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Intradialysestudie zur Lebensstilaufklärung im Endstadium einer Nierenerkrankung (END-IDLE)

13. Juli 2017 aktualisiert von: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Intradialyse-Yoga mit einem Aufklärungsprogramm bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass Yoga im Vergleich zum Bildungsprogramm die Lebensqualität deutlich verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte klinische Studie zur Erhaltungshämodialyse vor, um die Auswirkungen von Intradialyse-Yoga mit einem Bildungsprogramm zu vergleichen. In einer Stichprobe von 68 Patienten werden die Forscher die klinischen Auswirkungen eines 12-wöchigen Yoga-Programms mit einem 12-wöchigen Schulungsprogramm während der Dialyse vergleichen. Die Ergebnisbewertung der Studienteilnehmer erfolgt zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen für: krankheitsbezogene Lebensqualität (physische Komponente primäres Ergebnis der Studie), körperliche Leistungsfähigkeit, Blutdruck, Müdigkeit, Zufriedenheit mit der Dialyse , Schlafqualität und Stimmung. In einer Teilstichprobe von 20 Teilnehmern werden die Forscher die potenziellen Auswirkungen der Interventionen auf die Endothelfunktion, die Arteriensteifheit und den autonomen Tonus messen. In der Teilstudie werden Ergebnisse zu Studienbeginn und nach 12 Wochen erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhaltungshämodialyse für ≥3 oder Monate
  • Ausreichend dialysiert (Kt/V ≥1,2 gemessen innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Wird voraussichtlich die nächsten 4 Monate in der derzeitigen Hämodialyseschicht bleiben
  • Voraussichtlich mindestens 6 Monate in der Hämodialyse
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Erkrankungen, die Yoga während der Dialyse potenziell gefährlich machen würden
  • Instabile Herzerkrankung, z.B. Angina pectoris, lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
  • Chronische Lungenerkrankung, die sanftes Training oder tiefe Atemübungen verhindert
  • Aktive zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Schwere Depression
  • Chronische Symptome von Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
  • Aktuelle Teilnahme an Übungen oder Mind-Body-Programmen/Übungen
  • Kognitive Beeinträchtigung (MME ≤ 24), gemessen beim Basistestbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intra-Dialyse-Yoga
Die experimentelle Intervention in dieser Studie ist Intradialyse-Yoga.
Verhalten: Intradialyse-Yoga
Die experimentelle Intervention in dieser Studie ist Intradialyse-Yoga. Das Intra-Dialyse-Yoga-Protokoll besteht aus Yoga-Unterricht und -Übungen, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche angeboten werden. Die Probanden haben die Möglichkeit, während der Dialyse an 15 bis 60 Minuten Yoga teilzunehmen.
Aktiver Komparator: Bildungsprogramm
Der aktive Vergleichsfaktor für die Studie ist ein Bildungsprogramm.
Verhalten: Bildungsprogramm
Die pädagogische Intervention in dieser Studie besteht aus 12 Modulen eines Bildungskurses, der Kidney School, der vom Medical Education Institute, Inc. entwickelt und verwaltet wird. Die Kidney School ist ein umfassender, kostenloser Bildungslehrplan für Menschen mit Kindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen „Zusammenfassung der Lebensqualität bei Nierenerkrankungen – 36 zur körperlichen Komponente“ nach 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Das Instrument zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen-36 ist ein Instrument mit 36 ​​Elementen, das einen generischen Kern (Kurzform-12) sowie die Belastung durch Nierenerkrankungen, Symptome/Probleme von Nierenerkrankungen und Auswirkungen von Nierenerkrankungen enthält.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung der Müdigkeit bei Patienten mit chronischen Erkrankungen
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Fragebogen zur Erfassung emotionaler Zustände
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Zentrum für epidemiologische Studien Depression
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung depressiver Symptome
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Nierenerkrankung im Endstadium: Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Dialysebehandlung
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Selbstwirksamkeit für das Selbstmanagement
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit für das Selbstmanagement
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Baseline, 12 und 24 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich über einen 12-wöchigen Studienzeitraum
Baseline und wöchentlich über einen 12-wöchigen Studienzeitraum
Messung der Endothelfunktion mit flussvermittelter Vasodilatation
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Eine Untergruppe von Patienten erhält diese Beurteilung der Endothelfunktion, die die prozentuale Änderung des Durchmessers in Millimetern misst
Ausgangswert und 12 Wochen
Messung der arteriellen Steifheit anhand einer Pulswellenanalyse auf Basis der Arteria radialis
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Eine Untergruppe der Patienten erhält diese Beurteilung der arteriellen Steifheit als Augmentationsindex
Ausgangswert und 12 Wochen
Autonomer Ton
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Beurteilung der kardiovagalen und sympathoneuralen Funktion einschließlich Baroreflex und Herzfrequenzvariabilität
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gurjeet S Birdee, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 141325
  • K23AT006965 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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