Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der undersøger virkningerne af JNJ-54861911 på amyloid-beta-behandling i cerebrospinalvæske (CSF) og plasma hos japanske deltagere asymptomatiske i risiko for Alzheimers demens

31. januar 2019 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, 4-ugers, multipel-dosis, bevis for mekanisme (POM) undersøgelse i japanske forsøgspersoner asymptomatiske i risiko for Alzheimers demens (ARAD), der undersøger virkningerne af JNJ-54861911 på A-beta-behandling i cerebrospinalvæske (CSF) og plasma

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​JNJ-54861911 på niveauet af amyloid-beta i cerebrospinalvæske (CSF) og plasma efter 4 ugers behandling hos japanske deltagere asymptomatiske med risiko for Alzheimer Demens (ARAD) kl. det tilsigtede måldosisområde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), dobbeltblindt (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), placebokontrolleret (den eksperimentelle behandling eller procedure). sammenlignes med et inaktivt stof), randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt ved en tilfældighed), multiple dosis, Proof of Mechanism (POM) undersøgelse i japanske deltagere ARAD. Alle kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 behandlingsgrupper (det vil sige placebo, JNJ-54861911 10 milligram [mg] eller JNJ-54861911 50 mg én gang dagligt regime). Denne undersøgelse vil bestå af screeningsfase (8 uger), dobbeltblind behandlingsfase (4 uger) og opfølgningsfase (2 uger). Den maksimale undersøgelsesvarighed for en deltager vil være 14 uger. Deltagerens sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have tilstrækkelig uddannelse eller erhvervserfaring til at udelukke mental retardering baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) og skal kunne læse og skrive og skal have tilstrækkelig høre- og synsstyrke at gennemføre de påkrævede psykometriske tests
  • Deltageren skal have en Clinical Dementia Rating Scale- Japanese version (CDR-J) score på '0' og som sådan vurderet som normal
  • Deltageren skal have bevis for amyloidaflejring som vist ved lave cerebrospinalvæske (CSF) amyloid (A)-beta 1-42 niveauer ved screening
  • Deltageren skal have et kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg pr. kvadratmeter, inklusive, ved screening
  • Deltageren skal i øvrigt være sund for deres aldersgruppe eller medicinsk stabil med eller uden medicin på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening eller ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har bevis for enhver hjernesygdom udover potentielle meget tidlige tegn på Alzheimers sygdom (AD) eller typiske aldersrelaterede ændringer eller enhver anden abnormitet, der kunne forklare et muligt kognitivt underskud
  • Deltageren er blevet diagnosticeret med demens på grund af AD, på grund af andre sygdomme eller med AD og bidrag fra andre lidelser (blandet demens)
  • Deltageren har bevis for familiær autosomal dominant AD
  • Deltageren har kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (f.eks. proteser, implantater, klaustrofobi, pacemakere og andre)
  • Deltageren har en klinisk signifikant unormal fysisk eller neurologisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG (inklusive QTc større end 450 millisekunder for mænd og kvinder, venstre grenblok, atrioventrikulær [AV] blok anden grad eller højere, permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator [ICD]) ved screening eller baseline, hvilket efter investigator ikke er passende og rimeligt for den undersøgte population

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 milligram (mg) (2*5 mg tablet) oralt én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg tablet) oralt én gang dagligt i 4 uger.
Eksperimentel: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tablet) oralt én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tablet) oralt én gang dagligt i 4 uger.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, der matcher JNJ-54861911 tablet oralt én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher JNJ-54861911 tablet oralt én gang dagligt i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af amyloid (A)-beta1-40 i cerebrospinalvæske (CSF) efter behandling ved det tilsigtede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Niveauer af A-beta1-40 i plasma efter behandling ved det tilsigtede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ 54861911
Tidsramme: Op til 4 uger
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Op til 4 uger
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af JNJ 54861911
Tidsramme: Op til 4 uger
Cmin er den mindste observerede plasmakoncentration.
Op til 4 uger
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af JNJ 54861911
Tidsramme: Op til 4 uger
Tmax er tid til at nå den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Op til 4 uger
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Op til 4 uger
AUCtau er et mål for lægemiddelkoncentrationen i plasma fra tidspunktet nul til slutningen af ​​doseringsintervallet. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
Op til 4 uger
Cerebrospinalvæskeeksponering af JNJ-54861911
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Antallet af deltagere, der oplevede uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-54861911 efter administration af flere doser i det forventede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af A-beta-fragmenter (A-beta1-37, A-beta1-38 og A-beta1-42) i CSF efter behandling ved det tilsigtede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Niveauer af A-beta-fragmenter (A-beta1-37, A-beta1-38 og A-beta1-42) i plasma efter behandling ved det tilsigtede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Niveauer af opløseligt amyloidprækursorprotein (APP)-fragmenter i CSF (sAPP-alpha, sAPP-beta, totalAPP) efter behandling ved det tilsigtede måldosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Sammenlign forholdet mellem A-beta1-40 niveauer i plasma og cerebrospinalvæske efter behandling ved det tilsigtede dosisområde
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR106397
  • 54861911ALZ1008 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger