Raná cyklistika v posteli u kriticky nemocných dětí (wEECycle)
16. srpna 2018 aktualizováno: McMaster University
Rané cvičení u kriticky nemocné mládeže a dětí, předběžné hodnocení.
Zhodnotit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie (RCT) hodnotící účinnost časného cyklování na lůžku jako doplněk k běžné fyzioterapii ve srovnání s fyzioterapií obvyklé péče na funkční zotavení u kriticky nemocných dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jediné centrum, Pilotní RCT, které bude hodnotit cyklistiku na lůžku jako doplněk k běžné fyzioterapii ve srovnání s běžnou fyzioterapií na funkční zotavení u kriticky nemocných dětí.
Provedeme kvalitativní dílčí studii, abychom vyhodnotili dojmy pečovatele z intervence a abychom porozuměli překážkám a facilitátorům implementace rané mobilizace u kriticky nemocných dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 3 roky až < 18 let;
- Omezeno na klid na lůžku nebo mobilitu na lůžku v době screeningu
- očekávaný pobyt na PICU minimálně dalších 48 hodin v době screeningu
- informovaný souhlas a případně souhlas;
- souhlas nejzodpovědnějšího lékaře PICU.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace: např. Hemodynamická nestabilita, nestabilní nebo nekontrolovaná arytmie, ICP, nestabilní dýchací cesty, nestabilní zlomeniny/páteř
- Kontraindikace k mobilizaci horních/dolních končetin, např. femorální pouzdro
- Cyklistický ergometr nevyhovuje tělesným rozměrům
- Již se dobře mobilizuje/očekává se, že mobilizuje z postele do 24 hodin
- neočekává se, že přežije aktuální přijetí – tj. předpokládaná nemocniční mortalita > 90 %;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyklická ergometrie
Účastníci dostanou 30 minut jízdy na lůžku denně navíc k obvyklé péči, dokud fyzioterapeut neuzná, že se pacient dobře mobilizuje, nebo maximálně 7 dní (podle toho, co nastane dříve).
|
Cyklistika na lůžku bude aplikována pomocí cyklického ergometru (RT300 Supine Cycle Ergometer) po dobu 30 minut denně navíc k obvyklé péči, dokud fyzioterapeut neuzná, že se pacient dobře mobilizuje, nebo maximálně 7 dní (podle toho, co nastane dříve). .
Tento cyklický ergometr je speciálně navržen pro pediatrické použití a lze jej použít k usnadnění jízdy na kole na dolních nebo horních končetinách.
Intervence bude aplikována vyškoleným fyzioterapeutem a/nebo klinikem.
Budou dodržena předem definovaná bezpečnostní kritéria pro přerušení nebo přerušení zásahu.
Po období intervence budou provedeny kvalitativní rozhovory s poskytovatelem zdravotní péče, pacientem, pokud je to možné, a rodinným pečovatelem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
U pacientů v kontrolním rameni bude aplikována obvyklá fyzioterapie v souladu s pokyny pro časnou mobilizaci specifických pro jednotku
|
U pacientů v kontrolním rameni bude aplikována obvyklá fyzioterapie péče podle pokynů pro časnou mobilizaci specifických pro jednotku.
Po období intervence budou provedeny kvalitativní rozhovory s poskytovatelem zdravotní péče, pacientem, pokud je to možné, a rodinným pečovatelem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – registrace (cílová míra souhlasu 75 %) a dodržování protokolu
Časové okno: 7 dní
|
Proveditelnost je definována jako schopnost prověřit a zapsat způsobilé pacienty (cíl 75% míra souhlasu). Dodržování protokolu bude definováno jako schopnost aplikovat intervence na kole na lůžku do 24 hodin od souhlasu a schopnost aplikovat 30 minut v -denní cyklistika na lůžku v pracovní dny.
Budeme také měřit četnost a důvody pozastavení protokolu, porušení a zrušení studie.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní
|
Četnost nežádoucích příhod, fyziologické parametry před, během a po intervenci, nepohodlí nebo bolest související s intervencí ve studii (měřeno validovanými pediatrickými skóre).
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek (funkční zotavení, měřeno pomocí Pediatric Total Performance (POPC), skóre kategorie Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) a inventáře pediatrického postižení)
Časové okno: Propuštění PCCU, 3 a 6 měsíců po propuštění PCCU
|
Funkční zotavení posoudíme po 3 a 6 měsících (měřeno pomocí Pediatric Total Performance (POPC), skóre kategorie Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) a inventáře Pediatric Disability Inventory)
|
Propuštění PCCU, 3 a 6 měsíců po propuštění PCCU
|
|
Pracovní zátěž (pracovní zátěž fyzioterapeuta a ošetřovatele, měřená dobami nastavení a vypnutí)
Časové okno: 7 dní
|
Posoudíme zátěž fyzioterapeuta a ošetřovatele v obou skupinách
|
7 dní
|
|
Závažnost orgánové dysfunkce měřená pomocí PELOD-2
Časové okno: 30 dní
|
progrese závažnosti orgánové dysfunkce bude měřena skórem Pediatric Logistic Organ Dysfunction score (PELOD-2)
|
30 dní
|
|
Nemocnosti získané PCCU
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt PCCU-získané slabosti, dekubitů, deliria, stažení sedace a deliria
|
30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
PCCU, nemocnice, 3 a 6měsíční mortalita
|
6 měsíců
|
|
Doba trvání mechanické ventilační podpory
Časové okno: 30 dní
|
Počet dní na mechanické ventilační podpoře a počet dní naživu a bez mechanické ventilační podpory po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
|
Bude měřena délka dětské jednotky intenzivní péče a hospitalizace
|
30 dní
|
|
Vnímání pečovatele
Časové okno: 7 dní
|
Dojmy pečovatelů z časných mobilizačních intervencí a bariéry a facilitátory rané mobilizace u kriticky nemocných dětí
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Choong, MB, BCh, MSc, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-530
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .