Studie k vyhodnocení perorálního podávání VT-464 jednou denně u pacientů s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci
31. ledna 2019 aktualizováno: Innocrin Pharmaceutical
Otevřená studie fáze 1/2 s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky VT-464 podávaného jednou denně u pacientů s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci
Cílem této klinické studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a aktivitu perorálního podávání jednou denně (QD) VT-464, lyázově selektivního inhibitoru CYP17, u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze 1/2 VT-464 u pacientů s CRPC dosud neléčených chemoterapií, kteří dosud neléčili nebo u kterých selhala předchozí léčba abirateronem a/nebo enzalutamidem.
Studie prozkoumá několik paralelních QD dávkovacích režimů VT-464 s použitím tradičního modifikovaného designu "3+3" Fibonacciho studie.
Přibližně 3 úrovně dávek VT-464 budou zkoumány v každém dávkovacím režimu, který je plně zařazen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Urology Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít zdokumentovaný histologický nebo cytologický průkaz adenokarcinomu prostaty.
- Pacienti musí mít minimální hladinu PSA v séru >2 ng/ml, která se zvyšuje na základě kritérií pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty.
- Pacienti musí mít kastrované hladiny testosteronu (<50 ng/dl [1,74 nmol/l]).
- Pacienti musí podstoupit orchiektomii nebo být léčeni agonisty nebo antagonisty LHRH alespoň 3 měsíce před vstupem do studie. Pacienti užívající agonisty/antagonisty LHRH musí zůstat na těchto látkách po dobu trvání studie.
- Pacienti musí mít výkonnostní skóre ECOG 0 nebo 1.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili cytotoxickou chemoterapii pro kastračně rezistentní karcinom prostaty, pokud nebyli zařazeni do předchozí kohorty chemoterapie.
- Pacientky, které do 30 dnů od vstupu do studie dostaly antihormonální terapii druhé linie, včetně ketokonazolu, aminoglutethimidu nebo vysokých dávek estrogenu.
- Pacienti, kteří dokončili léčbu sipuleucelem-T (Provenge®) do 30 dnů od vstupu do studie.
- Pacienti, kteří dostali TOK-001 (Galeterone®) nebo jakýkoli jiný hodnocený produkt zaměřený na androgenní receptor nebo biosyntézu androgenu.
- Pacienti, kteří dostávali antiandrogeny, jako je flutamid (EULEXIN®), bikalutamid (CASODEX®) nebo nilutamid (NILANDRON®) po dobu > 3 měsíců, musí být bez léčby po dobu 6 týdnů a po vysazení musí vykazovat pokračující vzestup PSA. Pacienti na antiandrogenech po dobu < 3 měsíců musí být bez medikace po dobu 2 týdnů. Pacienti užívající inhibitory 5-alfa reduktázy, jako je finasterid (PROSCAR®, PROPECIA®) nebo dutasterid (AVODART®), musí léčbu přerušit alespoň 3 měsíce od vstupu do studie.
- Pacienti, kteří vyžadují farmakologické nebo substituční dávky systémových kortikosteroidů nebo kteří dostávali systémové kortikosteroidy do 30 dnů od vstupu do studie; použití topických, inhalačních nebo oftalmických steroidů je povoleno.
- Pacienti, kteří podstoupili paliativní radioterapii do 4 týdnů od vstupu do studie.
- Pacienti s anamnézou jiné invazivní malignity v posledních 3 letech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim 1: 7 dní PM+DT
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech.
Dávkování večer před spaním 7 dní v týdnu s 2týdenní titrací dávky.
|
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech buď 5 dní nebo 7 dní v týdnu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim 2: 7 dní PM-DT
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech.
Dávkování večer před spaním 7 dní v týdnu bez titrace dávky.
|
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech buď 5 dní nebo 7 dní v týdnu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim 3: 7 dní AM+DT
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech.
Dávkování ráno 7 dní v týdnu s 2týdenní titrací dávky.
|
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech buď 5 dní nebo 7 dní v týdnu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim 4: 7 dní AM-DT
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech. Dávkování ráno 7 dní v týdnu bez titrace dávky.
|
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech buď 5 dní nebo 7 dní v týdnu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim 5: 5denní PM-DT
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech. Dávkování večer před spaním 5 dní v týdnu bez titrace dávky.
|
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech buď 5 dní nebo 7 dní v týdnu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim 6: 5 dní AM-DT
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech. Dávkování ráno 5 dní v týdnu bez titrace dávky.
|
VT-464: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech buď 5 dní nebo 7 dní v týdnu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost VT-464 hodnocením nežádoucích účinků, vitálních funkcí, nálezů fyzikálního vyšetření, souběžných léků a laboratorních testů.
Časové okno: První 28denní kontinuální dávkovací cyklus v cílové dávce.
|
První 28denní kontinuální dávkovací cyklus v cílové dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) VT-464
Časové okno: Po první dávce VT-464
|
Po první dávce VT-464
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) VT-464
Časové okno: Po první dávce VT-464
|
Po první dávce VT-464
|
|
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) VT-464
Časové okno: Po první dávce VT-464
|
Po první dávce VT-464
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna PSA od výchozí hodnoty pomocí vodopádových grafů v reakci na VT-464
Časové okno: Minimálně měsíčně během prvních 8 28denních dávkovacích cyklů
|
Minimálně měsíčně během prvních 8 28denních dávkovacích cyklů
|
|
Objektivní odpověď nádoru na VT-464 na konci sudých cyklů pomocí kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Alespoň každý druhý měsíc během prvních 8 28denních dávkovacích cyklů
|
Alespoň každý druhý měsíc během prvních 8 28denních dávkovacích cyklů
|
|
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentracích hormonů v nadledvinách, hypofýze a varlat v reakci na VT-464
Časové okno: Minimálně měsíčně během prvních 8 28denních dávkovacích cyklů
|
Minimálně měsíčně během prvních 8 28denních dávkovacích cyklů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joel Eisner, Innocrin Pharmaceutical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INO-VT-464-CL-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .