Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig cykling i sengen hos kritisk syge børn (wEECycle)

16. august 2018 opdateret af: McMaster University

Tidlig træning hos kritisk syge unge og børn, en foreløbig evaluering.

At evaluere gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer effektiviteten af ​​tidlig sengecykling ud over sædvanlig plejefysioterapi sammenlignet med sædvanlig plejefysioterapi på funktionel restitution hos kritisk syge børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, Pilot RCT, der vil evaluere sengecykling ud over sædvanlig plejefysioterapi, sammenlignet med sædvanlig plejefysioterapi, om funktionel restitution hos kritisk syge børn. Vi vil gennemføre en kvalitativ delundersøgelse for at evaluere omsorgspersoners indtryk af interventionen og for at forstå barrierer og facilitatorer for at implementere tidlig mobilisering hos kritisk syge børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 3 år til < 18 år;
  2. Begrænset til sengeleje eller sengemobilitet på tidspunktet for screening
  3. forventet PICU-ophold i yderligere 48 timer minimum på tidspunktet for screeningen
  4. informeret samtykke og/eller samtykke, hvor det er relevant;
  5. aftale med den mest ansvarlige PICU-læge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer: f.eks. Hæmodynamisk ustabilitet, ustabil eller ukontrolleret arytmi, ICP, ustabil luftvej, ustabile frakturer/rygsøjlen
  2. Kontraindikation til mobilisering af over-/underekstremiteter, f.eks. lårbensskede
  3. Cykelergometer passer ikke til kropsdimensioner
  4. Mobiliserer allerede godt/forventes at mobilisere ud af sengen inden for 24 timer
  5. forventes ikke at overleve nuværende indlæggelse - dvs. forudsagt hospitalsdødelighed på > 90%;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cyklus ergometri
Deltagerne får cykling i sengen i 30 minutter om dagen udover Usual Care, indtil fysioterapeuten vurderer, at patienten mobiliserer godt, eller maksimalt 7 dage (alt efter hvad der kommer først).
Enhed: Cykling i sengen
Sengecykling vil blive anvendt ved hjælp af et cyklusergometer (RT300 Supine Cycle Ergometer) i 30 minutter om dagen ud over den sædvanlige pleje, indtil fysioterapeuten vurderer, at patienten mobiliserer godt, eller maksimalt 7 dage (alt efter hvad der kommer først) . Dette cyklusergometer er specielt designet til pædiatrisk brug og kan anvendes til at lette cykling i nedre eller øvre ekstremiteter. Interventionen vil blive anvendt af en uddannet fysioterapeut og/eller kliniker. Foruddefinerede sikkerhedskriterier for at afbryde eller afbryde interventionen vil blive overholdt. Kvalitative samtaler vil blive gennemført med en sundhedsplejerske, patienten, hvor det er muligt, og en pårørende efter interventionsperioden.
Andre navne:
  • Cyklus ergometri
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Normal pleje fysioterapi vil blive anvendt til patienter i kontrolarmen i henhold til enhedsspecifikke retningslinjer for tidlig mobilisering
Andet: Sædvanlig pleje
Normal plejefysioterapi vil blive anvendt til patienter i kontrolarmen i henhold til enhedsspecifikke retningslinjer for tidlig mobilisering. Kvalitative samtaler vil blive gennemført med en sundhedsplejerske, patienten, hvor det er muligt, og en pårørende efter interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - tilmelding (mål på 75 % samtykkeprocent) og protokoloverholdelse
Tidsramme: 7 dage
Gennemførlighed er defineret som evnen til at screene og tilmelde kvalificerede patienter (mål for 75 % samtykkeprocent). Protokoloverholdelse vil blive defineret som evnen til at anvende cykling i sengen inden for 24 timer efter samtykke, og evnen til at anvende 30 minutter af i -sengecykling dagligt i hverdagene. Vi vil også måle satserne og årsagerne til protokolsuspendering, overtrædelser og tilbagetrækning af undersøgelser.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Uønskede hændelser, fysiologiske parametre før, under og efter interventionen, ubehag eller smerte relateret til undersøgelsesinterventionen (målt ved validerede pædiatriske scores).
7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat (funktionel genopretning, målt ved Pediatric Overall Performance (POPC), Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) Scores og Pediatric Disability Inventory)
Tidsramme: PCCU-udskrivning, 3 og 6 måneder efter PCCU-udskrivning
Vi vil vurdere funktionel restitution efter 3 og 6 måneder (målt ved Pediatric Overall Performance (POPC), Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) Scores og Pediatric Disability Inventory)
PCCU-udskrivning, 3 og 6 måneder efter PCCU-udskrivning
Arbejdsbelastning (fysioterapeut og sygeplejerske arbejdsbyrde, målt ved opsætnings- og nedtagningstider)
Tidsramme: 7 dage
Vi vil vurdere fysioterapeuten og sygeplejerskens arbejdsbyrde i begge grupper
7 dage
Sværhedsgrad af organdysfunktion målt ved PELOD-2
Tidsramme: 30 dage
Progression af sværhedsgraden af ​​organdysfunktion vil blive målt ved pædiatrisk logistisk organdysfunktionsscore (PELOD-2)
30 dage
PCCU-erhvervede sygdomme
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af PCCU-erhvervet svaghed, tryksår, delirium, sedationstilbagetrækning og delirium
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
PCCU, hospital, 3 og 6 måneders dødelighed
6 måneder
Varighed af mekanisk ventilationsstøtte
Tidsramme: 30 dage
Antallet af dage på mekanisk åndedrætsstøtte og antallet af dage i live og fri for mekanisk åndedrætsstøtte efter 30 dage
30 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
Længden af ​​pædiatrisk intensivafdeling og hospitalsophold vil blive målt
30 dage
Pårørendes opfattelse
Tidsramme: 7 dage
Pårørendes indtryk af tidlige mobiliseringsinterventioner og barrierer og facilitatorer for tidlig mobilisering hos kritisk syge børn
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-530

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger