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Frühes Radfahren im Bett bei kritisch kranken Kindern (wEECycle)

16. August 2018 aktualisiert von: McMaster University

Frühe Übung bei kritisch kranken Jugendlichen und Kindern, eine vorläufige Bewertung.

Es sollte die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit von frühem Radfahren im Bett zusätzlich zur üblichen Physiotherapie im Vergleich zur üblichen Physiotherapie auf die funktionelle Erholung bei kritisch kranken Kindern bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Einzelzentrum, Pilot-RCT, das das Radfahren im Bett zusätzlich zur üblichen Physiotherapie im Vergleich zur üblichen Physiotherapie hinsichtlich der funktionellen Erholung bei kritisch kranken Kindern evaluieren wird. Wir werden eine qualitative Teilstudie durchführen, um die Eindrücke der Betreuungspersonen von der Intervention zu bewerten und um die Hindernisse und Förderer für die Implementierung einer frühen Mobilisierung bei kritisch kranken Kindern zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 3 Jahre bis < 18 Jahre;
  2. Beschränkt auf Bettruhe oder Bettmobilität zum Zeitpunkt des Screenings
  3. voraussichtlicher PICU-Aufenthalt zum Zeitpunkt des Screenings mindestens weitere 48 Stunden
  4. Einverständniserklärung und/oder gegebenenfalls Zustimmung;
  5. Zustimmung des verantwortlichen PICU-Arztes.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen: z.B. Hämodynamische Instabilität, instabile oder unkontrollierte Arrhythmie, ICP, instabile Atemwege, instabile Frakturen/Wirbelsäule
  2. Kontraindikation zur Mobilisierung der oberen/unteren Extremitäten, z. Femurscheide
  3. Fahrradergometer passt nicht zu Körpermaßen
  4. Bereits gut mobilisiert/erwartet innerhalb von 24h aus dem Bett zu mobilisieren
  5. die aktuelle Aufnahme voraussichtlich nicht überleben – d. h. vorhergesagte Krankenhaussterblichkeit von > 90 %;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fahrradergometrie
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur üblichen Pflege 30 Minuten pro Tag In-Bed Cycling, bis der Physiotherapeut feststellt, dass der Patient gut mobilisiert, oder maximal 7 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt).
Gerät: Radfahren im Bett
Radfahren im Bett wird mit einem Fahrradergometer (RT300 Supine Cycle Ergometer) für 30 Minuten pro Tag zusätzlich zur üblichen Pflege durchgeführt, bis der Physiotherapeut feststellt, dass der Patient gut mobilisiert, oder maximal 7 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt). . Dieses Fahrradergometer wurde speziell für die Verwendung in der Pädiatrie entwickelt und kann verwendet werden, um das Radfahren der unteren oder oberen Extremitäten zu erleichtern. Die Intervention wird von einem ausgebildeten Physiotherapeuten und/oder Kliniker durchgeführt. Vordefinierte Sicherheitskriterien zum Unterbrechen oder Abbrechen des Eingriffs werden eingehalten. Qualitative Interviews werden mit einem Gesundheitsdienstleister, dem Patienten, wenn möglich, und einem pflegenden Angehörigen nach der Interventionsphase durchgeführt.
Andere Namen:
  • Fahrradergometrie
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Bei Patienten im Kontrollarm wird die übliche Physiotherapie gemäß den abteilungsspezifischen Richtlinien für Frühmobilisierung angewendet
Sonstiges: Übliche Pflege
Bei Patienten im Kontrollarm wird die übliche Physiotherapie gemäß den abteilungsspezifischen Richtlinien für Frühmobilisierung angewendet. Qualitative Interviews werden mit einem Gesundheitsdienstleister, dem Patienten, wenn möglich, und einem pflegenden Angehörigen nach der Interventionsphase durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit – Registrierung (75 % Ziel der Zustimmungsrate) und Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 7 Tage
Machbarkeit ist definiert als die Fähigkeit, in Frage kommende Patienten zu screenen und einzuschreiben (Ziel der Zustimmungsrate von 75 %). Die Einhaltung des Protokolls wird definiert als die Fähigkeit, innerhalb von 24 Stunden nach der Zustimmung eine Radfahrintervention im Bett anzuwenden, und die Fähigkeit, 30 Minuten in - Bett Radfahren täglich an Wochentagen. Wir werden auch die Raten und Gründe für Protokollaussetzungen, Verstöße und Studienabbruch messen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 7 Tage
Nebenwirkungsraten, physiologische Parameter vor, während und nach der Intervention, Beschwerden oder Schmerzen im Zusammenhang mit der Studienintervention (gemessen anhand validierter pädiatrischer Scores).
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis (funktionelle Erholung, gemessen anhand der Pediatric Overall Performance (POPC), der Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) Scores und des Pediatric Disability Inventory)
Zeitfenster: PCCU-Entlassung, 3 und 6 Monate nach PCCU-Entlassung
Wir werden die funktionelle Erholung nach 3 und 6 Monaten beurteilen (gemessen anhand der Pediatric Overall Performance (POPC), der Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) Scores und des Pediatric Disability Inventory)
PCCU-Entlassung, 3 und 6 Monate nach PCCU-Entlassung
Arbeitsbelastung (Arbeitsbelastung von Physiotherapeuten und Pflegekräften, gemessen an Auf- und Abbauzeiten)
Zeitfenster: 7 Tage
Wir werden die Arbeitsbelastung durch Physiotherapeuten und Krankenpfleger in beiden Gruppen bewerten
7 Tage
Schweregrad der Organdysfunktion, gemessen mit PELOD-2
Zeitfenster: 30 Tage
Der Schweregrad der Organdysfunktion wird anhand des Pediatric Logistic Organ Dysfunction Score (PELOD-2) gemessen.
30 Tage
PCCU-erworbene Morbiditäten
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von PCCU-erworbener Schwäche, Druckgeschwüren, Delirium, Sedierungsentzug und Delirium
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
PCCU, Krankenhaus, 3- und 6-Monatssterblichkeit
6 Monate
Dauer der mechanischen Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmungsunterstützung und die Anzahl der Tage am Leben und ohne mechanische Beatmungsunterstützung nach 30 Tagen
30 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Die Dauer der pädiatrischen Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts wird gemessen
30 Tage
Wahrnehmung der Pflegekraft
Zeitfenster: 7 Tage
Eindrücke von Pflegekräften von Frühmobilisierungsinterventionen und Hindernisse und Förderer der Frühmobilisierung bei kritisch kranken Kindern
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-530

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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