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Studio che indaga sugli effetti di JNJ-54861911 sull'elaborazione dell'amiloide-beta nel liquido cerebrospinale (CSF) e nel plasma in partecipanti giapponesi asintomatici a rischio di demenza di Alzheimer

31 gennaio 2019 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio POM (Proof of Mechanism) in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, di 4 settimane, a dosi multiple su soggetti giapponesi asintomatici a rischio di demenza di Alzheimer (ARAD) che indaga gli effetti di JNJ-54861911 sull'elaborazione dell'A-beta nel liquido cerebrospinale (CSF) e nel plasma

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di JNJ-54861911 sul livello di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale (CSF) e nel plasma dopo 4 settimane di trattamento in partecipanti giapponesi asintomatici a rischio di demenza di Alzheimer (ARAD) a l'intervallo di dose target previsto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento che riceve il partecipante), controllato con placebo (il trattamento o la procedura sperimentale viene confrontato con una sostanza inattiva), studio randomizzato (farmaco di studio assegnato casualmente), dose multipla, studio Proof of Mechanism (POM) nei partecipanti giapponesi ARAD. Tutti i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamento (ovvero placebo, JNJ-54861911 10 milligrammi [mg] o JNJ-54861911 50 mg una volta al giorno). Questo studio consisterà nella fase di screening (8 settimane), nella fase di trattamento in doppio cieco (4 settimane) e nella fase di follow-up (2 settimane). La durata massima dello studio per un partecipante sarà di 14 settimane. La sicurezza del partecipante sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve aver avuto un'istruzione o un'esperienza lavorativa sufficiente per escludere il ritardo mentale sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) e deve essere in grado di leggere e scrivere e deve avere un'udito e un'acuità visiva adeguati per completare i test psicometrici richiesti
  • Il partecipante deve avere un punteggio della scala di valutazione della demenza clinica - Versione giapponese (CDR-J) pari a "0" e come tale classificato come normale
  • Il partecipante deve avere prove di deposito di amiloide come dimostrato da bassi livelli di amiloide (A)-beta 1-42 nel liquido cerebrospinale (CSF) allo screening
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato, inclusi, allo Screening
  • Il partecipante deve essere in buona salute per la propria fascia di età o clinicamente stabile con o senza farmaci sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening o al basale

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha prove di qualsiasi malattia cerebrale diversa dai potenziali segni molto precoci della malattia di Alzheimer (AD) o cambiamenti tipici legati all'età, o qualsiasi altra anomalia che potrebbe spiegare un possibile deficit cognitivo
  • Al partecipante è stata diagnosticata la demenza dovuta a AD, a causa di altre malattie o con AD e contributo di altri disturbi (demenza mista)
  • - Il partecipante ha evidenza di AD autosomica dominante familiare
  • Il partecipante ha controindicazioni per la risonanza magnetica (MRI) (ad esempio, protesi, impianti, claustrofobia, pacemaker e altri)
  • - Il partecipante ha un esame fisico o neurologico anormale clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni (incluso QTc superiore a 450 millisecondi per maschi e femmine, blocco di branca sinistra, blocco atrio-ventricolare [AV] di secondo grado o superiore, pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile [ICD]) allo screening o al basale, che secondo l'opinione dello sperimentatore non è appropriato e ragionevole per la popolazione in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 milligrammi (mg) (compressa da 2*5 mg) per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 mg (compressa da 2*5 mg) per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
Sperimentale: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (2 compresse da 25 mg) per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (2 compresse da 25 mg) per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente alla compressa JNJ-54861911 per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla compressa JNJ-54861911 per via orale una volta al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di amiloide (A)-beta1-40 nel liquido cerebrospinale (CSF) dopo il trattamento all'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Livelli di A-beta1-40 nel plasma dopo il trattamento all'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ 54861911
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Fino a 4 settimane
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di JNJ 54861911
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il Cmin è la concentrazione plasmatica minima osservata.
Fino a 4 settimane
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) di JNJ 54861911
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Fino a 4 settimane
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
L'AUCtau è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco dal momento zero alla fine dell'intervallo di somministrazione. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
Fino a 4 settimane
Esposizione al liquido cerebrospinale di JNJ-54861911
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di JNJ-54861911 dopo la somministrazione di dosi multiple nell'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di frammenti di A-beta (A-beta1-37, A-beta1-38 e A-beta1-42) nel liquido cerebrospinale dopo il trattamento all'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Livelli di frammenti di A-beta (A-beta1-37, A-beta1-38 e A-beta1-42) nel plasma dopo il trattamento all'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Livelli di frammenti di proteina precursore dell'amiloide solubile (APP) nel liquido cerebrospinale (sAPP-alfa, sAPP-beta, totalAPP) dopo il trattamento all'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Confrontare la relazione dei livelli di A-beta1-40 nel plasma e nel liquido cerebrospinale dopo il trattamento all'intervallo di dose previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR106397
  • 54861911ALZ1008 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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