Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkontrolujte si studium

17. dubna 2018 aktualizováno: Laura Richardson

Podpora zdraví dospívajících prostřednictvím personalizované zpětné vazby

Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která porovnává účinnost elektronické personalizované aplikace pro zdravotní screening zahrnující motivační zpětnou vazbu (tj. „Check Yourself“) s běžnou péčí. Účelem této studie je zjistit, zda je Check Yourself účinnější než obvyklá péče při snižování rizikového chování a zlepšování kvality péče u dospívajících, kterým jsou poskytovány služby primární zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávněné osoby budou ve věku 13–18 let, kteří mají schůzku s poskytovatelem na zúčastněné klinice a budou schopni číst a rozumět angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci budou ze studie vyloučeni, pokud:

    • nesplňují věkové požadavky,
    • nemají schůzku na zúčastněné klinice,
    • chybí prostředky k dokončení následných pohovorů (tj. nemá ani telefon, ani přístup k internetu),
    • mít sourozence, který je/je zapsán do studia a/nebo
    • neumí číst nebo porozumět angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace Check Yourself se zpětnou vazbou
Adolescenti dokončí Check Yourself, elektronickou aplikaci pro zdravotní screening, a obdrží personalizovanou motivační zpětnou vazbu o svém zdravotním chování před schůzkou s primární péčí. Mezi klíčové součásti Check Yourself patří poskytování věkové normativní zpětné vazby, strategie stanovování cílů a strategie ke zdůraznění nesrovnalostí. Poskytovatelé primární péče obdrží od společnosti Check Yourself souhrnnou zprávu o zdravotně rizikovém chování před schůzkou s primární péčí jejich dospívajícího pacienta.
Behaviorální: Aplikace Check Yourself se zpětnou vazbou
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci jsou požádáni, aby dokončili screening zdravotních rizik na tabletovém počítači. Dospívajícím není poskytována žádná personalizovaná zpětná vazba a poskytovatelé primární péče nedostávají souhrnnou zprávu o rizikovém chování adolescentů pro zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zdravotně rizikových chování
Časové okno: 3 měsíce
Celkový počet zdravotně rizikových chování při 3měsíčním sledování (rozmezí skóre = 0-13) upravený o celkový počet výchozích rizikových chování (s hranicí rizika): ≥2 slazené nápoje spotřebované/den; ≤3 zkonzumované porce ovoce/zeleniny/den; ≤3 dny s 60+ minutovým cvičením během typického týdne; ≥3 hodiny času stráveného na obrazovce během typického školního dne; ≤7 hodin spánku během typické noci; nepoužívat „vždy“ bezpečnostní pás; nepoužívat při jízdě na kole „vždy“ přilbu; řízení pod vlivem látek; dny konzumace alkoholu v posledních 30 dnech (riziko založené na věku: ≥ 1 den/30 dní (věk 13–15), ≥ 2 dny/30 dní (věk 16–17) nebo ≥ 3 dny/30 dní (věk 18 let) )) a/nebo počet vypitých/pitných epizod (riziko podle věku a pohlaví: ≥3 (dívky 13–17; chlapci 13), ≥4 (dívky 18; chlapci 14–15) nebo ≥5 (chlapci 16– 18)); jakékoli užívání tabáku; jakékoli užívání marihuany/jiných drog; nepoužívání antikoncepce při posledním pohlavním styku a/nebo „vždy“ nepoužívání kondomu; a >10 skóre na PHQ-9.
3 měsíce
Počet rizikového chování, které bylo konzultováno během jmenování primární péče
Časové okno: 1 den
Počet vysoce rizikových zdravotních rizikových chování hlášených dospívajícími projednanými s poskytovatelem zdravotní péče během návštěvy primární péče (rozmezí skóre: 0–13) upravený o celkový počet zdravotně rizikových chování hlášených na počátku. Příjem poradenství/diskuse posouzen pomocí upravené verze Zprávy z návštěvy pro dospívající (AROV). AROV zahrnuje poradenství týkající se následujícího chování: 1) konzumace slazených nápojů; 2) konzumace ovoce/zeleniny; 3) množství fyzické aktivity; 4) čas strávený na obrazovce (tj. sledování televize, hraní videoher, procházení webu nebo psaní SMS); 5) trvání spánku; 6) použití bezpečnostních pásů; 7) používání helmy při jízdě na kole; 8) pití/užívání drog při řízení; 9) užívání alkoholu; 10) užívání tabáku; 11) užívání marihuany a/nebo jiných drog; 12) používání kondomu a/nebo antikoncepce; 13) deprese a nálady.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost dospívajících s péčí
Časové okno: 1 den
Spokojenost dospívajících s péčí bude hodnocena pomocí celkového skóre v 8položkovém dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8) při 1denním sledování.
1 den
Intervalový příjem péče
Časové okno: 3 měsíce
Dichotomická proměnná indikující přijetí jakékoli následné péče k řešení rizikového chování identifikovaného na počátku, upravená o výchozí počet zdravotních rizikových chování.
3 měsíce
Motivace pro změnu zdravotního chování
Časové okno: 1 den
Hodnocení motivace adolescentů ke změně celkového zdraví pomocí pravítka připravenosti změnit.
1 den
Změna chování specifického zdravotního rizika
Časové okno: 3 měsíce
Hlášená úroveň pro každé specifické chování ohrožující zdraví po 3 měsících upravená pro základní úroveň tohoto specifického chování. Specifické individuální chování zahrnuje: A.) počet: slazených nápojů zkonzumovaných během typického dne; ovoce a zelenina konzumované v typický den; dny s >60 minutami fyzické aktivity v průměrném týdnu; hodiny času stráveného na obrazovce v typický den; hodiny spánku v typické noci; dny, ve kterých byl konzumován alkohol v předchozím měsíci; alkoholické nápoje obvykle konzumované při příležitosti; jakékoli užívání tabáku v předchozím měsíci (ano/ne); dny užívání marihuany za poslední měsíc; B) skóre v devíti položkách dotazníku o zdraví pacienta (27 bodová škála); C) Četnost: použití bezpečnostních pásů v autě (4bodová stupnice); používání helmy při jízdě na kole (4bodová stupnice); používání kondomu při pohlavním styku (4bodová stupnice); D) Použití jakékoli formy antikoncepce při posledním pohlavním styku (ano/ne); a E) Řízení pod vlivem nějaké látky (ano/ne).
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dospívajícími vnímaná podpora od jejich poskytovatele primární péče
Časové okno: 1 den
Celkové skóre v dotazníku Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) bude použito k posouzení self-reportu adolescentů o vnímané podpoře autonomie od jejich poskytovatele primární péče.
1 den
Zdravotní sebeúčinnost dospívajících
Časové okno: 1 den
Celkové skóre na škále Health Self Efficacy Scale bude použito k posouzení self-reportu adolescentů o vnímané důvěře ve schopnost vykonávat zdravotní chování.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laura Richardson

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura P Richardson, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6 R40MC26817-01-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení