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Malattia renale allo stadio terminale Studio sull'educazione allo stile di vita durante la dialisi (END-IDLE)

13 luglio 2017 aggiornato da: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dello yoga intra-dialisi con un programma educativo tra i pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Gli investigatori ipotizzano che lo yoga rispetto al programma educativo migliorerà significativamente la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio clinico prospettico randomizzato tra l'emodialisi di mantenimento per confrontare gli effetti dello yoga intra-dialisi con un programma educativo. In un campione di 68 pazienti, i ricercatori confronteranno gli effetti clinici di un programma di yoga di 12 settimane con un programma educativo di 12 settimane durante la dialisi. La valutazione del risultato dei partecipanti allo studio avverrà al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane per: qualità della vita correlata alla malattia (risultato primario della componente fisica dello studio), prestazioni fisiche, pressione sanguigna, affaticamento, soddisfazione per la dialisi , qualità del sonno e umore. Tra un sottocampione di 20 partecipanti, i ricercatori misureranno i potenziali effetti degli interventi sulla funzione endoteliale, sulla rigidità arteriosa e sul tono autonomo. Il sottostudio raccoglierà i risultati al basale e a 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emodialisi di mantenimento per ≥3 o mesi
  • Adeguatamente dializzato (Kt/V ≥1,2 misurato negli ultimi 3 mesi)
  • Dovrebbe rimanere nell'attuale turno di emodialisi per i prossimi 4 mesi
  • Dovrebbe rimanere in emodialisi per almeno 6 mesi
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche acute o croniche che renderebbero lo yoga durante la dialisi potenzialmente pericoloso
  • Malattia cardiaca instabile, ad es. angina, aritmia pericolosa per la vita
  • Malattia polmonare cronica che impedisce esercizi delicati o esercizi di respirazione profonda
  • Malattia cerebrovascolare attiva
  • Grave depressione
  • Sintomi cronici di nausea, vomito o diarrea
  • Partecipazione attuale a esercizi o programmi/pratiche mente-corpo
  • Compromissione cognitiva (MME ≤ 24) misurata alla visita di test al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Yoga intradialitico
L'intervento sperimentale in questo studio è lo yoga intra-dialisi.
Comportamentale: Intradialisi-yoga
L'intervento sperimentale in questo studio è lo yoga intra-dialisi. Il protocollo yoga intra-dialisi consiste nell'istruzione e nella pratica dello yoga offerte tre volte a settimana per 12 settimane. I soggetti avranno l'opportunità di partecipare a 15-60 minuti di yoga durante la dialisi.
Comparatore attivo: Programma educativo
Il comparatore attivo per lo studio è un programma educativo.
Comportamentale: Programma educativo
L'intervento educativo in questo studio consiste in 12 moduli di un corso educativo, Kidney School, sviluppato e gestito dal Medical Education Institute, Inc. Kidney School è un curriculum educativo completo, gratuito per le persone con bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario Physical Component Summary of Kidney Disease Quality of Life-36 a 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Lo strumento Kidney Disease Quality of Life-36 è uno strumento di 36 item che contiene un nucleo generico (Short Form-12) più l'onere della malattia renale, i sintomi/problemi della malattia renale e gli effetti delle scale della malattia renale.
Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia di malattia cronica-affaticamento
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Questionario per valutare la fatica tra i pazienti con malattie croniche
Basale, 6, 12 e 24 settimane
Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Questionario per valutare gli stati emotivi
Basale, 6, 12 e 24 settimane
Centro per gli studi epidemiologici Depressione
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Questionario per valutare i sintomi depressivi
Basale, 6, 12 e 24 settimane
Malattia renale allo stadio terminale: soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Questionario per valutare la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento dialitico
Basale, 6, 12 e 24 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Questionario per valutare la qualità del sonno
Basale, 6, 12 e 24 settimane
Autoefficacia per l'autogestione
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Questionario per valutare l'autoefficacia per l'autogestione
Basale, 6, 12 e 24 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Valutazione delle prestazioni fisiche
Basale, 12 e 24 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Periodo di studio basale e settimanale su 12 settimane
Periodo di studio basale e settimanale su 12 settimane
Misura della funzione endoteliale con vasodilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il sottogruppo di pazienti avrà questa valutazione della funzione endoteliale che misura la variazione percentuale del diametro misurata in millimetri
Basale e 12 settimane
Misura della rigidità arteriosa dall'analisi dell'onda del polso basata sull'arteria radiale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il sottogruppo di pazienti avrà questa valutazione della rigidità arteriosa come indice di aumento
Basale e 12 settimane
Tono autonomo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Valutazione del funzionamento cardiovagale e simpaticoneurale, inclusi baroriflesso e variabilità della frequenza cardiaca
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gurjeet S Birdee, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 141325
  • K23AT006965 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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