Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Vasculera® i helingen af ​​diabetiske hudsår

17. april 2024 opdateret af: Primus Pharmaceuticals

Sikkerhed og effektivitet af Vasculera® til heling af diabetiske hudsår og forbedring af insulinfølsomhed: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om Vasculera, et markedsført medicinsk fødevareprodukt, vil forbedre hastigheden og omfanget af helingen af ​​diabetiske sår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er primært designet til at sammenligne hastigheden og omfanget af heling af diabetiske sår hos personer, der er behandlet med eller uden Vasculera, samtidig med at en standardbehandling (SOC) terapeutisk regime opretholdes. Undersøgelsen vil også undersøge virkningerne af Vasculera på behov for antidiabetisk medicin og markører for mikrovaskulær sygdom. Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter, hvorvidt de modtager hyperbar oxygenterapi (HBOT) som en del af deres SOC-behandlingsregime. Derudover vil undersøgelsen undersøge Vasculeras evne til at forbedre glykæmisk kontrol og reducere behov for anti-diabetisk medicin (oral eller injicerbar insulin) og vil indsamle foreløbige oplysninger om Vasculeras evne til at forbedre mikrovaskulær blodgennemstrømning og ilttilførsel perifert væv, herunder ulcerativt væv. læsioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Nix Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn, mellem 25-85 år
  2. Diagnose af type II diabetes
  3. Tilstedeværelse af et grad I-III hudsår af diabetisk oprindelse og mindst 1 cm i diameter i mere end 60 dage og ikke forbedret på trods af standard konventionel pleje uden HBOT
  4. Behandling med orale antidiabetika og/eller insulin i mindst 1 år. Dosis skal være stabil i mindst 3 måneder.
  5. Bruger ikke noget andet produkt til kontrol af serumglukose inklusive medicinske fødevarer, neutraceutika eller kosttilskud
  6. Konsekvente kostvaner
  7. Kunne forstå og underskrive informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. alder under 25 år eller over 85 år
  2. Hudsår af andet end diabetisk ætiologi
  3. diagnosticering af type I diabetes
  4. brug af ethvert andet serumglukosemodificerende middel, bortset fra stabil ordineret antidiabetisk medicin inden for 12 uger efter screeningsbesøget
  5. brug af kosttilskud specifikt til antioxidative formål (f.eks. tilladte multivitaminer)
  6. historie med kollagen vaskulær sygdom
  7. tager kortikosteroider i enhver dosis, ad enhver vej
  8. ingen historie med behandling med pentoxyphyllin eller cilostazol i 2 måneder før screeningsbesøget og i undersøgelsens varighed
  9. anamnese med enhver tarmsygdom, der kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelsesprodukter
  10. enhver aktiv malignitet eller historie med malignitet inden for 3 år efter screeningsbesøget, undtagen basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ behandlet kurativt
  11. screening AST, ALAT, alkalisk fosfatase, bilirubin >1,3 gange den øvre grænse for normalen for referencelaboratoriet
  12. serum kreatinin >3,0
  13. diabetes mellitus ikke i stabil behandling i mindst 3 måneder
  14. historie med kronisk pancreatitis
  15. ukontrolleret hypertension (DBP >100, SPB >160)
  16. ustabil angina, anden ukontrolleret hjertesygdom, herunder NYHA CHF klasse III eller IV
  17. gravide eller ammende kvinder
  18. kendt historie med allergi over for citrus, diosmin eller Alka-4 Complex
  19. historie med stofmisbrug, eller enhver psykiatrisk tilstand, der kan forringe forsøgspersonens evne til at overholde studiekravene.
  20. Indtagelse af mere end én (1) enhed alkohol dagligt. Til formålet med denne undersøgelse er en enhed alkohol defineret som 12 oz. øl, 6 oz. vin eller 1,5 oz. af hårde ånder
  21. Samtidig brug af chlorzoxazon, diclofenac eller metronidazol
  22. enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  23. deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage eller 7 halveringstider af det tidligere undersøgelsesprodukt, alt efter hvad der er længst, efter screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Kosttilskud: Vasculera
Vasculera 630 mg b.i.d.
Andre navne:
  • diosmin
Eksperimentel: Vasculera
diosmin
Kosttilskud: Vasculera
Vasculera 630 mg b.i.d.
Andre navne:
  • diosmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastigheden af ​​diabetiske sår målt ved sårstørrelse
Tidsramme: 4 måneder
dage til at fuldføre helbredelse
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af diabeteskontrolforanstaltning ved reduktion af oral antidiabetisk medicin og/eller insulinbehov
Tidsramme: 4 måneder
doser af antidiabetisk medicin
4 måneder
Reduktion af perifert ødem målt ved benomkreds
Tidsramme: 4 måneder
benomkreds
4 måneder
iltning af huden på nedre ekstremiteter målt ved transkutan oximetri
Tidsramme: 4 måneder
transkutan oximetri ved tæer
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Primus Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PVD-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger