Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení perorálního podávání VT-464 jednou denně u pacientů s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci

31. ledna 2019 aktualizováno: Innocrin Pharmaceutical

Otevřená studie fáze 1/2 s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky VT-464 podávaného jednou denně u pacientů s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci

Cílem této klinické studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a aktivitu perorálního podávání jednou denně (QD) VT-464, lyázově selektivního inhibitoru CYP17, u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 1/2 VT-464 u pacientů s CRPC dosud neléčených chemoterapií, kteří dosud neléčili nebo u kterých selhala předchozí léčba abirateronem a/nebo enzalutamidem. Studie prozkoumá několik paralelních QD dávkovacích režimů VT-464 s použitím tradičního modifikovaného designu "3+3" Fibonacciho studie. Přibližně 3 úrovně dávek VT-464 budou zkoumány v každém dávkovacím režimu, který je plně zařazen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Urology Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít zdokumentovaný histologický nebo cytologický průkaz adenokarcinomu prostaty.
  • Pacienti musí mít minimální hladinu PSA v séru >2 ng/ml, která se zvyšuje na základě kritérií pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty.
  • Pacienti musí mít kastrované hladiny testosteronu (<50 ng/dl [1,74 nmol/l]).
  • Pacienti musí podstoupit orchiektomii nebo být léčeni agonisty nebo antagonisty LHRH alespoň 3 měsíce před vstupem do studie. Pacienti užívající agonisty/antagonisty LHRH musí zůstat na těchto látkách po dobu trvání studie.
  • Pacienti musí mít výkonnostní skóre ECOG 0 nebo 1.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili cytotoxickou chemoterapii pro kastračně rezistentní karcinom prostaty, pokud nebyli zařazeni do předchozí kohorty chemoterapie.
  • Pacientky, které do 30 dnů od vstupu do studie dostaly antihormonální terapii druhé linie, včetně ketokonazolu, aminoglutethimidu nebo vysokých dávek estrogenu.
  • Pacienti, kteří dokončili léčbu sipuleucelem-T (Provenge®) do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Pacienti, kteří dostali TOK-001 (Galeterone®) nebo jakýkoli jiný hodnocený produkt zaměřený na androgenní receptor nebo biosyntézu androgenu.
  • Pacienti, kteří dostávali antiandrogeny, jako je flutamid (EULEXIN®), bikalutamid (CASODEX®) nebo nilutamid (NILANDRON®) po dobu > 3 měsíců, musí být bez léčby po dobu 6 týdnů a po vysazení musí vykazovat pokračující vzestup PSA. Pacienti na antiandrogenech po dobu < 3 měsíců musí být bez medikace po dobu 2 týdnů. Pacienti užívající inhibitory 5-alfa reduktázy, jako je finasterid (PROSCAR®, PROPECIA®) ​​nebo dutasterid (AVODART®), musí léčbu přerušit alespoň 3 měsíce od vstupu do studie.
  • Pacienti, kteří vyžadují farmakologické nebo substituční dávky systémových kortikosteroidů nebo kteří dostávali systémové kortikosteroidy do 30 dnů od vstupu do studie; použití topických, inhalačních nebo oftalmických steroidů je povoleno.
  • Pacienti, kteří podstoupili paliativní radioterapii do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Pacienti s anamnézou jiné invazivní malignity v posledních 3 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Režim 1: 7 dní PM+DT
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech. Dávkování večer před spaním 7 dní v týdnu s 2týdenní titrací dávky.
Lék: VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech buď 5 dní nebo 7 dní v týdnu.
Ostatní jména:
  • VT-464
Experimentální: Režim 2: 7 dní PM-DT
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech. Dávkování večer před spaním 7 dní v týdnu bez titrace dávky.
Lék: VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech buď 5 dní nebo 7 dní v týdnu.
Ostatní jména:
  • VT-464
Experimentální: Režim 3: 7 dní AM+DT
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech. Dávkování ráno 7 dní v týdnu s 2týdenní titrací dávky.
Lék: VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech buď 5 dní nebo 7 dní v týdnu.
Ostatní jména:
  • VT-464
Experimentální: Režim 4: 7 dní AM-DT
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech. Dávkování ráno 7 dní v týdnu bez titrace dávky.
Lék: VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech buď 5 dní nebo 7 dní v týdnu.
Ostatní jména:
  • VT-464
Experimentální: Režim 5: 5denní PM-DT
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech. Dávkování večer před spaním 5 dní v týdnu bez titrace dávky.
Lék: VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech buď 5 dní nebo 7 dní v týdnu.
Ostatní jména:
  • VT-464
Experimentální: Režim 6: 5 dní AM-DT
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech. Dávkování ráno 5 dní v týdnu bez titrace dávky.
Lék: VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech buď 5 dní nebo 7 dní v týdnu.
Ostatní jména:
  • VT-464

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost VT-464 hodnocením nežádoucích účinků, vitálních funkcí, nálezů fyzikálního vyšetření, souběžných léků a laboratorních testů.
Časové okno: První 28denní kontinuální dávkovací cyklus v cílové dávce.
První 28denní kontinuální dávkovací cyklus v cílové dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) VT-464
Časové okno: Po první dávce VT-464
Po první dávce VT-464
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) VT-464
Časové okno: Po první dávce VT-464
Po první dávce VT-464
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) VT-464
Časové okno: Po první dávce VT-464
Po první dávce VT-464

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna PSA od výchozí hodnoty pomocí vodopádových grafů v reakci na VT-464
Časové okno: Minimálně měsíčně během prvních 8 28denních dávkovacích cyklů
Minimálně měsíčně během prvních 8 28denních dávkovacích cyklů
Objektivní odpověď nádoru na VT-464 na konci sudých cyklů pomocí kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Alespoň každý druhý měsíc během prvních 8 28denních dávkovacích cyklů
Alespoň každý druhý měsíc během prvních 8 28denních dávkovacích cyklů
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentracích hormonů v nadledvinách, hypofýze a varlat v reakci na VT-464
Časové okno: Minimálně měsíčně během prvních 8 28denních dávkovacích cyklů
Minimálně měsíčně během prvních 8 28denních dávkovacích cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innocrin Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joel Eisner, Innocrin Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INO-VT-464-CL-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení