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Überprüfen Sie sich selbst, studieren Sie

17. April 2018 aktualisiert von: Laura Richardson

Förderung der Gesundheit von Jugendlichen durch personalisiertes Feedback

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer elektronischen personalisierten Gesundheits-Screening-App mit Motivationsfeedback (z. B. „Überprüfen Sie sich selbst“) mit der üblichen Pflege vergleicht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Check Yourself bei der Reduzierung gesundheitsgefährdender Verhaltensweisen und der Verbesserung der Qualität der Versorgung bei Jugendlichen, die primäre Gesundheitsdienste in Anspruch nehmen, wirksamer ist als die übliche Pflege.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Personen im Alter von 13 bis 18 Jahren, die einen Termin bei einem Anbieter in einer teilnehmenden Klinik haben und in der Lage sind, Englisch zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Einzelpersonen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn:

    • Sie entsprechen nicht den Altersanforderungen,
    • keinen Termin in einer teilnehmenden Klinik haben,
    • nicht über die Mittel verfügen, um Folgeinterviews durchzuführen (d. h. weder über Telefon noch Internetzugang verfügen),
    • ein Geschwisterkind haben, das in die Studie aufgenommen wurde/wird und/oder
    • nicht in der Lage sind, Englisch zu lesen oder zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Überprüfen Sie Ihre App mit Feedback
Jugendliche absolvieren Check Yourself, eine elektronische Gesundheits-Screening-App, und erhalten vor ihrem Termin in der Hausarztpraxis personalisiertes, motivierendes Feedback zu ihrem Gesundheitsverhalten. Zu den wichtigsten Komponenten von Check Yourself gehören die Bereitstellung von altersnormativem Feedback, Zielsetzungsstrategien und Strategien zur Hervorhebung von Diskrepanzen. Hausärzte erhalten von Check Yourself vor dem Hausarzttermin ihres jugendlichen Patienten einen zusammenfassenden Bericht über gesundheitsgefährdende Verhaltensweisen.
Verhalten: Überprüfen Sie Ihre App mit Feedback
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden gebeten, das Gesundheitsrisiko-Screening auf einem Tablet-Computer durchzuführen. Den Jugendlichen wird kein personalisiertes Feedback gegeben und die Erstversorger erhalten keinen zusammenfassenden Bericht über das Gesundheitsrisikoverhalten des Jugendlichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl gesundheitsgefährdender Verhaltensweisen
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtzahl der gesundheitsgefährdenden Verhaltensweisen nach 3-Monats-Follow-up (Score-Bereich = 0–13), angepasst an die Gesamtzahl der grundlegenden Risikoverhaltensweisen (mit Risikoabgrenzung): ≥2 konsumierte zuckerhaltige Getränke/Tag; ≤3 verzehrte Portionen Obst/Gemüse/Tag; ≤3 Tage mit mehr als 60 Minuten Training während einer typischen Woche; ≥3 Stunden Bildschirmzeit während eines typischen Schultages; ≤7 Stunden Schlaf während einer typischen Nacht; nicht „immer“ angeschnallt sein; beim Radfahren nicht „immer“ einen Helm tragen; unter dem Einfluss von Substanzen gefahren zu sein; Tage Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen (Risiko je nach Alter: ≥1 Tag/30 Tage (Alter 13–15), ≥2 Tage/30 Tage (Alter 16–17) oder ≥3 Tage/30 Tage (Alter 18). )) und/oder Anzahl der Getränke/Trinkepisoden (Risiko basierend auf Alter und Geschlecht: ≥3 (Mädchen 13–17; Jungen 13), ≥4 (Mädchen 18; Jungen 14–15) oder ≥5 (Jungen 16–15) 18)); jeglicher Tabakkonsum; jeglicher Konsum von Marihuana/anderen Drogen; Beim letzten Geschlechtsverkehr keine Verhütungsmittel anwenden und/oder nicht „immer“ ein Kondom benutzen; und ≥10 Punkte auf PHQ-9.
3 Monate
Anzahl der Risikoverhaltensweisen, zu denen während des Termins in der Grundversorgung beraten wird
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der von Jugendlichen gemeldeten gesundheitsgefährdenden Verhaltensweisen mit hohem Gesundheitsrisiko, die mit dem Gesundheitsdienstleister während des Besuchs in der Grundversorgung besprochen wurden (Score-Bereich: 0–13), angepasst an die Gesamtzahl der zu Studienbeginn gemeldeten gesundheitsgefährdenden Verhaltensweisen. Der Erhalt der Beratung/Diskussion wurde anhand einer angepassten Version des Adolescent Report of the Visit (AROV) bewertet. Das AROV umfasst Beratung zu folgenden Verhaltensweisen: 1) Konsum gesüßter Getränke; 2) Obst-/Gemüsekonsum; 3) Ausmaß der körperlichen Aktivität; 4) Bildschirmzeit (z. B. Fernsehen, Videospiele spielen, im Internet surfen oder SMS schreiben); 5) Schlafdauer; 6) Verwendung des Sicherheitsgurts; 7) Helmgebrauch beim Radfahren; 8) Alkoholkonsum/Drogenkonsum beim Autofahren; 9) Alkoholkonsum; 10) Tabakkonsum; 11) Marihuana- und/oder anderer Drogenkonsum; 12) Verwendung von Kondomen und/oder Verhütungsmitteln; 13) Depressionen und Stimmungen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit von Jugendlichen mit der Pflege
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zufriedenheit der Jugendlichen mit der Pflege wird anhand der Gesamtpunktzahl im 8-Punkte-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) nach einem Tag der Nachuntersuchung beurteilt.
1 Tag
Intervall-Betreuung
Zeitfenster: 3 Monate
Dichotomische Variable, die angibt, dass eine Nachsorge zur Behandlung der zu Studienbeginn festgestellten Risikoverhaltensweisen erfolgt ist, angepasst an die Ausgangszahl der gesundheitsgefährdenden Verhaltensweisen.
3 Monate
Motivation zur Änderung des Gesundheitsverhaltens
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der von Jugendlichen gemeldeten Motivation, ihre allgemeine Gesundheit zu ändern, mithilfe eines „Readiness to Change Ruler“.
1 Tag
Spezifische Verhaltensänderung bei Gesundheitsrisiken
Zeitfenster: 3 Monate
Gemeldeter Wert für jedes spezifische Gesundheitsrisikoverhalten nach 3 Monaten, angepasst an den Ausgangswert dieses spezifischen Verhaltens. Zu den spezifischen individuellen Verhaltensweisen gehören: A.) Anzahl der an einem typischen Tag konsumierten gesüßten Getränke; an einem typischen Tag verzehrtes Obst und Gemüse; Tage mit >60 Minuten körperlicher Aktivität in einer durchschnittlichen Woche; Stunden Bildschirmzeit an einem typischen Tag; Stunden Schlaf in einer typischen Nacht; Tage, an denen im Vormonat Alkohol konsumiert wurde; typischerweise pro Anlass konsumierte alkoholische Getränke; etwaiger Tabakkonsum im Vormonat (ja/nein); Tage, an denen Marihuana im letzten Monat konsumiert wurde; B) Bewertung im Fragebogen zur Patientengesundheit mit neun Punkten (27-Punkte-Skala); C) Häufigkeit von: Angurten im Auto (4-Punkte-Skala); Helmnutzung beim Radfahren (4-Punkte-Skala); Kondomgebrauch beim Geschlechtsverkehr (4-Punkte-Skala); D) Anwendung jeglicher Form der Empfängnisverhütung beim letzten Geschlechtsverkehr (ja/nein); und E) Fahren unter dem Einfluss einer Substanz (ja/nein).
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Jugendlichen wahrgenommene Unterstützung durch ihren Hausarzt
Zeitfenster: 1 Tag
Die Gesamtpunktzahl im Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) wird verwendet, um den Selbstbericht Jugendlicher über die wahrgenommene Autonomieunterstützung durch ihren Hausarzt zu bewerten.
1 Tag
Selbstwirksamkeit der Jugendgesundheit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Gesamtpunktzahl auf der Health Self Efficacy Scale wird verwendet, um den Selbstbericht Jugendlicher über das wahrgenommene Vertrauen in die Fähigkeit, Gesundheitsverhalten umzusetzen, zu bewerten.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laura Richardson

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura P Richardson, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6 R40MC26817-01-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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