Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Vasculera® při hojení diabetických kožních vředů

17. dubna 2024 aktualizováno: Primus Pharmaceuticals

Bezpečnost a účinnost Vasculera® při hojení diabetických kožních vředů a zlepšování citlivosti na inzulín: Pilotní studie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda Vasculera, prodávaný lékařský potravinářský produkt, zlepší rychlost a rozsah hojení diabetických vředů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je určena především k porovnání rychlosti a rozsahu hojení diabetických vředů u lidí léčených s nebo bez Vasculera při zachování standardního terapeutického režimu (SOC). Studie bude také zkoumat účinky Vasculera na požadavky na antidiabetickou medikaci a markery mikrovaskulárního onemocnění. Subjekty budou stratifikovány podle toho, zda dostávají nebo nedostávají hyperbarickou oxygenoterapii (HBOT) jako součást jejich léčebného režimu SOC. Kromě toho bude studie zkoumat schopnost Vasculery zlepšit kontrolu glykémie a snížit požadavky na antidiabetickou medikaci (perorální nebo injekční inzulín) a shromáždí předběžné informace o schopnosti Vasculery zlepšit mikrovaskulární průtok krve a dodávku kyslíku do periferních tkání včetně ulcerózních. léze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Nix Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví, mezi 25-85 lety
  2. Diagnóza diabetu typu II
  3. Přítomnost kožního vředu I.-III. stupně diabetického původu o průměru alespoň 1 cm po dobu delší než 60 dnů a nelepšící se navzdory standardní konvenční péči bez HBOT
  4. Léčba perorálními antidiabetiky a/nebo inzulínem po dobu alespoň 1 roku. Dávka musí být stabilní po dobu nejméně 3 měsíců.
  5. Nepoužíváte žádný jiný produkt pro kontrolu hladiny glukózy v séru, včetně lékařských potravin, neutraceutik nebo doplňků stravy
  6. Důsledné stravovací návyky
  7. Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. věk nižší než 25 let nebo vyšší než 85 let
  2. Kožní ulcerace jiné než diabetické etiologie
  3. diagnóza diabetu I. typu
  4. použití jakéhokoli jiného činidla upravujícího hladinu glukózy v séru, jiného než stabilního předepsaného antidiabetického léčebného režimu během 12 týdnů od screeningové návštěvy
  5. užívání doplňků výživy speciálně pro antioxidační účely (např. povolené multivitaminy)
  6. anamnéza kolagenového vaskulárního onemocnění
  7. užívání kortikosteroidů v jakékoli dávce a jakýmkoli způsobem
  8. žádná anamnéza léčby pentoxyfylinem nebo cilostazolem po dobu 2 měsíců před screeningovou návštěvou a po dobu trvání studie
  9. anamnéza jakéhokoli střevního onemocnění, které by mohlo interferovat s vstřebáváním produktů studie
  10. jakákoli aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během 3 let od screeningové návštěvy, s výjimkou bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ kurativního ošetření
  11. screening AST, ALT, alkalické fosfatázy, bilirubinu >1,3násobek horní hranice normy pro referenční laboratoř
  12. sérový kreatinin > 3,0
  13. diabetes mellitus není na stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců
  14. anamnéza chronické pankreatitidy
  15. nekontrolovaná hypertenze (DBP >100, SPB >160)
  16. nestabilní angina pectoris, jiné nekontrolované srdeční onemocnění včetně NYHA CHF třídy III nebo IV
  17. těhotné nebo kojící ženy
  18. známá historie alergií na citrusy, diosmin nebo Alka-4 Complex
  19. anamnéza zneužívání návykových látek nebo jakýkoli psychiatrický stav, který může zhoršit schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  20. Konzumace více než jedné (1) jednotky alkoholu denně. Pro účely této studie je jednotka alkoholu definována jako 12 oz. piva, 6 uncí. vína nebo 1,5 unce. tvrdých duchů
  21. Současné užívání chlorzoxazonu, diklofenaku nebo metronidazolu
  22. jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl subjekt vystavit nepřiměřenému riziku nebo by mohl narušit schopnost subjektu účastnit se studie
  23. účast na jiném klinickém hodnocení do 30 dnů nebo 7 poločasů předchozího hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší, od screeningové návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Doplněk stravy: Vasculera
Vasculera 630 mg b.i.d.
Ostatní jména:
  • diosmin
Experimentální: Vasculera
diosmin
Doplněk stravy: Vasculera
Vasculera 630 mg b.i.d.
Ostatní jména:
  • diosmin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení diabetických vředů měřená velikostí vředu
Časové okno: 4 měsíce
dní do úplného uzdravení
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kontroly diabetu snížením perorální antidiabetické medikace a/nebo potřeby inzulínu
Časové okno: 4 měsíce
dávky antidiabetických léků
4 měsíce
Redukce periferního edému měřená obvodem nohy
Časové okno: 4 měsíce
obvod nohy
4 měsíce
oxygenace kůže dolních končetin měřená transkutánní oxymetrií
Časové okno: 4 měsíce
transkutánní oxymetrie na prstech nohou
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Primus Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PVD-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení