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Ciclismo precoce a letto nei bambini in condizioni critiche (wEECycle)

16 agosto 2018 aggiornato da: McMaster University

Esercizio iniziale in giovani e bambini in condizioni critiche, una valutazione preliminare.

Valutare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) che valuti l'efficacia del ciclismo precoce a letto in aggiunta alla consueta fisioterapia assistenziale, rispetto alla consueta fisioterapia assistenziale, sul recupero funzionale nei bambini in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, RCT pilota che valuterà il ciclismo a letto oltre alla normale fisioterapia di cura, rispetto alla normale fisioterapia di cura, sul recupero funzionale nei bambini critici. Condurremo uno studio secondario qualitativo per valutare le impressioni del caregiver sull'intervento e per comprendere le barriere e i facilitatori all'implementazione della mobilizzazione precoce nei bambini in condizioni critiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età da ≥ 3 anni a < 18 anni;
  2. Limitato al riposo a letto o alla mobilità del letto al momento dello screening
  3. soggiorno in PICU previsto per un minimo di 48 ore aggiuntive, al momento dello screening
  4. consenso informato e/o assenso ove appropriato;
  5. accordo del medico PICU più responsabile.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni: ad es. Instabilità emodinamica, aritmia instabile o incontrollata, ICP, vie aeree instabili, fratture/colonna vertebrale instabili
  2. Controindicazione alla mobilizzazione degli arti superiori/inferiori, ad es. guaina femorale
  3. Il cicloergometro non si adatta alle dimensioni del corpo
  4. Si sta già mobilitando bene/prevede di alzarsi dal letto entro 24 ore
  5. non dovrebbe sopravvivere all'attuale ricovero - cioè mortalità ospedaliera prevista > 90%;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cicloergometria
I partecipanti riceveranno il ciclismo a letto per 30 minuti al giorno in aggiunta alle cure abituali, fino a quando il fisioterapista non riterrà che il paziente si sta mobilizzando bene, o per un massimo di 7 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Dispositivo: Ciclismo a letto
Il ciclismo a letto verrà applicato utilizzando un cicloergometro (RT300 Supine Cycle Ergometer) per 30 minuti al giorno in aggiunta alle cure abituali, fino a quando il fisioterapista non ritiene che il paziente si stia mobilizzando bene, o un massimo di 7 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo) . Questo cicloergometro è specificamente progettato per uso pediatrico e può essere applicato per facilitare il ciclismo degli arti inferiori o superiori. L'intervento sarà applicato da un fisioterapista e/o clinico qualificato. Saranno osservati criteri di sicurezza predefiniti per l'interruzione o l'interruzione dell'intervento. Verranno condotti colloqui qualitativi con un operatore sanitario, il paziente ove possibile e un caregiver familiare dopo il periodo di intervento.
Altri nomi:
  • Cicloergometria
Comparatore attivo: Solita cura
Ai pazienti nel braccio di controllo verrà applicata la fisioterapia di cura abituale, secondo le linee guida specifiche dell'unità per la mobilizzazione precoce
Altro: Solita cura
Ai pazienti nel braccio di controllo verrà applicata la fisioterapia di cura abituale, secondo le linee guida specifiche dell'unità per la mobilizzazione precoce. Verranno condotti colloqui qualitativi con un operatore sanitario, il paziente ove possibile e un caregiver familiare dopo il periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - iscrizione (obiettivo del tasso di consenso del 75%) e aderenza al protocollo
Lasso di tempo: 7 giorni
La fattibilità è definita come la capacità di selezionare e arruolare pazienti idonei (obiettivo del tasso di consenso del 75%). L'aderenza al protocollo sarà definita come la capacità di applicare l'intervento di ciclismo a letto entro 24 ore dal consenso e la capacità di applicare 30 minuti di in - letto in bicicletta ogni giorno durante i giorni feriali. Misureremo anche i tassi e le ragioni delle sospensioni del protocollo, delle violazioni e del ritiro dallo studio.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Tassi di eventi avversi, parametri fisiologici prima, durante e dopo l'intervento, disagio o dolore correlato all'intervento dello studio (misurato da punteggi pediatrici convalidati).
7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito funzionale (recupero funzionale, misurato dai punteggi Pediatric Overall Performance (POPC), Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) e Pediatric Disability Inventory)
Lasso di tempo: Dimissione PCCU, 3 e 6 mesi dopo la dimissione PCCU
Valuteremo il recupero funzionale a 3 e 6 mesi (misurato dai punteggi Pediatric Overall Performance (POPC), Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) e Pediatric Disability Inventory)
Dimissione PCCU, 3 e 6 mesi dopo la dimissione PCCU
Carico di lavoro (carico di lavoro di fisioterapisti e infermieri, misurato dai tempi di installazione e rimozione)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valuteremo il carico di lavoro del fisioterapista e dell'infermiere in entrambi i gruppi
7 giorni
Gravità della disfunzione d'organo misurata da PELOD-2
Lasso di tempo: 30 giorni
la progressione della gravità della disfunzione d'organo sarà misurata dal punteggio Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD-2)
30 giorni
Morbilità acquisite da PCCU
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di debolezza acquisita da PCCU, ulcere da decubito, delirio, sospensione della sedazione e delirio
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
PCCU, ospedale, mortalità a 3 e 6 mesi
6 mesi
Durata del supporto ventilatorio meccanico
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di giorni in supporto ventilatorio meccanico e il numero di giorni vivi e liberi da supporto ventilatorio meccanico a 30 giorni
30 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà misurata la durata dell'unità di terapia intensiva pediatrica e della degenza ospedaliera
30 giorni
Percezione del caregiver
Lasso di tempo: 7 giorni
Impressioni del caregiver sugli interventi di mobilizzazione precoce e barriere e facilitatori alla mobilizzazione precoce nei bambini in condizioni critiche
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-530

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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