Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící ASP8232 jako přídavnou terapii k inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátoru receptoru angiotenzinu (ARB) při snižování albuminurie u pacientů s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin (ALBUM)

29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ASP8232 jako doplňkové terapie k inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátoru receptoru angiotenzinu (ARB) při snižování albuminurie u pacientů s diabetem 2. a chronického onemocnění ledvin

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost ASP8232 při snižování poměru albuminu v moči ke kreatininu (UACR) u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a chronickým onemocněním ledvin (CKD) po 12 týdnech ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Site DK45016
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Site DK45004
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Site DK45001
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Site DK45002
      • Holsterbro, Dánsko, 7500
        • Site DK45007
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Site DK45006
  • Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Site NL31001
      • Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
        • Site NL31003
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3045 PM
        • Site NL31004
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Site IT39007
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Site IT39005
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Site IT39002
      • Rome, Itálie, 00189
        • Site IT39012
      • Turin, Itálie, 10141
        • Site IT39004
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Site HU36002
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Site HU36016
      • Budapest, Maďarsko, H-1096
        • Site HU36010
      • Hatvan, Maďarsko, H-3000
        • Site HU36003
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Site HU36012
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Site HU36017
      • Szigetvar, Maďarsko, 7900
        • Site HU36007
      • Szikszó, Maďarsko
        • Site HU36005
      • Veszprem, Maďarsko, H- 8200
        • Site HU36018
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Site DE49004
      • Düsseldorf, Německo, 40210
        • Site DE49002
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • Site DE49008
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Site DE49003
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Site PL48026
      • Lodz, Polsko, 94-048
        • Site PL48008
      • Lodz, Polsko, 94-225
        • Site PL48004
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Site PL48027
      • Plock, Polsko, 09-402
        • Site PL48003
      • Poznan, Polsko, 61655
        • Site PL48001
      • Radom, Polsko, 26-600
        • Site PL48022
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Site PL48006
      • Sopot, Polsko
        • Site PL48005
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Site PL48002
      • Warszawa, Polsko, 00-660
        • Site PL48025
  • Spojené království
      • Burton-on-Trent, Spojené království, DE13 0RB
        • Site GB44004
      • Chester, Spojené království, CH2 1UL
        • Site GB44001
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Site GB44005
      • South Yorkshire, Spojené království, DN2 5LT
        • Site GB44003
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Site CZ42002
      • Ceské Budejovice, Česko, 370 01
        • Site CZ42003
      • Prague 4, Česko, 140 21
        • Site CZ42001
      • Praha 10, Česko, 108 00
        • Site CZ42005
      • Praha 9, Česko, 190 00
        • Site CZ42004
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Site ES34004
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Site ES34001
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Site ES34005
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Site ES34002
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Site ES34007
      • Lugo, Španělsko, 27880
        • Site ES34006
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Site ES34008
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Site ES34012
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Site ES34010
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 7120
        • Site ES34003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >=25 a
  • Subjekt musí mít zdokumentovanou diagnózu T2DM a dostávat antidiabetické léky (perorální a/nebo parenterální) alespoň 1 rok před screeningem
  • Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) u subjektu je < 11,0 % (
  • Subjekt je na stabilní léčbě inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekt, který při screeningu dostává antihypertenzní léčbu, neinzulinová antidiabetika a/nebo aktivátory receptoru vitaminu D, musí být před screeningem na stabilní terapii po dobu alespoň 3 měsíců. Subjektům na inzulínové terapii může být upraven typ/dávka/plán inzulínu i během 3 měsíců před screeningem.
  • Pokud byl subjekt podroben specifickým dietním intervencím, pak to musí být stabilní během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • UACR subjektu je ≥ 200 a ≤ 3000 mg/g ve vzorku prvního ranního vyprázdnění (FMV) při screeningu A geometrický průměr UACR všech vzorků FMV při návštěvě 4 a při návštěvě 5 je ≥ 200 a ≤ 3000 mg/g A UACR v alespoň 3 vzorcích FMV při návštěvě 4 a návštěvě 5 je ≥ 200 mg/g.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je na nebo již dříve dostával renální substituční terapii (např. dialýza nebo transplantace ledviny).
  • Subjekt má obstrukční uropatii nebo jiné příčiny poškození ledvin nesouvisející s parenchymální poruchou ledvin a/nebo onemocněním ledvin; nebo subjekt v současné době má nebo měl v minulosti renální onemocnění sekundární k malignitě.
  • Poškození ledvin a/nebo albuminurie subjektu jsou považovány za jiné než diabetické onemocnění ledvin.
  • Subjekt má známou (auto-)imunitní poruchu a/nebo dostával imunosupresi déle než 2 týdny, kumulativně, během 12 týdnů před screeningem nebo předpokládanou potřebu imunosupresivní terapie během studie.
  • Subjekt má aktivní infekci močových cest, která vyžaduje léčbu nebo klinicky významnou infekci v době screeningu nebo randomizace
  • U pacienta je diagnostikován diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus nejasné etiologie.
  • Subjekt má při screeningu systolický krevní tlak (SBP) vsedě 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) >90 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ASP8232
ASP8232 podávaný jednou denně
Lék: ASP8232
perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jednou denně
Lék: Placebo
perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna poměru logaritmicky transformovaného močového albuminu ke kreatininu (UACR) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (12 týdnů)
Výchozí stav a konec léčby (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s >30% nebo >40% nebo >50% snížením UACR od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (12 týdnů)
Výchozí stav a konec léčby (12 týdnů)
Průměrná změna logaritmické rychlosti vylučování albuminu (AER) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (12 týdnů)
Výchozí stav a konec léčby (12 týdnů)
Podíl subjektů s >30% nebo >40% nebo >50% snížením AER od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (12 týdnů)
Výchozí stav a konec léčby (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Europe B.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Executive Director, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8232-CL-0004
  • 2014-002349-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení