Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di Vasculera® nella guarigione delle ulcere cutanee diabetiche

17 aprile 2024 aggiornato da: Primus Pharmaceuticals

Sicurezza ed efficacia di Vasculera® nella guarigione delle ulcere cutanee diabetiche e nel miglioramento della sensibilità all'insulina: uno studio pilota

Questo studio è progettato per valutare se Vasculera, un prodotto alimentare medico commercializzato, migliorerà il tasso e l'estensione della guarigione delle ulcere diabetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato principalmente per confrontare il tasso e l'estensione della guarigione delle ulcere diabetiche nelle persone trattate con o senza Vasculera, mantenendo un regime terapeutico standard di cura (SOC). Lo studio esaminerà anche gli effetti di Vasculera sul fabbisogno di farmaci antidiabetici e sui marcatori di malattia microvascolare. I soggetti saranno stratificati in base al fatto che ricevano o meno ossigenoterapia iperbarica (HBOT) come parte del loro regime di trattamento SOC. Inoltre, lo studio esaminerà la capacità di Vasculera di migliorare il controllo glicemico e ridurre il fabbisogno di farmaci antidiabetici (insulina orale o iniettabile) e raccoglierà informazioni preliminari sulla capacità di Vasculera di migliorare il flusso sanguigno microvascolare e l'apporto di ossigeno ai tessuti periferici, compresi i tessuti ulcerosi lesioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Nix Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi, tra i 25 e gli 85 anni
  2. Diagnosi di diabete di tipo II
  3. Presenza di un'ulcera cutanea di grado I-III di origine diabetica e di almeno 1 cm di diametro per più di 60 giorni e non in miglioramento nonostante le cure convenzionali standard senza HBOT
  4. Trattamento con agenti antidiabetici orali e/o insulina per almeno 1 anno. La dose deve essere stabile per almeno 3 mesi.
  5. Non utilizzare nessun altro prodotto per il controllo della glicemia, inclusi alimenti medici, nutraceutici o integratori alimentari
  6. Abitudini alimentari coerenti
  7. In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. età inferiore a 25 anni o superiore a 85 anni
  2. Ulcerazione cutanea di eziologia diversa da quella diabetica
  3. diagnosi di diabete di tipo I
  4. uso di qualsiasi altro agente modificante il glucosio sierico, diverso dal regime di farmaci antidiabetici prescritti stabili entro 12 settimane dalla visita di screening
  5. uso di integratori alimentari specifici per scopi antiossidanti (ad es. multivitaminici consentiti)
  6. storia di malattia vascolare del collagene
  7. assunzione di corticosteroidi in qualsiasi dose, per qualsiasi via
  8. nessuna storia di terapia con pentossifillina o cilostazolo per 2 mesi prima della visita di screening e per la durata dello studio
  9. storia di qualsiasi malattia intestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento dei prodotti dello studio
  10. qualsiasi tumore maligno attivo o storia di tumore maligno entro 3 anni dalla visita di screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo
  11. screening di AST, ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina >1,3 volte il limite superiore della norma per il laboratorio di riferimento
  12. creatinina sierica > 3,0
  13. diabete mellito non in terapia stabile da almeno 3 mesi
  14. storia di pancreatite cronica
  15. ipertensione incontrollata (DBP >100, SPB >160)
  16. angina instabile, altre malattie cardiache non controllate tra cui NYHA CHF Classe III o IV
  17. donne in gravidanza o in allattamento
  18. storia nota di allergie agli agrumi, alla diosmina o al complesso Alka-4
  19. storia di abuso di sostanze o qualsiasi condizione psichiatrica che possa compromettere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
  20. Consumo di più di una (1) unità di alcol al giorno. Ai fini di questo studio un'unità di alcol è definita come 12 once. di birra, 6 once. di vino o 1,5 oz. degli spiriti duri
  21. Uso concomitante di clorzossazone, diclofenac o metronidazolo
  22. qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio eccessivo o potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  23. partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni o 7 emivite del prodotto dello studio precedente, a seconda di quale sia il periodo più lungo, della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Integratore alimentare: Vasculera
Vasculera 630 mg b.i.d.
Altri nomi:
  • diosmina
Sperimentale: Vasculera
diosmina
Integratore alimentare: Vasculera
Vasculera 630 mg b.i.d.
Altri nomi:
  • diosmina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione delle ulcere diabetiche misurato dalla dimensione dell'ulcera
Lasso di tempo: 4 mesi
giorni per completare la guarigione
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della misura di controllo del diabete attraverso la riduzione dei farmaci antidiabetici orali e/o del fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: 4 mesi
dosi di farmaci antidiabetici
4 mesi
Riduzione dell'edema periferico misurato dalla circonferenza della gamba
Lasso di tempo: 4 mesi
circonferenza della gamba
4 mesi
ossigenazione cutanea degli arti inferiori misurata mediante ossimetria transcutanea
Lasso di tempo: 4 mesi
ossimetria transcutanea alle dita dei piedi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Primus Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PVD-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni