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Uno studio per valutare l'ASP8232 come terapia aggiuntiva all'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o al bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) nella riduzione dell'albuminuria nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica (ALBUM)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP8232 come terapia aggiuntiva all'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o al bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) nella riduzione dell'albuminuria nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ASP8232 nel ridurre il rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR) in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e malattia renale cronica (CKD) a 12 settimane rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Site CZ42002
      • Ceské Budejovice, Cechia, 370 01
        • Site CZ42003
      • Prague 4, Cechia, 140 21
        • Site CZ42001
      • Praha 10, Cechia, 108 00
        • Site CZ42005
      • Praha 9, Cechia, 190 00
        • Site CZ42004
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Site DK45016
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Site DK45004
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Site DK45001
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Site DK45002
      • Holsterbro, Danimarca, 7500
        • Site DK45007
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Site DK45006
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Site DE49004
      • Düsseldorf, Germania, 40210
        • Site DE49002
      • Elsterwerda, Germania, 04910
        • Site DE49008
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Site DE49003
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Site IT39007
      • Pavia, Italia, 27100
        • Site IT39005
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Site IT39002
      • Rome, Italia, 00189
        • Site IT39012
      • Turin, Italia, 10141
        • Site IT39004
  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Site NL31001
      • Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
        • Site NL31003
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3045 PM
        • Site NL31004
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Site PL48026
      • Lodz, Polonia, 94-048
        • Site PL48008
      • Lodz, Polonia, 94-225
        • Site PL48004
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Site PL48027
      • Plock, Polonia, 09-402
        • Site PL48003
      • Poznan, Polonia, 61655
        • Site PL48001
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Site PL48022
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Site PL48006
      • Sopot, Polonia
        • Site PL48005
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Site PL48002
      • Warszawa, Polonia, 00-660
        • Site PL48025
  • Regno Unito
      • Burton-on-Trent, Regno Unito, DE13 0RB
        • Site GB44004
      • Chester, Regno Unito, CH2 1UL
        • Site GB44001
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Site GB44005
      • South Yorkshire, Regno Unito, DN2 5LT
        • Site GB44003
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Site ES34004
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Site ES34001
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Site ES34005
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Site ES34002
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Site ES34007
      • Lugo, Spagna, 27880
        • Site ES34006
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Site ES34008
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Site ES34012
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Site ES34010
      • Palma de Mallorca, Spagna, 7120
        • Site ES34003
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Site HU36002
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Site HU36016
      • Budapest, Ungheria, H-1096
        • Site HU36010
      • Hatvan, Ungheria, H-3000
        • Site HU36003
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Site HU36012
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Site HU36017
      • Szigetvar, Ungheria, 7900
        • Site HU36007
      • Szikszó, Ungheria
        • Site HU36005
      • Veszprem, Ungheria, H- 8200
        • Site HU36018

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ) >=25 e
  • Il soggetto deve avere una diagnosi documentata di T2DM e ha ricevuto farmaci antidiabetici (orali e/o parenterali) per almeno 1 anno prima dello screening
  • Il livello di emoglobina glicata (HbA1c) del soggetto è < 11,0% (
  • - Il soggetto è in terapia stabile con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto che riceve un trattamento antipertensivo, agenti antidiabetici non insulinici e/o attivatori del recettore della vitamina D allo screening deve essere in terapia stabile per almeno 3 mesi prima dello screening. I soggetti in terapia insulinica possono avere aggiustamento del tipo/dose/programma di insulina anche durante i 3 mesi precedenti lo screening.
  • Se il soggetto è stato sottoposto a specifici interventi dietetici allora questo deve essere stabile negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  • L'UACR del soggetto è ≥ 200 e ≤ 3000 mg/g in un primo campione di minzione mattutina (FMV) allo screening E la media geometrica UACR di tutti i campioni FMV alla visita 4 e alla visita 5 è ≥ 200 e ≤ 3000 mg/g E l'UACR in almeno 3 campioni di FMV alla visita 4 e alla visita 5 è ≥ 200 mg/g.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in terapia sostitutiva renale o ha ricevuto in precedenza (ad es. dialisi o trapianto di rene).
  • - Il soggetto ha uropatia ostruttiva o altre cause di compromissione renale non correlate a disturbo parenchimale renale e/o malattia del rene; o il soggetto ha attualmente o ha avuto in passato una malattia renale secondaria a tumore maligno.
  • La compromissione renale e/o l'albuminuria del soggetto sono considerate di origine diversa dalla malattia renale diabetica.
  • - Il soggetto ha un disturbo (auto)immunitario noto e/o ha ricevuto immunosoppressione per più di 2 settimane, cumulativamente, entro 12 settimane prima dello screening o necessità anticipata di terapia immunosoppressiva durante lo studio.
  • - Il soggetto ha un'infezione attiva del tratto urinario che richiede un trattamento o un'infezione clinicamente significativa al momento dello screening o della randomizzazione
  • Al soggetto viene diagnosticato il diabete mellito di tipo 1 o il diabete mellito con eziologia poco chiara.
  • Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica seduta (SBP) 160 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica (DBP) >90 mmHg allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ASP8232
ASP8232 somministrato una volta al giorno
Droga: ASP8232
capsula orale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato una volta al giorno
Droga: Placebo
capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR) trasformata logaritmica dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (12 settimane)
Basale e fine del trattamento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con riduzione >30% o >40% o >50% dell'UACR dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (12 settimane)
Basale e fine del trattamento (12 settimane)
Variazione media del tasso di escrezione di albumina trasformata logaritmica (AER) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (12 settimane)
Basale e fine del trattamento (12 settimane)
Proporzione di soggetti con riduzione >30% o >40% o >50% dell'AER dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (12 settimane)
Basale e fine del trattamento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Europe B.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Executive Director, Astellas Pharma Europe B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8232-CL-0004
  • 2014-002349-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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