- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02360410
Zkontrolujte si studium
17. dubna 2018 aktualizováno: Laura Richardson
Podpora zdraví dospívajících prostřednictvím personalizované zpětné vazby
Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která porovnává účinnost elektronické personalizované aplikace pro zdravotní screening zahrnující motivační zpětnou vazbu (tj. „Check Yourself“) s běžnou péčí.
Účelem této studie je zjistit, zda je Check Yourself účinnější než obvyklá péče při snižování rizikového chování a zlepšování kvality péče u dospívajících, kterým jsou poskytovány služby primární zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oprávněné osoby budou ve věku 13–18 let, kteří mají schůzku s poskytovatelem na zúčastněné klinice a budou schopni číst a rozumět angličtině.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci budou ze studie vyloučeni, pokud:
- nesplňují věkové požadavky,
- nemají schůzku na zúčastněné klinice,
- chybí prostředky k dokončení následných pohovorů (tj. nemá ani telefon, ani přístup k internetu),
- mít sourozence, který je/je zapsán do studia a/nebo
- neumí číst nebo porozumět angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aplikace Check Yourself se zpětnou vazbou
Adolescenti dokončí Check Yourself, elektronickou aplikaci pro zdravotní screening, a obdrží personalizovanou motivační zpětnou vazbu o svém zdravotním chování před schůzkou s primární péčí.
Mezi klíčové součásti Check Yourself patří poskytování věkové normativní zpětné vazby, strategie stanovování cílů a strategie ke zdůraznění nesrovnalostí.
Poskytovatelé primární péče obdrží od společnosti Check Yourself souhrnnou zprávu o zdravotně rizikovém chování před schůzkou s primární péčí jejich dospívajícího pacienta.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci jsou požádáni, aby dokončili screening zdravotních rizik na tabletovém počítači.
Dospívajícím není poskytována žádná personalizovaná zpětná vazba a poskytovatelé primární péče nedostávají souhrnnou zprávu o rizikovém chování adolescentů pro zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet zdravotně rizikových chování
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový počet zdravotně rizikových chování při 3měsíčním sledování (rozmezí skóre = 0-13) upravený o celkový počet výchozích rizikových chování (s hranicí rizika): ≥2 slazené nápoje spotřebované/den; ≤3 zkonzumované porce ovoce/zeleniny/den; ≤3 dny s 60+ minutovým cvičením během typického týdne; ≥3 hodiny času stráveného na obrazovce během typického školního dne; ≤7 hodin spánku během typické noci; nepoužívat „vždy“ bezpečnostní pás; nepoužívat při jízdě na kole „vždy“ přilbu; řízení pod vlivem látek; dny konzumace alkoholu v posledních 30 dnech (riziko založené na věku: ≥ 1 den/30 dní (věk 13–15), ≥ 2 dny/30 dní (věk 16–17) nebo ≥ 3 dny/30 dní (věk 18 let) )) a/nebo počet vypitých/pitných epizod (riziko podle věku a pohlaví: ≥3 (dívky 13–17; chlapci 13), ≥4 (dívky 18; chlapci 14–15) nebo ≥5 (chlapci 16– 18)); jakékoli užívání tabáku; jakékoli užívání marihuany/jiných drog; nepoužívání antikoncepce při posledním pohlavním styku a/nebo „vždy“ nepoužívání kondomu; a >10 skóre na PHQ-9.
|
3 měsíce
|
Počet rizikového chování, které bylo konzultováno během jmenování primární péče
Časové okno: 1 den
|
Počet vysoce rizikových zdravotních rizikových chování hlášených dospívajícími projednanými s poskytovatelem zdravotní péče během návštěvy primární péče (rozmezí skóre: 0–13) upravený o celkový počet zdravotně rizikových chování hlášených na počátku.
Příjem poradenství/diskuse posouzen pomocí upravené verze Zprávy z návštěvy pro dospívající (AROV).
AROV zahrnuje poradenství týkající se následujícího chování: 1) konzumace slazených nápojů; 2) konzumace ovoce/zeleniny; 3) množství fyzické aktivity; 4) čas strávený na obrazovce (tj. sledování televize, hraní videoher, procházení webu nebo psaní SMS); 5) trvání spánku; 6) použití bezpečnostních pásů; 7) používání helmy při jízdě na kole; 8) pití/užívání drog při řízení; 9) užívání alkoholu; 10) užívání tabáku; 11) užívání marihuany a/nebo jiných drog; 12) používání kondomu a/nebo antikoncepce; 13) deprese a nálady.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost dospívajících s péčí
Časové okno: 1 den
|
Spokojenost dospívajících s péčí bude hodnocena pomocí celkového skóre v 8položkovém dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8) při 1denním sledování.
|
1 den
|
Intervalový příjem péče
Časové okno: 3 měsíce
|
Dichotomická proměnná indikující přijetí jakékoli následné péče k řešení rizikového chování identifikovaného na počátku, upravená o výchozí počet zdravotních rizikových chování.
|
3 měsíce
|
Motivace pro změnu zdravotního chování
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení motivace adolescentů ke změně celkového zdraví pomocí pravítka připravenosti změnit.
|
1 den
|
Změna chování specifického zdravotního rizika
Časové okno: 3 měsíce
|
Hlášená úroveň pro každé specifické chování ohrožující zdraví po 3 měsících upravená pro základní úroveň tohoto specifického chování.
Specifické individuální chování zahrnuje: A.) počet: slazených nápojů zkonzumovaných během typického dne; ovoce a zelenina konzumované v typický den; dny s >60 minutami fyzické aktivity v průměrném týdnu; hodiny času stráveného na obrazovce v typický den; hodiny spánku v typické noci; dny, ve kterých byl konzumován alkohol v předchozím měsíci; alkoholické nápoje obvykle konzumované při příležitosti; jakékoli užívání tabáku v předchozím měsíci (ano/ne); dny užívání marihuany za poslední měsíc; B) skóre v devíti položkách dotazníku o zdraví pacienta (27 bodová škála); C) Četnost: použití bezpečnostních pásů v autě (4bodová stupnice); používání helmy při jízdě na kole (4bodová stupnice); používání kondomu při pohlavním styku (4bodová stupnice); D) Použití jakékoli formy antikoncepce při posledním pohlavním styku (ano/ne); a E) Řízení pod vlivem nějaké látky (ano/ne).
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dospívajícími vnímaná podpora od jejich poskytovatele primární péče
Časové okno: 1 den
|
Celkové skóre v dotazníku Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) bude použito k posouzení self-reportu adolescentů o vnímané podpoře autonomie od jejich poskytovatele primární péče.
|
1 den
|
Zdravotní sebeúčinnost dospívajících
Časové okno: 1 den
|
Celkové skóre na škále Health Self Efficacy Scale bude použito k posouzení self-reportu adolescentů o vnímané důvěře ve schopnost vykonávat zdravotní chování.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura P Richardson, MD MPH, Seattle Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6 R40MC26817-01-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní rizikové chování
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
Klinické studie na Aplikace Check Yourself se zpětnou vazbou
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsDokončenoChování při snižování rizikaSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoSlužby zdravotní péče Kvalita péče | Alkohol rizikové chováníSpojené státy
-
Nordsjaellands HospitalZealand University Hospital; Herlev Hospital; Steno Diabetes Center CopenhagenDokončeno