Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ JNJ-54861911 na przetwarzanie amyloidu-beta w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i osoczu u japońskich uczestników bezobjawowych zagrożonych demencją typu alzheimerowskiego

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, 4-tygodniowe, wielokrotnie dawkowane badanie potwierdzające mechanizm (POM) u Japończyków bezobjawowych i zagrożonych otępieniem typu alzheimerowskiego (ARAD), badające wpływ JNJ-54861911 na przetwarzanie A-beta w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i osoczu

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu JNJ-54861911 na poziom amyloidu-beta w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i osoczu po 4 tygodniach leczenia u japońskich uczestników bezobjawowych, zagrożonych otępieniem typu alzheimerowskiego (ARAD) w zamierzony zakres dawek docelowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie wieloośrodkowe (kiedy nad medycznym badaniem badawczym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), kontrolowane placebo (eksperymentalne leczenie lub procedura porównuje się z substancją nieaktywną), randomizowane (badanie leku przydzielone przypadkowo), wielokrotne dawkowanie, badanie Proof of Mechanism (POM) na japońskich uczestnikach ARAD. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych (tj. placebo, schemat JNJ-54861911 10 miligramów [mg] lub JNJ-54861911 50 mg raz dziennie). Badanie to będzie składać się z fazy przesiewowej (8 tygodni), fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą (4 tygodnie) i fazy obserwacji (2 tygodnie). Maksymalny czas trwania badania dla uczestnika wyniesie 14 tygodni. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć wystarczające wykształcenie lub doświadczenie zawodowe, aby wykluczyć upośledzenie umysłowe na podstawie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR) oraz musi umieć czytać i pisać oraz musi mieć odpowiednią ostrość słuchu i wzroku do wypełnienia wymaganych testów psychometrycznych
  • Uczestnik musi mieć wynik „0” w Klinicznej Skali Oceny Demencji – wersja japońska (CDR-J) i jako taki być oceniony jako normalny
  • Uczestnik musi mieć dowody na odkładanie się amyloidu, na co wskazuje niski poziom amyloidu (A)-beta 1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi być poza tym zdrowy jak na swoją grupę wiekową lub stabilny medycznie z przyjmowaniem leków lub bez na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma dowody na jakąkolwiek chorobę mózgu inną niż potencjalne bardzo wczesne objawy choroby Alzheimera (AD) lub typowe zmiany związane z wiekiem lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości, które mogłyby wyjaśnić możliwy deficyt funkcji poznawczych
  • U uczestnika zdiagnozowano otępienie z powodu AD, z powodu innych chorób lub z AD i udziałem innych zaburzeń (demencja mieszana)
  • Uczestnik ma dowód rodzinnej autosomalnej dominującej AD
  • Uczestnik ma przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) (np. protezy, implanty, klaustrofobia, rozruszniki serca i inne)
  • Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub neurologicznego, parametry życiowe lub 12-odprowadzeniowe EKG (w tym odstęp QTc większy niż 450 milisekund dla mężczyzn i kobiet, blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy [AV] drugiego stopnia lub wyższy, wszczepiony na stałe rozrusznik serca) lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator [ICD]) na etapie badania przesiewowego lub na początku badania, co w opinii badacza nie jest odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 miligramów (mg) (tabletka 2*5 mg) doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 mg (tabletka 2*5 mg) doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (tabletka 2*25 mg) doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (tabletka 2*25 mg) doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
Placebo pasujące do tabletki JNJ-54861911 doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do tabletki JNJ-54861911 doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy amyloidu (A)-beta1-40 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) po leczeniu zamierzonym zakresem dawek docelowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Poziomy A-beta1-40 w osoczu po leczeniu w zamierzonym zakresie dawek docelowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ 54861911
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Do 4 tygodni
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) JNJ 54861911
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Cmin to minimalne obserwowane stężenie w osoczu.
Do 4 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) JNJ 54861911
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
Do 4 tygodni
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
AUCtau jest miarą stężenia leku w osoczu od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
Do 4 tygodni
Narażenie na płyn mózgowo-rdzeniowy JNJ-54861911
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-54861911 po podaniu wielokrotnym dawki w przewidywanym zakresie dawek docelowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy fragmentów A-beta (A-beta1-37, A-beta1-38 i A-beta1-42) w płynie mózgowo-rdzeniowym po leczeniu zamierzonym zakresem dawek docelowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Poziomy fragmentów A-beta (A-beta1-37, A-beta1-38 i A-beta1-42) w osoczu po leczeniu zamierzonym zakresem dawek docelowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Poziomy fragmentów rozpuszczalnego białka prekursorowego amyloidu (APP) w płynie mózgowo-rdzeniowym (sAPP-alfa, sAPP-beta, totalAPP) po leczeniu zamierzonym zakresem dawki docelowej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Porównanie zależności poziomów A-beta1-40 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym po leczeniu w zamierzonym zakresie dawek
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR106397
  • 54861911ALZ1008 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami