Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná cyklistika v posteli u kriticky nemocných dětí (wEECycle)

16. srpna 2018 aktualizováno: McMaster University

Rané cvičení u kriticky nemocné mládeže a dětí, předběžné hodnocení.

Zhodnotit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie (RCT) hodnotící účinnost časného cyklování na lůžku jako doplněk k běžné fyzioterapii ve srovnání s fyzioterapií obvyklé péče na funkční zotavení u kriticky nemocných dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jediné centrum, Pilotní RCT, které bude hodnotit cyklistiku na lůžku jako doplněk k běžné fyzioterapii ve srovnání s běžnou fyzioterapií na funkční zotavení u kriticky nemocných dětí. Provedeme kvalitativní dílčí studii, abychom vyhodnotili dojmy pečovatele z intervence a abychom porozuměli překážkám a facilitátorům implementace rané mobilizace u kriticky nemocných dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 3 roky až < 18 let;
  2. Omezeno na klid na lůžku nebo mobilitu na lůžku v době screeningu
  3. očekávaný pobyt na PICU minimálně dalších 48 hodin v době screeningu
  4. informovaný souhlas a případně souhlas;
  5. souhlas nejzodpovědnějšího lékaře PICU.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace: např. Hemodynamická nestabilita, nestabilní nebo nekontrolovaná arytmie, ICP, nestabilní dýchací cesty, nestabilní zlomeniny/páteř
  2. Kontraindikace k mobilizaci horních/dolních končetin, např. femorální pouzdro
  3. Cyklistický ergometr nevyhovuje tělesným rozměrům
  4. Již se dobře mobilizuje/očekává se, že mobilizuje z postele do 24 hodin
  5. neočekává se, že přežije aktuální přijetí – tj. předpokládaná nemocniční mortalita > 90 %;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cyklická ergometrie
Účastníci dostanou 30 minut jízdy na lůžku denně navíc k obvyklé péči, dokud fyzioterapeut neuzná, že se pacient dobře mobilizuje, nebo maximálně 7 dní (podle toho, co nastane dříve).
Přístroj: Cyklistika v posteli
Cyklistika na lůžku bude aplikována pomocí cyklického ergometru (RT300 Supine Cycle Ergometer) po dobu 30 minut denně navíc k obvyklé péči, dokud fyzioterapeut neuzná, že se pacient dobře mobilizuje, nebo maximálně 7 dní (podle toho, co nastane dříve). . Tento cyklický ergometr je speciálně navržen pro pediatrické použití a lze jej použít k usnadnění jízdy na kole na dolních nebo horních končetinách. Intervence bude aplikována vyškoleným fyzioterapeutem a/nebo klinikem. Budou dodržena předem definovaná bezpečnostní kritéria pro přerušení nebo přerušení zásahu. Po období intervence budou provedeny kvalitativní rozhovory s poskytovatelem zdravotní péče, pacientem, pokud je to možné, a rodinným pečovatelem.
Ostatní jména:
  • Cyklická ergometrie
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
U pacientů v kontrolním rameni bude aplikována obvyklá fyzioterapie v souladu s pokyny pro časnou mobilizaci specifických pro jednotku
Jiný: Obvyklá péče
U pacientů v kontrolním rameni bude aplikována obvyklá fyzioterapie péče podle pokynů pro časnou mobilizaci specifických pro jednotku. Po období intervence budou provedeny kvalitativní rozhovory s poskytovatelem zdravotní péče, pacientem, pokud je to možné, a rodinným pečovatelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – registrace (cílová míra souhlasu 75 %) a dodržování protokolu
Časové okno: 7 dní
Proveditelnost je definována jako schopnost prověřit a zapsat způsobilé pacienty (cíl 75% míra souhlasu). Dodržování protokolu bude definováno jako schopnost aplikovat intervence na kole na lůžku do 24 hodin od souhlasu a schopnost aplikovat 30 minut v -denní cyklistika na lůžku v pracovní dny. Budeme také měřit četnost a důvody pozastavení protokolu, porušení a zrušení studie.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní
Četnost nežádoucích příhod, fyziologické parametry před, během a po intervenci, nepohodlí nebo bolest související s intervencí ve studii (měřeno validovanými pediatrickými skóre).
7 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek (funkční zotavení, měřeno pomocí Pediatric Total Performance (POPC), skóre kategorie Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) a inventáře pediatrického postižení)
Časové okno: Propuštění PCCU, 3 a 6 měsíců po propuštění PCCU
Funkční zotavení posoudíme po 3 a 6 měsících (měřeno pomocí Pediatric Total Performance (POPC), skóre kategorie Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) a inventáře Pediatric Disability Inventory)
Propuštění PCCU, 3 a 6 měsíců po propuštění PCCU
Pracovní zátěž (pracovní zátěž fyzioterapeuta a ošetřovatele, měřená dobami nastavení a vypnutí)
Časové okno: 7 dní
Posoudíme zátěž fyzioterapeuta a ošetřovatele v obou skupinách
7 dní
Závažnost orgánové dysfunkce měřená pomocí PELOD-2
Časové okno: 30 dní
progrese závažnosti orgánové dysfunkce bude měřena skórem Pediatric Logistic Organ Dysfunction score (PELOD-2)
30 dní
Nemocnosti získané PCCU
Časové okno: 30 dní
Výskyt PCCU-získané slabosti, dekubitů, deliria, stažení sedace a deliria
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
PCCU, nemocnice, 3 a 6měsíční mortalita
6 měsíců
Doba trvání mechanické ventilační podpory
Časové okno: 30 dní
Počet dní na mechanické ventilační podpoře a počet dní naživu a bez mechanické ventilační podpory po 30 dnech
30 dní
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
Bude měřena délka dětské jednotky intenzivní péče a hospitalizace
30 dní
Vnímání pečovatele
Časové okno: 7 dní
Dojmy pečovatelů z časných mobilizačních intervencí a bariéry a facilitátory rané mobilizace u kriticky nemocných dětí
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-530

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení