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Impatto della contraccezione ormonale sull'acquisizione dell'HIV e sul rischio di trasmissione

23 ottobre 2020 aggiornato da: Lisa Haddad
Questo è uno studio prospettico di coorte incentrato sulle donne sieropositive. I ricercatori vogliono sapere come i metodi contraccettivi del deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA), dell'impianto di etonogestrel (Eng-Implant), del dispositivo intrauterino di levonorgestrel (Lng-IUD) e del contraccettivo di rame intrauterino ParaGard® T 380A influiscono sull'ambiente immunitario vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tre obiettivi proposti valuteranno l'effetto di quattro metodi contraccettivi (depot medrossiprogesterone acetato (DMPA), impianto di etonogestrel (Eng-Implant), dispositivo intrauterino di levonorgestrel (Lng-IUD) e contraccettivo intrauterino di rame ParaGard® T 380A) su: (1) Le cellule immunitarie bersaglio dell'HIV all'interno della mucosa genitale femminile; (2) marcatori di attivazione e traffico di cellule T all'interno della mucosa genitale femminile; e (3) citochine e chemochine secrete all'interno della mucosa genitale femminile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Clinical Research Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 18-45 anni
  • Mestruazioni normali (intervalli di 22-35 giorni) per almeno 3 cicli
  • Utero e cervice intatti
  • Interessato a DMPA, Eng-Implant o Lng-IUD o ParaGuard
  • Disponibilità a ritardare l'inizio della contraccezione ormonale fino a 1 mese
  • Disponibilità a usare il preservativo o astenersi da rapporti sessuali per almeno 48 ore prima di ogni prelievo del tratto genitale (i preservativi saranno resi disponibili)
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato e a sottoporsi a prelievo seriale di sangue e lavaggio cervicovaginale (CVL).
  • Screening HIV negativo

Criteri di esclusione:

  • Incinta negli ultimi 3 mesi
  • Allattamento al seno
  • Storia di procedura di escissione elettrochirurgica ad anello, conizzazione o criochirurgia nell'ultimo anno
  • Uso di contraccettivi ormonali o IUD negli ultimi 6 mesi
  • Storia nota di condizione medica che interferirebbe con la conduzione dello studio
  • Infezione vaginale sintomatica o ulcera genitale allo screening
  • Assunzione di farmaci che interagiscono con contraccettivi selezionati
  • Controindicazioni al contraccettivo selezionato secondo i criteri di idoneità medica dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) o il giudizio del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA)
Il DMPA verrà somministrato ogni 12 settimane a 150 mg mediante iniezione intramuscolare (IM) alla settimana 3 dell'arruolamento nello studio e ripetuto alla settimana 15.
Droga: Deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA)
Il DMPA verrà somministrato ogni 12 settimane alla dose standard di 150 mg IM, a partire dalla settimana 3 dell'arruolamento nello studio e ripetuto alla settimana 15.
Altri nomi:
  • Depo Provera
SPERIMENTALE: Impianto di etonogestrel (Eng-Implant)
Alla settimana 3 dello studio verrà inserito un impianto di bastoncini Nexplanon standard.
Dispositivo: Impianto di etonogestrel (Eng-Implant)
Un impianto di asta nexplanon standard verrà posizionato alla settimana 3 dello studio da un medico qualificato.
Altri nomi:
  • Nexplanon
SPERIMENTALE: Dispositivo intrauterino Levonorgestrel (Lng-IUD)
Uno IUD Mirena standard verrà inserito alla settimana 3 di studio.
Dispositivo: Dispositivo intrauterino Levonorgestrel (Lng-IUD)
Uno IUD Mirena standard verrà inserito alla settimana 3 dello studio da un medico qualificato.
Altri nomi:
  • Mirena
SPERIMENTALE: Contraccettivo intrauterino al rame ParaGard® T 380A
Uno IUD ParaGuard standard verrà inserito durante la settimana di studio 3.
Dispositivo: Contraccettivo intrauterino al rame ParaGard® T 380A
Uno IUD ParaGuard standard verrà posizionato alla settimana 3 dello studio da un medico qualificato.
Altri nomi:
  • ParaGuard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cellule immunitarie bersaglio dell'HIV all'interno della mucosa e del sangue dei genitali femminili
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 17
Dopo l'esposizione all'HIV, l'infezione iniziale si verifica a livello della mucosa genitale e può comportare interazioni complesse tra un numero di cellule immunitarie bersaglio dell'HIV. L'HIV utilizza spesso il recettore per chemochine C-C di tipo 5 (CCR5) per l'ingresso nelle cellule immunitarie bersaglio, causando l'infezione della cellula. La quantità di macrofagi che esprimono CCR5 è associata all'infezione da HIV. Le cellule T del cluster di differenziazione 4 (CD4) sono prese di mira e infettate dall'HIV e le percentuali di CD4 vengono utilizzate per valutare lo stato immunitario. La conta dei CD4 varia da individuo a individuo e generalmente diminuisce con l'infezione da HIV.
Settimana 1, Settimana 17
Rapporto di cellule T CD4/cluster di differenziazione 8 (CD8) all'interno della mucosa genitale femminile e del sangue
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 17
Rapporti CD4/CD8 superiori a 1 indicano un sistema immunitario forte mentre rapporti inferiori indicano un'infezione virale.
Settimana 1, Settimana 17
Percentuale di marcatori di attivazione e traffico di cellule T all'interno della mucosa e del sangue genitale femminile
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 17
L'attivazione delle cellule T è correlata alla progressione dell'infezione da HIV e questo studio cerca di ottenere una migliore comprensione di questi meccanismi sottostanti mediante la valutazione delle cellule bersaglio dell'HIV. I cambiamenti nell'espressione del cluster di differenziazione 38 (CD38) sono indicatori della progressione della malattia da HIV con aumenti osservati in CD38 + quando un'infezione cronica da HIV sta progredendo. L'espressione HLA-DR+ dell'antigene leucocitario umano correlato all'antigene D sembra essere coinvolta nella proliferazione dell'HIV.
Settimana 1, Settimana 17
Livelli di concentrazione di citochine secrete e chemochine all'interno della mucosa e del sangue genitale femminile
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 17
I livelli di concentrazione delle citochine della famiglia dell'interleuchina 1 (IL-1) e delle chemochine della proteina 10 indotta dall'interferone gamma (IP-10) sono stati determinati utilizzando test multiplex Luminex® combinati con un pannello multianalitico personalizzato di 22 citochine e chemochine umane. È stato scoperto che IL-1 e IP-10 influenzano il reclutamento di cellule bersaglio dell'HIV nel tratto riproduttivo femminile e questo studio sta esaminando i cambiamenti in IL-1 e PI-10 per ottenere una maggiore comprensione di questi meccanismi.
Settimana 1, Settimana 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lisa Haddad

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00072549
  • 5K23HD078153-05 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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