Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające podawany doustnie VT-464 raz dziennie u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Innocrin Pharmaceutical

Otwarte badanie fazy 1/2 z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki VT-464 podawanego raz dziennie u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację

Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności doustnego dawkowania raz dziennie (QD) VT-464, selektywnego względem liazy inhibitora CYP17, u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1/2 dotyczące VT-464 u pacjentów z CRPC, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią lub u których wcześniejsza terapia abirateronem i/lub enzalutamidem zakończyła się niepowodzeniem. W badaniu zbadane zostanie kilka równoległych schematów dawkowania VT-464 QD przy użyciu tradycyjnego zmodyfikowanego schematu badania Fibonacciego „3+3”. Zbadane zostaną około 3 poziomy dawek VT-464 w każdym w pełni włączonym schemacie dawkowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Urology Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowane histologiczne lub cytologiczne dowody gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  • Pacjenci muszą mieć minimalny poziom PSA w surowicy >2 ng/ml, który wzrasta w oparciu o kryteria Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2.
  • Pacjenci muszą mieć kastracyjny poziom testosteronu (<50 ng/dl [1,74 nmol/l]).
  • Pacjenci muszą przejść orchiektomię lub przyjmować agonistów lub antagonistów LHRH przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania. Pacjenci przyjmujący agonistów/antagonistów LHRH muszą pozostać na tych lekach przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci muszą mieć ocenę sprawności ECOG równą 0 lub 1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię cytotoksyczną z powodu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego, chyba że zostali włączeni do wcześniejszej kohorty chemioterapii.
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwhormonalną drugiego rzutu, w tym ketokonazol, aminoglutetymid lub duże dawki estrogenu w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
  • Pacjenci, którzy ukończyli leczenie sipuleucelem-T (Provenge®) w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymali TOK-001 (Galeterone®) lub inny badany produkt ukierunkowany na receptor androgenowy lub biosyntezę androgenową.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali antyandrogeny, takie jak flutamid (EULEXIN®), bikalutamid (CASODEX®) lub nilutamid (NILANDRON®) przez ponad 3 miesiące, muszą być odstawieni od leczenia przez 6 tygodni i wykazywać stały wzrost PSA po odstawieniu. Pacjenci przyjmujący antyandrogeny przez < 3 miesiące muszą odstawić leki na 2 tygodnie. Pacjenci przyjmujący inhibitory 5-alfa-reduktazy, takie jak finasteryd (PROSCAR®, PROPECIA®) ​​lub dutasteryd (AVODART®) muszą przerwać przyjmowanie leków na co najmniej 3 miesiące od włączenia do badania.
  • Pacjenci, którzy wymagają dawek farmakologicznych lub zastępczych kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub którzy otrzymywali kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania; dozwolone jest stosowanie sterydów miejscowych, wziewnych lub do oczu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali paliatywną radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z wywiadem w ciągu ostatnich 3 lat innego inwazyjnego nowotworu złośliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schemat 1: 7 dzień po południu + DT
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych. Dawkowanie wieczorem przed snem przez 7 dni w tygodniu z miareczkowaniem dawki co 2 tygodnie.
Lek: VT-464: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w 28-dniowych cyklach przez 5 dni lub 7 dni w tygodniu.
Inne nazwy:
  • VT-464
Eksperymentalny: Schemat 2: 7 dzień po południu-DT
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych. Dawkowanie wieczorem przed snem przez 7 dni w tygodniu bez dostosowywania dawki.
Lek: VT-464: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w 28-dniowych cyklach przez 5 dni lub 7 dni w tygodniu.
Inne nazwy:
  • VT-464
Eksperymentalny: Schemat 3: 7 dzieńAM+DT
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych. Dawkowanie rano przez 7 dni w tygodniu z miareczkowaniem dawki przez 2 tygodnie.
Lek: VT-464: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w 28-dniowych cyklach przez 5 dni lub 7 dni w tygodniu.
Inne nazwy:
  • VT-464
Eksperymentalny: Schemat 4: 7 dzieńAM-DT
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w 28-dniowych cyklach. Dawkowanie rano przez 7 dni w tygodniu bez dostosowywania dawki.
Lek: VT-464: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w 28-dniowych cyklach przez 5 dni lub 7 dni w tygodniu.
Inne nazwy:
  • VT-464
Eksperymentalny: Schemat 5: 5 dzień po południu-DT
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w 28-dniowych cyklach. Dawkowanie wieczorem przed snem przez 5 dni w tygodniu bez dostosowywania dawki.
Lek: VT-464: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w 28-dniowych cyklach przez 5 dni lub 7 dni w tygodniu.
Inne nazwy:
  • VT-464
Eksperymentalny: Schemat 6: 5 dzień rano-DT
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w 28-dniowych cyklach. Dawkowanie rano przez 5 dni w tygodniu bez dostosowywania dawki.
Lek: VT-464: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
VT-464: podawany doustnie raz dziennie w 28-dniowych cyklach przez 5 dni lub 7 dni w tygodniu.
Inne nazwy:
  • VT-464

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja VT-464 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, wyników badania fizykalnego, jednocześnie stosowanych leków i badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Pierwszy 28-dniowy ciągły cykl dawkowania w dawce docelowej.
Pierwszy 28-dniowy ciągły cykl dawkowania w dawce docelowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) VT-464
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce VT-464
Po pierwszej dawce VT-464
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) VT-464
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce VT-464
Po pierwszej dawce VT-464
Czas do maksymalnego stężenia VT-464 w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce VT-464
Po pierwszej dawce VT-464

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana PSA od wartości wyjściowej przy użyciu wykresów kaskadowych w odpowiedzi na VT-464
Ramy czasowe: Co najmniej raz w miesiącu w ciągu pierwszych 8 28-dniowych cykli dawkowania
Co najmniej raz w miesiącu w ciągu pierwszych 8 28-dniowych cykli dawkowania
Obiektywna odpowiedź guza na VT-464 pod koniec parzystych cykli przy użyciu kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Co najmniej co drugi miesiąc w ciągu pierwszych 8 28-dniowych cykli dawkowania
Co najmniej co drugi miesiąc w ciągu pierwszych 8 28-dniowych cykli dawkowania
Bezwzględna i procentowa zmiana stężeń hormonów nadnerczy, przysadki mózgowej i jąder w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na VT-464
Ramy czasowe: Co najmniej raz w miesiącu w ciągu pierwszych 8 28-dniowych cykli dawkowania
Co najmniej raz w miesiącu w ciągu pierwszych 8 28-dniowych cykli dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innocrin Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Joel Eisner, Innocrin Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INO-VT-464-CL-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami