Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere ASP8232 som tilføjelsesterapi til angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) til at reducere albuminuri hos patienter med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom (ALBUM)

29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP8232 som tilføjelsesterapi til angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) til at reducere albuminuri hos patienter med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ASP8232 til at reducere urinalbumin til kreatinin-forholdet (UACR) hos personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og kronisk nyresygdom (CKD) efter 12 uger sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Site DK45016
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Site DK45004
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Site DK45001
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Site DK45002
      • Holsterbro, Danmark, 7500
        • Site DK45007
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Site DK45006
  • Det Forenede Kongerige
      • Burton-on-Trent, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
        • Site GB44004
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Site GB44001
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Site GB44005
      • South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Site GB44003
  • Holland
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Site NL31001
      • Hoogeveen, Holland, 7909 AA
        • Site NL31003
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3045 PM
        • Site NL31004
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Site IT39007
      • Pavia, Italien, 27100
        • Site IT39005
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Site IT39002
      • Rome, Italien, 00189
        • Site IT39012
      • Turin, Italien, 10141
        • Site IT39004
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Site PL48026
      • Lodz, Polen, 94-048
        • Site PL48008
      • Lodz, Polen, 94-225
        • Site PL48004
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Site PL48027
      • Plock, Polen, 09-402
        • Site PL48003
      • Poznan, Polen, 61655
        • Site PL48001
      • Radom, Polen, 26-600
        • Site PL48022
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Site PL48006
      • Sopot, Polen
        • Site PL48005
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site PL48002
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Site PL48025
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site ES34004
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Site ES34001
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Site ES34005
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Site ES34002
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Site ES34007
      • Lugo, Spanien, 27880
        • Site ES34006
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Site ES34008
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site ES34012
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Site ES34010
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7120
        • Site ES34003
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Site CZ42002
      • Ceské Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • Site CZ42003
      • Prague 4, Tjekkiet, 140 21
        • Site CZ42001
      • Praha 10, Tjekkiet, 108 00
        • Site CZ42005
      • Praha 9, Tjekkiet, 190 00
        • Site CZ42004
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Site DE49004
      • Düsseldorf, Tyskland, 40210
        • Site DE49002
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Site DE49008
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Site DE49003
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Site HU36002
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Site HU36016
      • Budapest, Ungarn, H-1096
        • Site HU36010
      • Hatvan, Ungarn, H-3000
        • Site HU36003
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Site HU36012
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Site HU36017
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • Site HU36007
      • Szikszó, Ungarn
        • Site HU36005
      • Veszprem, Ungarn, H- 8200
        • Site HU36018

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal have en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ) >=25 og
  • Forsøgspersonen skal have en dokumenteret diagnose af T2DM og modtaget antidiabetisk medicin (oral og/eller parenteral) i mindst 1 år før screening
  • Forsøgspersonens glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveau er < 11,0 % (
  • Forsøgspersonen er i stabil behandling med en angiotensin-konverterende-enzym (ACE)-hæmmer eller angiotensin-receptorblokkere (ARB) i mindst 3 måneder før screening.
  • Forsøgsperson, der modtager antihypertensiv behandling, ikke-insulin antidiabetiske midler og/eller vitamin D-receptoraktivatorer ved screening, skal være i stabil behandling i mindst 3 måneder før screening. Patienter i insulinbehandling kan få justeret insulintype/dosis/skema, selv i løbet af de 3 måneder forud for screening.
  • Hvis forsøgspersonen har været udsat for specifikke diætinterventioner, skal dette være stabilt over de seneste 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonens UACR er ≥ 200 og ≤ 3000 mg/g i en første morgenprøve (FMV) ved screening OG den geometriske gennemsnitlige UACR for alle FMV-prøver ved besøg 4 og ved besøg 5 er ≥ 200 og ≤ 3000 mg/g OG UACR i mindst 3 FMV-prøver ved besøg 4 og besøg 5 er ≥ 200 mg/g.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er i eller tidligere har modtaget nyresubstitutionsbehandling (f. dialyse eller nyretransplantation).
  • Personen har obstruktiv uropati eller andre årsager til nedsat nyrefunktion, der ikke er relateret til parenkymal nyresygdom og/eller nyresygdom; eller individ har i øjeblikket eller tidligere har haft nyresygdom sekundært til malignitet.
  • Forsøgspersonens nedsat nyrefunktion og/eller albuminuri anses for at være af anden oprindelse end diabetisk nyresygdom.
  • Forsøgspersonen har kendt (auto-) immunforstyrrelse og/eller modtaget immunsuppression i mere end 2 uger, kumulativt, inden for 12 uger før screening eller forventet behov for immunsuppressiv terapi under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har aktiv urinvejsinfektion, som kræver behandling eller klinisk signifikant infektion på tidspunktet for screening eller randomisering
  • Personen er diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus eller diabetes mellitus med uklar ætiologi.
  • Forsøgspersonen har et siddende systolisk blodtryk (SBP) 160 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk (DBP) >90 mmHg ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASP8232
ASP8232 administreret én gang dagligt
Medicin: ASP8232
oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret én gang dagligt
Medicin: Placebo
oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af log transformeret urin albumin til kreatinin ratio (UACR) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (12 uger)
Baseline og afslutning af behandlingen (12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med enten >30% eller >40% eller >50% reduktion i UACR fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (12 uger)
Baseline og afslutning af behandlingen (12 uger)
Gennemsnitlig ændring af log transformeret albuminudskillelseshastighed (AER) fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (12 uger)
Baseline og afslutning af behandlingen (12 uger)
Andel af forsøgspersoner med enten >30 % eller >40 % eller >50 % reduktion i AER fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (12 uger)
Baseline og afslutning af behandlingen (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Europe B.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Executive Director, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8232-CL-0004
  • 2014-002349-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger