Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slutstadie nyresygdom Intradialyse Livsstilsuddannelsesundersøgelse (END-IDLE)

13. juli 2017 opdateret af: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af intra-dialyse yoga med et uddannelsesprogram blandt patienter med nyresygdom i slutstadiet. Efterforskerne antager, at yoga sammenlignet med uddannelsesprogrammet vil forbedre livskvaliteten markant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg blandt vedligeholdelseshæmodialyse for at sammenligne virkningerne af intra-dialyse yoga med et uddannelsesprogram. I en stikprøve på 68 patienter vil efterforskerne sammenligne de kliniske effekter af et 12-ugers yogaprogram med et 12-ugers uddannelsesprogram under dialyse. Resultatvurdering af studiedeltagere vil finde sted ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger for: sygdomsrelateret livskvalitet (fysisk komponent primært resultat af undersøgelsen), fysisk ydeevne, blodtryk, træthed, tilfredshed med dialyse , søvnkvalitet og humør. Blandt en delprøve på 20 deltagere vil efterforskerne måle de potentielle effekter af interventionerne på endotelfunktion, arteriel stivhed og autonom tonus. Delstudiet vil indsamle resultater ved baseline og 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedligeholdelse af hæmodialyse i ≥3 eller måneder
  • Tilstrækkeligt dialyseret (Kt/V ≥1,2 målt inden for de sidste 3 måneder)
  • Forventes at forblive i det nuværende hæmodialyseskift i de næste 4 måneder
  • Forventes at forblive i hæmodialyse i mindst 6 måneder
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller kroniske medicinske tilstande, der ville gøre intra-dialyse yoga potentielt farligt
  • Ustabil hjertesygdom f.eks. angina, livstruende arytmi
  • Kronisk lungesygdom, der forhindrer skånsom træning eller dybe vejrtrækningsøvelser
  • Aktiv cerebrovaskulær sygdom
  • Større depression
  • Kroniske symptomer på kvalme, opkastning eller diarré
  • Aktuel deltagelse i motion eller sind krop program/praksis
  • Kognitiv svækkelse (MME ≤ 24) målt ved baseline testbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intra-dialyse yoga
Den eksperimentelle intervention i denne undersøgelse er intra-dialyse yoga.
Adfærdsmæssigt: Intradialyse-yoga
Den eksperimentelle intervention i denne undersøgelse er intra-dialyse yoga. Intra-dialyse yoga-protokollen består af, at yogaundervisning og -øvelse tilbydes tre gange om ugen i 12 uger. Forsøgspersonerne vil have mulighed for at deltage i 15 til 60 minutters yoga under dialyse.
Aktiv komparator: Uddannelsesprogram
Den aktive komparator for undersøgelsen er et uddannelsesprogram.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesprogram
Den pædagogiske intervention i denne undersøgelse består af 12 moduler af et uddannelsesforløb, Kidney School, udviklet og vedligeholdt af Medical Education Institute, Inc. Kidney School er en omfattende, gratis, pædagogisk læseplan for mennesker med børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Physical Component Summary of Kidney Disease Quality of Life-36 spørgeskema efter 6 uger, 12 uger og 24 uger.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger
Nyresygdoms livskvalitet-36-instrumentet er et instrument med 36 elementer, der indeholder en generisk kerne (Short Form-12) plus byrden af ​​nyresygdom, symptomer/problem med nyresygdom og virkninger af nyresygdomsskalaer.
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
Spørgeskema til vurdering af træthed blandt patienter med kronisk sygdom
Baseline, 6, 12 og 24 uger
Profil af Mood States
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
Spørgeskema til vurdering af følelsesmæssige tilstande
Baseline, 6, 12 og 24 uger
Center for Epidemiologiske Studier Depression
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
Spørgeskema til vurdering af depressive symptomer
Baseline, 6, 12 og 24 uger
Slutstadie nyresygdom: Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
Spørgeskema til vurdering af patienttilfredshed med dialysebehandling
Baseline, 6, 12 og 24 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
Spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet
Baseline, 6, 12 og 24 uger
Self-efficacy til selvledelse
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
Spørgeskema til vurdering af selveffektivitet til selvledelse
Baseline, 6, 12 og 24 uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Vurdering af fysisk præstation
Baseline, 12 og 24 uger
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og ugentlig over 12 ugers studieperiode
Baseline og ugentlig over 12 ugers studieperiode
Mål for endotelfunktion med flow-medieret vasodilatation
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Undergruppe af patienter vil have denne vurdering af endotelfunktion, som måler procentvis ændring i diameter målt i millimeter
Baseline og 12 uger
Mål for arteriel stivhed fra radial arterie baseret pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Undergruppe af patienter vil have denne vurdering af arteriel stivhed som forstærkningsindeks
Baseline og 12 uger
Autonom tone
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vurdering af kardiovagal og sympathoneural funktion inklusive baroreflex og pulsvariabilitet
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gurjeet S Birdee, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 141325
  • K23AT006965 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger