Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1a/1b BGB-290 til avancerede solide tumorer.

24. december 2024 opdateret af: BeiGene

En fase 1A/1B, åben etiket, multiple doser, dosiseskalering og udvidelsesundersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik, fødevareeffekt og antitumoraktiviteter af BGB-290 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Studiet indeholder fase 1A og fase 1B. Fase 1A har del1 (BID dosiseskalering) og del2 (QD dosiseskalering) Evaluering af en kohorte på mindst tre deltagere, der gennemfører en behandlingscyklus på det dosisniveau og dosisregimen er påkrævet før bestemmelse af næste dosisniveau og dosisregime for næste årgang. Fase 1B har PartA (BID Dosing Expansion) vil undersøge effektivitet hos deltagere med udvalgte tumortyper og yderligere evaluere sikkerhed og tolerabilitet af BGB 290 ved anbefalet dosis til fremtidige undersøgelser. og PartB (Food Effect) vil undersøge fødevareeffekten på farmakokinetikken (PK) af BGB 290 hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet indeholder fase 1A og fase 1B. Fase 1A har del1 (BID dosiseskalering) og del2 (QD dosiseskalering) Evaluering af en kohorte på mindst tre deltagere, der gennemfører en behandlingscyklus på det dosisniveau og dosisregimen er påkrævet før bestemmelse af næste dosisniveau og dosisregime for næste årgang. Fase 1B har PartA (BID Dosing Expansion) vil undersøge effektivitet hos deltagere med udvalgte tumortyper og yderligere evaluere sikkerhed og tolerabilitet af BGB 290 ved anbefalet dosis til fremtidige undersøgelser. og PartB (Food Effect) vil undersøge fødevareeffekten på PK af BGB 290 hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Cancer Care Wollongong
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde og mindst 18 år med en forventet levetid på mindst 12 uger.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet malignitet, der har udviklet sig til det fremskredne eller metastatiske stadie, for hvilket der ikke findes nogen effektiv standardbehandling.
  3. BRCA1/2-mutationer er ikke påkrævet, men berigelse af denne deltagerpopulation er tilladt.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1.
  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.
  6. Deltagere, der har histologisk eller cytologisk bekræftelse af malignitet, der har udviklet sig til det fremskredne eller metastatiske stadium.
  7. Kvalificerede deltagere, der har modtaget den tidligere kemoterapibehandling i avanceret eller metastatisk indstilling.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge en højeffektiv præventionsmetode under behandlingen og gennem hele undersøgelsen indtil 28 dage efter den sidste forsøgsproduktadministration.
  9. I stand til at sluge og beholde oral medicin.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne modtog ikke tidligere behandlinger rettet mod poly-ADP-ribosepolymerase (PARP).
  2. Deltagere, der ikke anses for at være refraktære over for platinbaseret terapi (f.eks. progressiv sygdom ved den første tumorvurdering, mens de modtager platinbehandling).
  3. Deltagere, der ikke er blevet behandlet med kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller andet forsøgsmiddel inden for fem gange halveringstider efter den sidste behandling eller inden for 4 uger (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af studielægemidlet (eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling).
  4. Deltagere, der ikke har gennemgået større operationer/kirurgisk behandling af nogen årsag inden for 4 uger efter screeningsbesøg.
  5. Deltagerne skal være kommet sig over behandlingen og have en stabil klinisk tilstand, før de går ind i denne undersøgelse.
  6. Deltagere, der ikke har modtaget terapeutisk strålebehandling for at målrette læsioner. 7.Deltagere, der har modtaget lokal palliativ strålebehandling af ikke-mållæsioner til lokal symptomkontrol inden for de sidste 21 dage, skal være kommet sig over eventuelle bivirkninger af strålebehandling, før de registrerer screeningssymptomer. 8. Ingen ubehandlet hjernemetastaser eller ustabil neurologisk tilstand efter afslutningen af ​​strålingen, eller kræver kortikosteroid på > 40 mg prednison daglig ækvivalent dosis for at kontrollere symptomerne.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ovariecancer, æggelederkræft eller primær peritoneal cancer
60mg BID oral.
Medicin: BGB-290
Eksperimentel: Brystkræft
60mg BID Ora
Medicin: BGB-290
Eksperimentel: Prostatakræft
60mg BID Oral
Medicin: BGB-290
Eksperimentel: Småcellet lungekræft
60mg BID Oral
Medicin: BGB-290
Eksperimentel: Mavekræft
60mg BID Oral
Medicin: BGB-290

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate ([ORR]: komplet respons (CR) + delvis respons (PR)) baseret på RECIST version 1.1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Studiets primære endepunkt var en sammensat responsrate, der inkluderede ORR, et ≥50 % fald i serum prostataspecifikt antigen (PSA) og/eller et fald i cirkulerende tumorceller.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Prostata-specifikt antigen (PSA) respons (kun for prostatakræft deltagere) baseret på Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Studiets primære endepunkt var en sammensat responsrate, der inkluderede ORR, et ≥50 % fald i serum prostataspecifikt antigen (PSA) og/eller et fald i cirkulerende tumorceller.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Primær PK 1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Primær PK-parameter er areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Primær PK 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Primær PK-parameter er arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Primær PK 3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Den primære farmakokinetiske parameter er den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Deltagere, som trækkes ud af undersøgelsen uden dokumenteret progression, vil blive censureret på datoen for den sidste tumorvurdering, hvor deltageren var kendt for at være progressionsfri. Deltagere uden tumorvurderinger efter screening, men som vides at være i live, vil blive censureret på tidspunktet for den første administration af BGB 290).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Varighed af respons for respondere (CR eller PR) og varighed af SD (defineret kun for deltagere, hvis bekræftede bedste respons er CR, PR eller SD.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For deltagere, der er i live uden progression efter det kvalificerende svar, vil varigheden af ​​respons blive censureret på datoen for sidste evaluerbare tumorvurdering eller sidste opfølgning for progression af sygdom).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antallet og andelen af ​​deltagere, der opnår objektiv tumorrespons (komplet respons [CR], delvis respons [PR] og CR+PR) eller stabil sygdom (SD).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For deltagere i ovariecancer kan tumorresponser også evalueres ved hjælp af RECIST Version 1.1 kombineret med CA-125 baseret på Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterierne. For deltagere med prostatacancer kan PCWG2-kriterier bruges til at evaluere svar fra efterforskere.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiGene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Millward, MD, Linear Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-290-AU-002
  • 2017-003646-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger