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Phase 1a/1b BGB-290 für fortgeschrittene solide Tumoren.

24. Dezember 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-1A/1B-Open-Label-, Mehrfachdosis-, Dosiseskalations- und Expansionsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Lebensmittelwirkung und Antitumoraktivitäten von BGB-290 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Die Studie umfasst Phase 1A und Phase 1B. Phase 1A umfasst Teil 1 (BID-Dosiseskalation) und Teil 2 (QD-Dosierungseskalation). Die Bewertung einer Kohorte von mindestens drei Teilnehmern, die einen Behandlungszyklus mit dieser Dosisstufe und diesem Dosisschema abschließen, ist erforderlich, bevor die nächste Dosisstufe und das nächste Dosisschema bestimmt werden die nächste Kohorte. Phase 1B hat TeilA (BID Dosing Expansion) wird die Wirksamkeit bei Teilnehmern mit ausgewählten Tumortypen untersuchen und die Sicherheit und Verträglichkeit von BGB 290 in der empfohlenen Dosis für zukünftige Studien weiter bewerten. und PartB (Food Effect) wird den Lebensmitteleffekt auf die Pharmakokinetik (PK) von BGB 290 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst Phase 1A und Phase 1B. Phase 1A umfasst Teil 1 (BID-Dosiseskalation) und Teil 2 (QD-Dosierungseskalation). Die Bewertung einer Kohorte von mindestens drei Teilnehmern, die einen Behandlungszyklus mit dieser Dosisstufe und diesem Dosisschema abschließen, ist erforderlich, bevor die nächste Dosisstufe und das nächste Dosisschema bestimmt werden die nächste Kohorte. Phase 1B hat TeilA (BID Dosing Expansion) wird die Wirksamkeit bei Teilnehmern mit ausgewählten Tumortypen untersuchen und die Sicherheit und Verträglichkeit von BGB 290 in der empfohlenen Dosis für zukünftige Studien weiter bewerten. und PartB (Food Effect) wird die Lebensmittelwirkung auf die PK von BGB 290 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Cancer Care Wollongong
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  2. Histologisch oder zytologisch gesicherte Malignität, die in ein fortgeschrittenes oder metastasiertes Stadium fortgeschritten ist und für die keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist.
  3. BRCA1/2-Mutationen sind nicht erforderlich, aber eine Anreicherung dieser Teilnehmerpopulation ist zulässig.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1.
  5. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.
  6. Teilnehmer mit histologischer oder zytologischer Bestätigung einer Malignität, die in das fortgeschrittene oder metastasierte Stadium fortgeschritten ist.
  7. Berechtigte Teilnehmer, die das vorherige Chemotherapieschema im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und während der gesamten Studie bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  9. Kann orale Medikamente schlucken und behalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer erhielten keine vorherigen Therapien, die auf Poly-ADP-Ribosepolymerase (PARP) abzielten.
  2. Teilnehmer, die nicht als refraktär gegenüber einer platinbasierten Therapie gelten (z. B. fortschreitende Erkrankung bei der ersten Tumorbeurteilung während der Platinbehandlung).
  3. Teilnehmer, die innerhalb der fünffachen Halbwertszeit der letzten Behandlung oder innerhalb von 4 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienmedikation nicht mit Chemotherapie, biologischer Therapie, Immuntherapie oder einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden (oder die sich nicht von der Nebenwirkungen einer solchen Therapie).
  4. Teilnehmer, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch keiner größeren Operation/chirurgischen Therapie aus irgendeinem Grund unterzogen haben.
  5. Die Teilnehmer müssen sich von der Behandlung erholt haben und einen stabilen klinischen Zustand haben, bevor sie an dieser Studie teilnehmen können.
  6. Teilnehmer, die keine therapeutische Strahlentherapie zur Behandlung von Läsionen erhalten haben. 7. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 21 Tage eine lokale palliative Strahlentherapie von Nicht-Zielläsionen zur lokalen Symptomkontrolle erhalten haben, müssen sich von allen Nebenwirkungen der Strahlentherapie erholt haben, bevor sie Screening-Symptome aufzeichnen. 8.Keine unbehandelten Hirnmetastasen oder instabilen neurologischen Zustand nach Abschluss der Bestrahlung oder Bedarf an Corticosteroid von > 40 mg Prednison-Tagesäquivalentdosis zur Kontrolle der Symptome.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Bauchfellkrebs
60 mg zweimal täglich oral.
Arzneimittel: BGB-290
Experimental: Brustkrebs
60mg BID Ora
Arzneimittel: BGB-290
Experimental: Prostatakrebs
60mg BID Oral
Arzneimittel: BGB-290
Experimental: Kleinzelliger Lungenkrebs
60mg BID Oral
Arzneimittel: BGB-290
Experimental: Magenkrebs
60mg BID Oral
Arzneimittel: BGB-290

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate ([ORR]: Complete Response (CR) + Partial Response (PR)) basierend auf RECIST Version 1.1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der primäre Endpunkt der Studie war eine kombinierte Ansprechrate, die ORR, eine Abnahme des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) im Serum um ≥ 50 % und/oder eine Abnahme der zirkulierenden Tumorzellen umfasste.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Reaktion (nur für Prostatakrebs-Teilnehmer) basierend auf den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG2).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der primäre Endpunkt der Studie war eine kombinierte Ansprechrate, die ORR, eine Abnahme des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) im Serum um ≥ 50 % und/oder eine Abnahme der zirkulierenden Tumorzellen umfasste.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Primär-PK 1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der primäre PK-Parameter ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Primär-PK 2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der primäre PK-Parameter ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Primär-PK 3
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der primäre PK-Parameter ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Teilnehmer, die ohne dokumentierte Progression aus der Studie ausgeschlossen werden, werden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert, als bekannt war, dass der Teilnehmer progressionsfrei war. Teilnehmer ohne Post-Screening-Tumorbeurteilung, die jedoch bekanntermaßen am Leben sind, werden zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung von BGB 290 zensiert).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Ansprechens für Responder (CR oder PR) und Dauer von SD (nur für Teilnehmer definiert, deren bestätigtes bestes Ansprechen CR, PR oder SD ist.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bei Teilnehmern, die nach dem qualifizierenden Ansprechen ohne Progression am Leben sind, wird die Dauer des Ansprechens am Datum der letzten auswertbaren Tumorbewertung oder der letzten Nachsorge für das Fortschreiten der Krankheit zensiert).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, die ein objektives Ansprechen des Tumors (vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR] und CR+PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bei Teilnehmern an Eierstockkrebs kann das Tumoransprechen auch unter Verwendung von RECIST Version 1.1 in Kombination mit CA-125 basierend auf den Kriterien der Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) bewertet werden. Bei Teilnehmern mit Prostatakrebs können die PCWG2-Kriterien verwendet werden, um die Antworten der Prüfärzte zu bewerten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeiGene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Millward, MD, Linear Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-290-AU-002
  • 2017-003646-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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