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Sicherheit und Wirksamkeit von Vasculera® bei der Heilung von diabetischen Hautgeschwüren

17. April 2024 aktualisiert von: Primus Pharmaceuticals

Sicherheit und Wirksamkeit von Vasculera® bei der Heilung diabetischer Hautgeschwüre und Verbesserung der Insulinsensitivität: Eine Pilotstudie

Diese Studie soll bewerten, ob Vasculera, ein vermarktetes medizinisches Lebensmittelprodukt, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Heilung von diabetischen Geschwüren verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in erster Linie darauf ausgelegt, die Rate und das Ausmaß der Heilung von diabetischen Geschwüren bei Patienten zu vergleichen, die mit oder ohne Vasculera behandelt wurden, während sie ein therapeutisches Standardbehandlungsschema (SOC) beibehalten. Die Studie wird auch die Auswirkungen von Vasculera auf den Bedarf an antidiabetischen Medikamenten und auf Marker mikrovaskulärer Erkrankungen untersuchen. Die Probanden werden danach stratifiziert, ob sie eine hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) als Teil ihres SOC-Behandlungsschemas erhalten oder nicht. Darüber hinaus wird die Studie die Fähigkeit von Vasculera untersuchen, die glykämische Kontrolle zu verbessern und den Bedarf an antidiabetischen Medikamenten (orales oder injizierbares Insulin) zu reduzieren, und vorläufige Informationen über die Fähigkeit von Vasculera sammeln, den mikrovaskulären Blutfluss und die Sauerstoffzufuhr in peripheren Geweben, einschließlich Geschwüren, zu verbessern Läsionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter, zwischen 25-85 Jahre alt
  2. Diagnose von Diabetes Typ II
  3. Vorhandensein eines diabetischen Hautgeschwürs Grad I-III mit mindestens 1 cm Durchmesser für mehr als 60 Tage und keine Besserung trotz konventioneller Standardbehandlung ohne HBOT
  4. Behandlung mit oralen Antidiabetika und/oder Insulin für mindestens 1 Jahr. Die Dosis muss für mindestens 3 Monate stabil sein.
  5. Verwenden Sie kein anderes Produkt zur Kontrolle des Serumglukosespiegels, einschließlich medizinischer Lebensmittel, Neutrazeutika oder Nahrungsergänzungsmittel
  6. Konsequente Ernährungsgewohnheiten
  7. Kann Einverständniserklärungen verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 25 Jahren oder über 85 Jahren
  2. Hautgeschwüre anderer als diabetischer Ätiologie
  3. Diagnose Diabetes Typ I
  4. Verwendung eines anderen Serumglukose-modifizierenden Mittels, außer einem stabilen verschriebenen antidiabetischen Medikationsschema innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch
  5. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln speziell für antioxidative Zwecke (z. B. Multivitamine erlaubt)
  6. Geschichte der Kollagen-Gefäßerkrankung
  7. Einnahme von Kortikosteroiden in jeder Dosis und auf jedem Weg
  8. keine Vorgeschichte einer Therapie mit Pentoxyphyllin oder Cilostazol für 2 Monate vor dem Screening-Besuch und für die Dauer der Studie
  9. Vorgeschichte einer Darmerkrankung, die die Resorption von Studienprodukten beeinträchtigen könnte
  10. jede aktive Malignität oder Malignität in der Anamnese innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening-Besuch, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom, das in situ kurativ behandelt wird
  11. Screening von AST, ALT, alkalischer Phosphatase, Bilirubin > 1,3-mal die obere Normgrenze für das Referenzlabor
  12. Serumkreatinin >3,0
  13. Diabetes mellitus nicht seit mindestens 3 Monaten unter stabiler Therapie
  14. Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
  15. unkontrollierter Bluthochdruck (DBP >100, SPB >160)
  16. instabile Angina pectoris, andere unkontrollierte Herzerkrankungen einschließlich NYHA CHF Klasse III oder IV
  17. schwangere oder stillende Frauen
  18. Bekannte Geschichte von Allergien gegen Zitrusfrüchte, Diosmin oder Alka-4-Komplex
  19. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  20. Konsum von mehr als einer (1) Einheit Alkohol täglich. Für die Zwecke dieser Studie wird eine Alkoholeinheit als 12 oz definiert. Bier, 6 oz. Wein oder 1,5 oz. von harten Geistern
  21. Gleichzeitige Anwendung von Chlorzoxazon, Diclofenac oder Metronidazol
  22. jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  23. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 7 Halbwertszeiten des vorherigen Studienprodukts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Gefäße
Vasculera 630 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Diosmin
Experimental: Gefäße
Diosmin
Nahrungsergänzungsmittel: Gefäße
Vasculera 630 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Diosmin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate von diabetischen Geschwüren, gemessen an der Geschwürgröße
Zeitfenster: 4 Monate
Tage bis zur vollständigen Heilung
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der diabetischen Kontrollmaßnahme durch Reduzierung der oralen Antidiabetika und/oder des Insulinbedarfs
Zeitfenster: 4 Monate
Dosierung von Antidiabetika
4 Monate
Reduktion peripherer Ödeme gemessen am Beinumfang
Zeitfenster: 4 Monate
Beinumfang
4 Monate
Sauerstoffversorgung der Haut der unteren Extremitäten, gemessen durch transkutane Oximetrie
Zeitfenster: 4 Monate
transkutane Oximetrie an den Zehen
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Primus Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PVD-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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