Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinky JNJ-54861911 na zpracování amyloid-beta v mozkomíšním moku (CSF) a plazmě u japonských účastníků asymptomatických s rizikem Alzheimerovy demence

31. ledna 2019 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, 4týdenní, vícedávková studie důkazu mechanismu (POM) u japonských subjektů asymptomatických v riziku Alzheimerovy demence (ARAD) zkoumající účinky JNJ-54861911 na zpracování A-beta v mozkomíšním moku (CSF) a plazmě

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a účinek JNJ-54861911 na hladinu amyloidu-beta v mozkomíšním moku (CSF) a plazmě po 4 týdnech léčby u japonských účastníků asymptomatických s rizikem Alzheimerovy demence (ARAD) při zamýšlené rozmezí cílové dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrický (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), dvojitě slepý (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), placebem kontrolovaný (experimentální léčba nebo postup je srovnávána s neúčinnou látkou), randomizovaná (studijní medikace přiřazená náhodně), vícedávková studie Proof of Mechanism (POM) u japonských účastníků ARAD. Všichni způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných skupin (tj. placebo, režim JNJ-54861911 10 miligramů [mg] nebo JNJ-54861911 50 mg jednou denně). Tato studie se bude skládat z fáze screeningu (8 týdnů), fáze dvojitě zaslepené léčby (4 týdny) a fáze následného sledování (2 týdny). Maximální délka studia pro účastníka bude 14 týdnů. Během studie bude sledována bezpečnost účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít dostatečné vzdělání nebo pracovní zkušenosti k vyloučení mentální retardace na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR) a musí umět číst a psát a musí mít odpovídající sluchovou a zrakovou ostrost. k dokončení požadovaných psychometrických testů
  • Účastník musí mít hodnocení klinické demence – japonská verze (CDR-J) skóre „0“ a jako takové musí být hodnoceno jako normální
  • Účastník musí mít důkaz o ukládání amyloidu, jak je prokázáno nízkou hladinou amyloidů (A)-beta 1-42 v mozkomíšním moku (CSF) při screeningu
  • Účastník musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kilogramy na metr čtvereční včetně
  • Účastník musí být jinak zdravý pro svou věkovou skupinu nebo zdravotně stabilní s léky nebo bez nich na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu nebo na základní linii

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má známky jakékoli mozkové choroby jiné než potenciální velmi časné příznaky Alzheimerovy choroby (AD) nebo typické změny související s věkem nebo jakoukoli jinou abnormalitu, která by mohla vysvětlit možný kognitivní deficit
  • Účastníkovi byla diagnostikována demence v důsledku AD, v důsledku jiných onemocnění nebo s AD a přispěním dalších poruch (smíšená demence)
  • Účastník má důkazy o familiární autozomálně dominantní AD
  • Účastník má jakékoli kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (například protézy, implantáty, klaustrofobie, kardiostimulátory a další)
  • Účastník má klinicky významné abnormální fyzikální nebo neurologické vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG (včetně QTc delšího než 450 milisekund pro muže a ženy, blok levého raménka, atrioventrikulární [AV] blok druhého stupně nebo vyšší, permanentní kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor [ICD]) při screeningu nebo základní linii, což podle názoru zkoušejícího není vhodné a přiměřené pro studovanou populaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 miligramů (mg) (2 x 5 mg tableta) perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 mg (2 x 5 mg tableta) perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Experimentální: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (2 x 25 mg tableta) perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (2 x 25 mg tableta) perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající tabletě JNJ-54861911 perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletě JNJ-54861911 perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny amyloidu (A)-beta1-40 v mozkomíšním moku (CSF) po léčbě v zamýšleném rozmezí cílové dávky
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Hladiny A-beta1-40 v plazmě po léčbě v zamýšleném rozmezí cílové dávky
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ 54861911
Časové okno: Až 4 týdny
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Až 4 týdny
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) JNJ 54861911
Časové okno: Až 4 týdny
Cmin je minimální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Až 4 týdny
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) JNJ 54861911
Časové okno: Až 4 týdny
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
Až 4 týdny
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Až 4 týdny
AUCtau je míra plazmatické koncentrace léčiva od času nula do konce dávkovacího intervalu. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
Až 4 týdny
Expozice mozkomíšní tekutiny JNJ-54861911
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-54861911 po podání více dávek v očekávaném rozmezí cílových dávek
Časové okno: Až 4 týdny
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny fragmentů A-beta (A-beta1-37, A-beta1-38 a A-beta1-42) v CSF po léčbě v zamýšleném rozmezí cílové dávky
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Hladiny fragmentů A-beta (A-beta1-37, A-beta1-38 a A-beta1-42) v plazmě po léčbě v zamýšleném rozmezí cílové dávky
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Hladiny fragmentů rozpustného amyloidního prekurzorového proteinu (APP) v CSF (sAPP-alfa, sAPP-beta, totalAPP) po léčbě v zamýšleném rozmezí cílové dávky
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Porovnejte vztah hladin A-beta1-40 v plazmě a CSF po léčbě v zamýšleném rozmezí dávek
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR106397
  • 54861911ALZ1008 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-54861911, 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit