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Controlla te stesso Studia

17 aprile 2018 aggiornato da: Laura Richardson

Promuovere la salute degli adolescenti attraverso feedback personalizzati

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia di un'app elettronica di screening sanitario personalizzata che incorpora un feedback motivazionale (ad esempio, "Controlla te stesso") con le cure abituali. Lo scopo di questo studio è determinare se Check Yourself è più efficace della cura abituale nel ridurre i comportamenti a rischio per la salute e nel migliorare la qualità dell'assistenza tra gli adolescenti che ricevono servizi di assistenza sanitaria primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone idonee avranno un'età compresa tra 13 e 18 anni che hanno un appuntamento per vedere un fornitore presso una clinica partecipante e saranno in grado di leggere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui saranno esclusi dallo studio se:

    • non soddisfano i requisiti di età,
    • non avere un appuntamento presso una clinica partecipante,
    • non avere i mezzi per completare le interviste di follow-up (cioè, non ha né il telefono né l'accesso a Internet),
    • avere un fratello che è/è stato iscritto allo studio e/o
    • non sono in grado di leggere o comprendere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controlla te stesso App con feedback
Gli adolescenti completano Check Yourself, un'app di screening sanitario elettronico e ricevono un feedback personalizzato e motivazionale sui loro comportamenti di salute prima dell'appuntamento per le cure primarie. I componenti chiave di Check Yourself includono la fornitura di feedback normativi sull'età, strategie di definizione degli obiettivi e strategie per evidenziare le discrepanze. I fornitori di cure primarie ricevono un rapporto riepilogativo dei comportamenti a rischio per la salute da Check Yourself prima dell'appuntamento per le cure primarie del loro paziente adolescente.
Comportamentale: Controlla te stesso App con feedback
Nessun intervento: Solita cura
Ai partecipanti viene chiesto di completare lo screening dei rischi per la salute su un tablet. Non viene fornito alcun feedback personalizzato agli adolescenti e i fornitori di cure primarie non ricevono un rapporto riassuntivo dei comportamenti a rischio per la salute dell'adolescente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di comportamenti a rischio per la salute
Lasso di tempo: 3 mesi
Conteggio totale dei comportamenti a rischio per la salute al follow-up di 3 mesi (intervallo di punteggio = 0-13) aggiustato per il numero totale di comportamenti a rischio di base (con soglia del rischio): ≥2 bevande zuccherate consumate/giorno; ≤3 porzioni di frutta/verdura consumate/giorno; ≤3 giorni con oltre 60 minuti di esercizio durante la settimana tipica; ≥3 ore di tempo davanti allo schermo durante una tipica giornata scolastica; ≤7 ore di sonno durante la notte tipica; non usare "sempre" la cintura di sicurezza; non usare "sempre" il casco quando si va in bicicletta; aver guidato sotto l'effetto di sostanze stupefacenti; giorni di consumo di alcol negli ultimi 30 giorni (rischio basato sull'età: ≥1 giorno/30 giorni (età 13-15), ≥2 giorni/30 giorni (età 16-17) o ≥3 giorni/30 giorni (età 18 )) e/o numero di bevute/episodi di consumo (rischio basato su età e sesso: ≥3 (ragazze 13-17; ragazzi 13), ≥4 (ragazze 18; ragazzi 14-15) o ≥5 (ragazzi 16- 18)); qualsiasi uso di tabacco; qualsiasi uso di marijuana/altre droghe; non usare il controllo delle nascite durante l'ultimo rapporto sessuale e/o non usare "sempre" il preservativo; e punteggio ≥10 su PHQ-9.
3 mesi
Numero di comportamenti a rischio consigliati durante l'appuntamento per le cure primarie
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di comportamenti a rischio per la salute ad alto rischio riportati dagli adolescenti discussi con l'operatore sanitario durante la visita di assistenza primaria (intervallo di punteggio: 0-13) aggiustato per il numero totale di comportamenti a rischio per la salute riportati al basale. Ricevuta di consulenza/discussione valutata utilizzando una versione adattata dell'Adolescent Report of the Visit (AROV). L'AROV comprende la consulenza sui seguenti comportamenti: 1) consumo di bevande zuccherate; 2) consumo di frutta/verdura; 3) quantità di attività fisica; 4) tempo davanti allo schermo (ad esempio, guardare la TV, giocare ai videogiochi, navigare sul Web o inviare messaggi di testo); 5) durata del sonno; 6) uso della cintura di sicurezza; 7) uso del casco in bicicletta; 8) bere/usare droghe durante la guida; 9) consumo di alcol; 10) uso del tabacco; 11) uso di marijuana e/o altre droghe; 12) uso del preservativo e/o del contraccettivo; 13) depressione e stati d'animo.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione adolescenziale con cura
Lasso di tempo: 1 giorno
La soddisfazione dell'adolescente con l'assistenza sarà valutata utilizzando il punteggio totale del questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci (CSQ-8) al follow-up di 1 giorno.
1 giorno
Intervallo di ricezione delle cure
Lasso di tempo: 3 mesi
Variabile dicotomica che indica la ricezione di eventuali cure di follow-up per affrontare i comportamenti a rischio identificati al basale aggiustati per il numero basale di comportamenti a rischio per la salute.
3 mesi
Motivazione per il cambiamento del comportamento sanitario
Lasso di tempo: 1 giorno
La valutazione dell'adolescente ha riportato la motivazione a cambiare la salute generale utilizzando un righello di prontezza al cambiamento.
1 giorno
Modifica del comportamento specifico a rischio per la salute
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello riportato per ogni specifico comportamento a rischio per la salute a 3 mesi aggiustando per il livello di riferimento di quel comportamento specifico. I comportamenti individuali specifici includono: A.) numero di: bevande zuccherate consumate in una giornata tipo; frutta e verdura consumate in una giornata tipo; giorni con >60 minuti di attività fisica in una settimana media; ore di schermo in una giornata tipo; ore di sonno in una notte tipica; giorni in cui è stato consumato alcol nel mese precedente; bevande alcoliche tipicamente consumate per occasione; qualsiasi consumo di tabacco nel mese precedente (sì/no); giorni usando marijuana nell'ultimo mese; B) Punteggio sul questionario sulla salute del paziente a nove voci (scala a 27 punti); C) Frequenza di: uso della cintura di sicurezza in auto (scala a 4 punti); uso del casco in bicicletta (scala a 4 punti); uso del preservativo durante i rapporti sessuali (scala a 4 punti); D) Uso di qualsiasi forma di controllo delle nascite all'ultimo rapporto sessuale (sì/no); e E) Guida sotto l'effetto di una sostanza (sì/no).
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto percepito dagli adolescenti dal loro fornitore di cure primarie
Lasso di tempo: 1 giorno
Il punteggio totale dell'Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) verrà utilizzato per valutare l'autovalutazione dell'adolescente sul supporto dell'autonomia percepito dal proprio fornitore di cure primarie.
1 giorno
Autoefficacia per la salute degli adolescenti
Lasso di tempo: 1 giorno
Il punteggio totale sulla scala di autoefficacia sanitaria verrà utilizzato per valutare l'autovalutazione degli adolescenti sulla fiducia percepita nella capacità di eseguire comportamenti salutari.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laura Richardson

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura P Richardson, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6 R40MC26817-01-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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