Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinky JNJ-54861911 na zpracování amyloid-beta v mozkomíšním moku (CSF) a plazmě u japonských účastníků asymptomatických s rizikem Alzheimerovy demence

31. ledna 2019 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, 4týdenní, vícedávková studie důkazu mechanismu (POM) u japonských subjektů asymptomatických v riziku Alzheimerovy demence (ARAD) zkoumající účinky JNJ-54861911 na zpracování A-beta v mozkomíšním moku (CSF) a plazmě

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a účinek JNJ-54861911 na hladinu amyloidu-beta v mozkomíšním moku (CSF) a plazmě po 4 týdnech léčby u japonských účastníků asymptomatických s rizikem Alzheimerovy demence (ARAD) při zamýšlené rozmezí cílové dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrický (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), dvojitě slepý (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), placebem kontrolovaný (experimentální léčba nebo postup je srovnávána s neúčinnou látkou), randomizovaná (studijní medikace přiřazená náhodně), vícedávková studie Proof of Mechanism (POM) u japonských účastníků ARAD. Všichni způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných skupin (tj. placebo, režim JNJ-54861911 10 miligramů [mg] nebo JNJ-54861911 50 mg jednou denně). Tato studie se bude skládat z fáze screeningu (8 týdnů), fáze dvojitě zaslepené léčby (4 týdny) a fáze následného sledování (2 týdny). Maximální délka studia pro účastníka bude 14 týdnů. Během studie bude sledována bezpečnost účastníka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít dostatečné vzdělání nebo pracovní zkušenosti k vyloučení mentální retardace na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR) a musí umět číst a psát a musí mít odpovídající sluchovou a zrakovou ostrost. k dokončení požadovaných psychometrických testů
  • Účastník musí mít hodnocení klinické demence – japonská verze (CDR-J) skóre „0“ a jako takové musí být hodnoceno jako normální
  • Účastník musí mít důkaz o ukládání amyloidu, jak je prokázáno nízkou hladinou amyloidů (A)-beta 1-42 v mozkomíšním moku (CSF) při screeningu
  • Účastník musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kilogramy na metr čtvereční včetně
  • Účastník musí být jinak zdravý pro svou věkovou skupinu nebo zdravotně stabilní s léky nebo bez nich na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu nebo na základní linii

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má známky jakékoli mozkové choroby jiné než potenciální velmi časné příznaky Alzheimerovy choroby (AD) nebo typické změny související s věkem nebo jakoukoli jinou abnormalitu, která by mohla vysvětlit možný kognitivní deficit
  • Účastníkovi byla diagnostikována demence v důsledku AD, v důsledku jiných onemocnění nebo s AD a přispěním dalších poruch (smíšená demence)
  • Účastník má důkazy o familiární autozomálně dominantní AD
  • Účastník má jakékoli kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (například protézy, implantáty, klaustrofobie, kardiostimulátory a další)
  • Účastník má klinicky významné abnormální fyzikální nebo neurologické vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG (včetně QTc delšího než 450 milisekund pro muže a ženy, blok levého raménka, atrioventrikulární [AV] blok druhého stupně nebo vyšší, permanentní kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor [ICD]) při screeningu nebo základní linii, což podle názoru zkoušejícího není vhodné a přiměřené pro studovanou populaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 miligramů (mg) (2 x 5 mg tableta) perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 mg (2 x 5 mg tableta) perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Experimentální: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (2 x 25 mg tableta) perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (2 x 25 mg tableta) perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající tabletě JNJ-54861911 perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletě JNJ-54861911 perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny amyloidu (A)-beta1-40 v mozkomíšním moku (CSF) po léčbě v zamýšleném rozmezí cílové dávky
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Hladiny A-beta1-40 v plazmě po léčbě v zamýšleném rozmezí cílové dávky
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ 54861911
Časové okno: Až 4 týdny
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Až 4 týdny
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) JNJ 54861911
Časové okno: Až 4 týdny
Cmin je minimální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Až 4 týdny
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) JNJ 54861911
Časové okno: Až 4 týdny
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
Až 4 týdny
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Až 4 týdny
AUCtau je míra plazmatické koncentrace léčiva od času nula do konce dávkovacího intervalu. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
Až 4 týdny
Expozice mozkomíšní tekutiny JNJ-54861911
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-54861911 po podání více dávek v očekávaném rozmezí cílových dávek
Časové okno: Až 4 týdny
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny fragmentů A-beta (A-beta1-37, A-beta1-38 a A-beta1-42) v CSF po léčbě v zamýšleném rozmezí cílové dávky
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Hladiny fragmentů A-beta (A-beta1-37, A-beta1-38 a A-beta1-42) v plazmě po léčbě v zamýšleném rozmezí cílové dávky
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Hladiny fragmentů rozpustného amyloidního prekurzorového proteinu (APP) v CSF (sAPP-alfa, sAPP-beta, totalAPP) po léčbě v zamýšleném rozmezí cílové dávky
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Porovnejte vztah hladin A-beta1-40 v plazmě a CSF po léčbě v zamýšleném rozmezí dávek
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR106397
  • 54861911ALZ1008 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení