Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1a/1b BGB-290 pro pokročilé solidní nádory.

24. prosince 2024 aktualizováno: BeiGene

Fáze 1A/1B, otevřená studie, vícenásobná dávka, eskalace dávky a rozšiřující studie ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky, potravinového efektu a protinádorových aktivit BGB-290 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Studie obsahuje fázi 1A a fázi 1B. Fáze 1A má Část 1 (BID Eskalace dávky) a Část 2 (QD Eskalace dávkování). další kohorta. Fáze 1B má část A (BID Dosing Expansion) bude zkoumat účinnost u účastníků s vybranými typy nádorů a dále vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BGB 290 v doporučené dávce pro budoucí studie. a PartB (Food Effect) budou zkoumat vliv potravy na farmakokinetiku (PK) BGB 290 u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie obsahuje fázi 1A a fázi 1B. Fáze 1A má Část 1 (BID Eskalace dávky) a Část 2 (QD Eskalace dávkování). další kohorta. Fáze 1B má část A (BID Dosing Expansion) bude zkoumat účinnost u účastníků s vybranými typy nádorů a dále vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BGB 290 v doporučené dávce pro budoucí studie. a PartB (Food Effect) budou zkoumat vliv potravy na PK BGB 290 u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Cancer Care Wollongong
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let s předpokládanou délkou života alespoň 12 týdnů.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita, která progredovala do pokročilého nebo metastatického stadia, pro kterou není dostupná účinná standardní terapie.
  3. Mutace BRCA1/2 nejsou vyžadovány, ale obohacení této populace účastníků je povoleno.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
  6. Účastníci, kteří mají histologické nebo cytologické potvrzení malignity, která postoupila do pokročilého nebo metastatického stadia.
  7. Způsobilí účastníci, kteří podstoupili předchozí režim chemoterapie v pokročilém nebo metastatickém stavu.
  8. Ženy ve fertilním věku neochotné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby a během studie až do 28 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku.
  9. Schopný polykat a uchovávat perorální léky.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Účastníci nedostali předchozí terapie zaměřené na poly-ADP ribóza polymerázu (PARP).
  2. Účastníci, kteří nejsou považováni za refrakterní k léčbě na bázi platiny (např. progresivní onemocnění při prvním hodnocení nádoru při léčbě platinou).
  3. Účastníci, kteří nebyli léčeni chemoterapií, biologickou terapií, imunoterapií nebo jinou zkoumanou látkou během pětinásobku poločasu od poslední léčby nebo během 4 týdnů (podle toho, co je delší) před zahájením studie (nebo kteří se nezotavili z léčby vedlejší účinky takové terapie).
  4. Účastníci, kteří nepodstoupili větší chirurgický zákrok/chirurgickou terapii z jakékoli příčiny do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
  5. Účastníci se musí před vstupem do této studie zotavit z léčby a mít stabilní klinický stav.
  6. Účastníci, kteří nepodstoupili terapeutickou radioterapii k cílení lézí. 7. Účastníci, kteří podstoupili lokální paliativní radioterapii necílových lézí pro kontrolu lokálních symptomů během posledních 21 dnů, se musí zotavit z jakýchkoli nežádoucích účinků radioterapie před zaznamenáním screeningových symptomů. 8. Žádné neléčené mozkové metastázy nebo nestabilní neurologický stav po dokončení ozařování nebo vyžadující kortikosteroid v denní ekvivalentní dávce > 40 mg prednisonu ke kontrole symptomů.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rakovina vaječníků, rakovina vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina
60 mg BID perorálně.
Lék: BGB-290
Experimentální: Rakovina prsu
60 mg BID Ora
Lék: BGB-290
Experimentální: Rakovina prostaty
60 mg BID perorálně
Lék: BGB-290
Experimentální: Malobuněčný karcinom plic
60 mg BID perorálně
Lék: BGB-290
Experimentální: Rakovina žaludku
60 mg BID perorálně
Lék: BGB-290

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi ([ORR]: úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)) na základě RECIST verze 1.1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Primárním koncovým bodem studie byla složená míra odpovědi, která zahrnovala ORR, ≥50% snížení sérového prostatického specifického antigenu (PSA) a/nebo snížení cirkulujících nádorových buněk.
ukončením studia v průměru 1 rok
Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA) (pouze pro účastníky rakoviny prostaty) na základě kritérií pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty (PCWG2)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Primárním koncovým bodem studie byla složená míra odpovědi, která zahrnovala ORR, ≥50% snížení sérového prostatického specifického antigenu (PSA) a/nebo snížení cirkulujících nádorových buněk.
ukončením studia v průměru 1 rok
Primární PK 1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Primární PK parametr je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast).
ukončením studia v průměru 1 rok
Primární PK 2
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Primární PK parametr je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC).
ukončením studia v průměru 1 rok
Primární PK 3
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Primárním PK parametrem je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax).
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Účastníci, kteří byli vyřazeni ze studie bez zdokumentované progrese, budou cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kdy bylo známo, že účastník je bez progrese. Účastníci bez hodnocení nádoru po screeningu, ale o kterých je známo, že jsou naživu, budou cenzurováni v době prvního podání BGB 290).
ukončením studia v průměru 1 rok
Trvání odpovědi pro respondenty (CR nebo PR) a trvání SD (definováno pouze pro účastníky, jejichž potvrzená nejlepší odpověď je CR, PR nebo SD.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
U účastníků, kteří jsou naživu bez progrese po kvalifikační odpovědi, bude trvání odpovědi cenzurováno k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru nebo poslední kontroly progrese onemocnění).
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet a podíl účastníků, kteří dosáhli objektivní odpovědi nádoru (kompletní odpověď [CR], částečná odpověď [PR] a CR+PR) nebo stabilní onemocnění (SD).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
U pacientek s rakovinou vaječníků mohou být nádorové odpovědi také hodnoceny pomocí RECIST verze 1.1 v kombinaci s CA-125 na základě kritérií Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG). U účastníků s rakovinou prostaty mohou být kritéria PCWG2 použita k vyhodnocení odpovědí vyšetřovatelů.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeiGene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Millward, MD, Linear Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB-290-AU-002
  • 2017-003646-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení