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Eine Studie zur Bewertung der einmal täglichen oralen Gabe von VT-464 bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

31. Januar 2019 aktualisiert von: Innocrin Pharmaceutical

Eine offene Mehrfachdosisstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einmal täglich verabreichtem VT-464 bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Aktivität der einmal täglichen (QD) oralen Gabe von VT-464, einem Lyase-selektiven Inhibitor von CYP17, bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) zu bestimmen. .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1/2-Studie zu VT-464 bei chemotherapienaiven CRPC-Patienten, die therapienaiv sind oder bei denen eine vorherige Therapie mit Abirateron und/oder Enzalutamid versagt hat. Die Studie wird mehrere parallele QD-Dosierungsschemata von VT-464 unter Verwendung eines traditionellen modifizierten „3+3“-Fibonacci-Studiendesigns untersuchen. Ungefähr 3 Dosisstufen von VT-464 werden in jedem vollständig registrierten Dosierungsschema untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Urology Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen dokumentierte histologische oder zytologische Hinweise auf ein Adenokarzinom der Prostata haben.
  • Die Patienten müssen einen minimalen Serum-PSA-Wert von >2 ng/ml aufweisen, der gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 ansteigt.
  • Die Patienten müssen kastrierte Testosteronspiegel (<50 ng/dl [1,74 nmol/l]) haben.
  • Die Patienten müssen sich vor Studienbeginn mindestens drei Monate lang einer Orchiektomie unterzogen haben oder LHRH-Agonisten oder -Antagonisten erhalten haben. Patienten, die LHRH-Agonisten/Antagonisten einnehmen, müssen diese Wirkstoffe für die Dauer der Studie einnehmen.
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Performance-Score von 0 oder 1 haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine zytotoxische Chemotherapie gegen kastrationsresistenten Prostatakrebs erhalten haben, sofern sie nicht in eine frühere Chemotherapie-Kohorte aufgenommen wurden.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn eine antihormonelle Zweitlinientherapie, einschließlich Ketoconazol, Aminoglutethimid oder hochdosiertes Östrogen, erhalten haben.
  • Patienten, die die Behandlung mit Sipuleucel-T (Provenge®) innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt abgeschlossen haben.
  • Patienten, die TOK-001 (Galeterone®) oder ein anderes Prüfpräparat erhalten haben, das auf den Androgenrezeptor oder die Androgenbiosynthese ausgerichtet ist.
  • Patienten, die über einen Zeitraum von > 3 Monaten Antiandrogene wie Flutamid (EULEXIN®), Bicalutamid (CASODEX®) oder Nilutamid (NILANDRON®) erhalten haben, müssen 6 Wochen lang nicht behandelt werden und nach dem Absetzen einen anhaltenden Anstieg des PSA aufweisen. Patienten, die < 3 Monate lang Antiandrogene einnehmen, müssen 2 Wochen lang keine Medikamente einnehmen. Patienten, die 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren wie Finasterid (PROSCAR®, PROPECIA®) ​​oder Dutasterid (AVODART®) einnehmen, müssen die Medikation mindestens 3 Monate nach Studienbeginn absetzen.
  • Patienten, die pharmakologische oder Ersatzdosen systemischer Kortikosteroide benötigen oder die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt systemische Kortikosteroide erhalten haben; Die Verwendung von topischen, inhalativen oder ophthalmischen Steroiden ist zulässig.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt eine palliative Strahlentherapie erhalten haben.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen invasiven bösartigen Erkrankung in den letzten 3 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Programm 1: 7 Tage PM+DT
VT-464: einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht. Dosierung abends vor dem Schlafengehen, 7 Tage die Woche mit einer 2-wöchigen Dosistitration.
Arzneimittel: VT-464: einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
VT-464: Einmal täglich oral in 28-Tage-Zyklen entweder an 5 Tagen oder an 7 Tagen in der Woche verabreicht.
Andere Namen:
  • VT-464
Experimental: Regime 2: 7 Tage PM-DT
VT-464: einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht. Dosierung abends vor dem Schlafengehen, 7 Tage die Woche, ohne Dosistitration.
Arzneimittel: VT-464: einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
VT-464: Einmal täglich oral in 28-Tage-Zyklen entweder an 5 Tagen oder an 7 Tagen in der Woche verabreicht.
Andere Namen:
  • VT-464
Experimental: Regime 3: 7 Tage AM+DT
VT-464: einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht. Dosierung morgens an 7 Tagen in der Woche mit einer 2-wöchigen Dosistitration.
Arzneimittel: VT-464: einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
VT-464: Einmal täglich oral in 28-Tage-Zyklen entweder an 5 Tagen oder an 7 Tagen in der Woche verabreicht.
Andere Namen:
  • VT-464
Experimental: Schema 4: 7 Tage AM-DT
VT-464: einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht. Dosierung morgens an 7 Tagen in der Woche ohne Dosistitration.
Arzneimittel: VT-464: einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
VT-464: Einmal täglich oral in 28-Tage-Zyklen entweder an 5 Tagen oder an 7 Tagen in der Woche verabreicht.
Andere Namen:
  • VT-464
Experimental: Regime 5: 5 Tage PM-DT
VT-464: Einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht. Dosierung abends vor dem Schlafengehen an 5 Tagen in der Woche ohne Dosistitration.
Arzneimittel: VT-464: einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
VT-464: Einmal täglich oral in 28-Tage-Zyklen entweder an 5 Tagen oder an 7 Tagen in der Woche verabreicht.
Andere Namen:
  • VT-464
Experimental: Schema 6: 5 Tage AM-DT
VT-464: einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht. Dosierung morgens an 5 Tagen in der Woche ohne Dosistitration.
Arzneimittel: VT-464: einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
VT-464: Einmal täglich oral in 28-Tage-Zyklen entweder an 5 Tagen oder an 7 Tagen in der Woche verabreicht.
Andere Namen:
  • VT-464

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit von VT-464 durch Auswertung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Befunde einer körperlichen Untersuchung, Begleitmedikation und Labortests.
Zeitfenster: Der erste 28-tägige kontinuierliche Dosierungszyklus mit der Zieldosis.
Der erste 28-tägige kontinuierliche Dosierungszyklus mit der Zieldosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von VT-464
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis VT-464
Nach der ersten Dosis VT-464
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von VT-464
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis VT-464
Nach der ersten Dosis VT-464
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von VT-464
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis VT-464
Nach der ersten Dosis VT-464

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des PSA gegenüber dem Ausgangswert anhand von Wasserfalldiagrammen als Reaktion auf VT-464
Zeitfenster: Mindestens monatlich während der ersten 8 28-tägigen Dosierungszyklen
Mindestens monatlich während der ersten 8 28-tägigen Dosierungszyklen
Objektive Tumorreaktion auf VT-464 am Ende gerader Zyklen unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Mindestens alle zwei Monate während der ersten 8 28-tägigen Dosierungszyklen
Mindestens alle zwei Monate während der ersten 8 28-tägigen Dosierungszyklen
Die absolute und prozentuale Veränderung der Nebennieren-, Hypophysen- und Hodenhormonkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf VT-464
Zeitfenster: Mindestens monatlich während der ersten 8 28-tägigen Dosierungszyklen
Mindestens monatlich während der ersten 8 28-tägigen Dosierungszyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innocrin Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joel Eisner, Innocrin Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INO-VT-464-CL-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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