Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

End-stage Renal Disease Intra-dialýza Studie životního stylu vzdělávání (END-IDLE)

13. července 2017 aktualizováno: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Účelem této studie je porovnat účinky intradialyzační jógy s edukačním programem u pacientů s terminálním onemocněním ledvin. Vyšetřovatelé předpokládají, že jóga ve srovnání se vzdělávacím programem výrazně zlepší kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci navrhují prospektivní, randomizovanou klinickou studii mezi udržovací hemodialýzou, aby porovnali účinky intradialyzační jógy se vzdělávacím programem. Na vzorku 68 pacientů budou výzkumníci porovnávat klinické účinky 12týdenního programu jógy s 12týdenním edukačním programem během dialýzy. Hodnocení výsledků účastníků studie proběhne na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů pro: kvalitu života související s onemocněním (fyzická složka primárního výsledku studie), fyzickou výkonnost, krevní tlak, únavu, spokojenost s dialýzou , kvalita spánku a nálada. Mezi podvzorkem 20 účastníků budou vyšetřovatelé měřit potenciální účinky intervencí na endoteliální funkci, arteriální tuhost a autonomní tonus. Dílčí studie bude shromažďovat výsledky na začátku a po 12 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Udržovací hemodialýza po dobu ≥ 3 nebo měsíců
  • Přiměřeně dialyzovaný (Kt/V ≥1,2 měřeno během posledních 3 měsíců)
  • Očekává se, že zůstane v současné hemodialýze po dobu dalších 4 měsíců
  • Očekává se, že zůstane na hemodialýze alespoň 6 měsíců
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronické zdravotní stavy, které by mohly učinit intradialyzační jógu potenciálně rizikovou
  • Nestabilní srdeční onemocnění, např. angina, život ohrožující arytmie
  • Chronické onemocnění plic, které brání mírnému cvičení nebo hlubokým dechovým cvičením
  • Aktivní cerebrovaskulární onemocnění
  • Velká deprese
  • Chronické příznaky nevolnosti, zvracení nebo průjmu
  • Aktuální účast na cvičení nebo programu/cvičení těla mysli
  • Kognitivní porucha (MME ≤ 24) měřená při základní testovací návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intradialyzační jóga
Experimentální intervencí v této studii je intradialyzační jóga.
Behaviorální: Intradialýza-jóga
Experimentální intervencí v této studii je intradialyzační jóga. Intradialyzační jógový protokol sestává z výuky jógy a praxe nabízené třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Subjekty budou mít možnost zúčastnit se 15 až 60 minut jógy během dialýzy.
Aktivní komparátor: Vzdělávací program
Aktivním komparátorem pro studium je vzdělávací program.
Behaviorální: Vzdělávací program
Vzdělávací intervence v této studii se skládá z 12 modulů vzdělávacího kurzu Škola ledvin, který vyvinul a spravuje Medical Education Institute, Inc. Škola ledvin je komplexní, bezplatný vzdělávací program pro lidi s dětmi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Shrnutí fyzikálních složek o kvalitě života onemocnění ledvin-36 v 6. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
Nástroj kvality života při onemocnění ledvin-36 je nástroj o 36 položkách, který obsahuje generické jádro (Short Form-12) plus zátěž onemocnění ledvin, symptomy/problém onemocnění ledvin a účinky stupnice onemocnění ledvin.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
Dotazník k posouzení únavy u pacientů s chronickým onemocněním
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
Profil stavů nálady
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
Dotazník k posouzení emočních stavů
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
Centrum epidemiologických studií Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
Dotazník k posouzení symptomů deprese
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
Konečné stadium onemocnění ledvin: Spokojenost pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
Dotazník k posouzení spokojenosti pacientů s dialyzační léčbou
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
Dotazník k posouzení kvality spánku
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
Self-efficacy pro self-management
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
Dotazník k posouzení vlastní účinnosti pro sebeřízení
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Hodnocení fyzické výkonnosti
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Základní a týdenní období studie po dobu 12 týdnů
Základní a týdenní období studie po dobu 12 týdnů
Měření endoteliální funkce s průtokem zprostředkovanou vazodilatací
Časové okno: Základní a 12týdenní
Podskupina pacientů bude mít toto hodnocení endoteliální funkce, které měří procentuální změnu průměru měřenou v milimetrech
Základní a 12týdenní
Měření tuhosti tepen z analýzy pulzní vlny založené na radiální tepně
Časové okno: Základní a 12týdenní
Podskupina pacientů bude mít toto hodnocení arteriální tuhosti jako index augmentace
Základní a 12týdenní
Autonomní tón
Časové okno: Základní a 12týdenní
Posouzení kardioovagálního a sympatoneurálního fungování včetně baroreflexu a variability srdeční frekvence
Základní a 12týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gurjeet S Birdee, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 141325
  • K23AT006965 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení