Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af oral VT-464 én gang dagligt hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer

31. januar 2019 opdateret af: Innocrin Pharmaceutical

Et fase 1/2 åbent studie med flere doser til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af VT-464 én gang dagligt hos patienter med kastrationsresistent prostatakræft

Målet med dette kliniske studie er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​oral dosering én gang dagligt (QD) af VT-464, en lyase-selektiv hæmmer af CYP17, hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2-studie af VT-464 i kemoterapi-naive CRPC-patienter, som er behandlingsnaive, eller som har svigtet tidligere behandling med abirateron og/eller enzalutamid. Studiet vil undersøge flere parallelle QD-doseringsregimer af VT-464 ved hjælp af et traditionelt modificeret "3+3" Fibonacci-studiedesign. Ca. 3 dosisniveauer af VT-464 vil blive undersøgt i hvert doseringsregime, der er fuldt indskrevet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Urology Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter skal have dokumenteret histologisk eller cytologisk tegn på adenocarcinom i prostata.
  • Patienter skal have et minimum serum-PSA-niveau på >2 ng/ml, der stiger baseret på kriterierne for prostatacancerarbejdsgruppe 2.
  • Patienterne skal have kastratniveauer af testosteron (<50 ng/dl [1,74 nmol/l]).
  • Patienter skal have gennemgået orkiektomi eller have været på LHRH-agonister eller -antagonister i mindst 3 måneder før studiestart. Patienter på LHRH-agonister/antagonister skal forblive på disse midler i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienter skal have en ECOG Performance Score på 0 eller 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget cytotoksisk kemoterapi for kastrationsresistent prostatacancer, medmindre de er indskrevet i en tidligere kemoterapi-kohorte.
  • Patienter, der har modtaget anden-linje antihormonel behandling, inklusive ketoconazol, aminoglutethimid eller højdosis østrogen inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
  • Patienter, der har afsluttet behandling med sipuleucel-T (Provenge ®) inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
  • Patienter, der har modtaget TOK-001 (Galeterone®) eller ethvert andet forsøgsprodukt rettet mod androgenreceptoren eller androgenbiosyntesen.
  • Patienter, der har modtaget antiandrogener såsom flutamid (EULEXIN®), bicalutamid (CASODEX®) eller nilutamid (NILANDRON®) i > 3 måneder, skal være uden behandling i 6 uger og udvise en fortsat stigning i PSA efter seponering. Patienter på antiandrogener i < 3 måneder skal være fri for medicin i 2 uger. Patienter på 5 alfa-reduktasehæmmere såsom finasterid (PROSCAR®, PROPECIA®) ​​eller dutasterid (AVODART®) skal stoppe medicinen mindst 3 måneder fra studiestart.
  • Patienter, som har behov for farmakologiske doser eller erstatningsdoser af systemiske kortikosteroider, eller som har modtaget systemiske kortikosteroider inden for 30 dage efter undersøgelsens start; brug af topiske, inhalerede eller oftalmiske steroider er tilladt.
  • Patienter, der har modtaget palliativ strålebehandling inden for 4 uger efter studiestart.
  • Patienter med en anamnese inden for de sidste 3 år af en anden invasiv malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regime 1: 7dayPM+DT
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser. Dosering om aftenen før sengetid 7 dage om ugen med en 2-ugers dosistitrering.
Medicin: VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser enten 5 dage eller 7 dage om ugen.
Andre navne:
  • VT-464
Eksperimentel: Regime 2: 7dayPM-DT
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser. Dosering om aftenen før sengetid 7 dage om ugen uden dosistitrering.
Medicin: VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser enten 5 dage eller 7 dage om ugen.
Andre navne:
  • VT-464
Eksperimentel: Regime 3: 7dayAM+DT
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser. Dosering om morgenen 7 dage om ugen med en 2-ugers dosistitrering.
Medicin: VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser enten 5 dage eller 7 dage om ugen.
Andre navne:
  • VT-464
Eksperimentel: Regime 4: 7dayAM-DT
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser. Dosering om morgenen 7 dage om ugen uden dosistitrering.
Medicin: VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser enten 5 dage eller 7 dage om ugen.
Andre navne:
  • VT-464
Eksperimentel: Regime 5: 5dayPM-DT
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser. Dosering om aftenen før sengetid 5 dage om ugen uden dosistitrering.
Medicin: VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser enten 5 dage eller 7 dage om ugen.
Andre navne:
  • VT-464
Eksperimentel: Regime 6: 5dayAM-DT
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser. Dosering om morgenen 5 dage om ugen uden dosistitrering.
Medicin: VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser
VT-464: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser enten 5 dage eller 7 dage om ugen.
Andre navne:
  • VT-464

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VT-464 ved at evaluere uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelsesfund, samtidig medicinering og laboratorietests.
Tidsramme: Den første 28-dages kontinuerlige doseringscyklus ved måldosis.
Den første 28-dages kontinuerlige doseringscyklus ved måldosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af VT-464
Tidsramme: Efter den første dosis af VT-464
Efter den første dosis af VT-464
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for VT-464
Tidsramme: Efter den første dosis af VT-464
Efter den første dosis af VT-464
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af VT-464
Tidsramme: Efter den første dosis af VT-464
Efter den første dosis af VT-464

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i PSA fra baseline ved hjælp af vandfaldsplot som svar på VT-464
Tidsramme: Mindst månedligt over de første 8 28-dages doseringscyklusser
Mindst månedligt over de første 8 28-dages doseringscyklusser
Objektiv tumorrespons på VT-464 i slutningen af ​​lige nummererede cyklusser ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Mindst hver anden måned i løbet af de første 8 28-dages doseringscyklusser
Mindst hver anden måned i løbet af de første 8 28-dages doseringscyklusser
Den absolutte og procentvise ændring fra baseline i binyre-, hypofyse- og testikelhormonkoncentrationer som reaktion på VT-464
Tidsramme: Mindst månedligt over de første 8 28-dages doseringscyklusser
Mindst månedligt over de første 8 28-dages doseringscyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innocrin Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joel Eisner, Innocrin Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INO-VT-464-CL-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger