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Fase 1a/1b BGB-290 per tumori solidi avanzati.

24 dicembre 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1A/1B, in aperto, a dose multipla, con aumento della dose e di espansione per studiare la sicurezza, la farmacocinetica, gli effetti del cibo e le attività antitumorali del BGB-290 in soggetti con tumori solidi avanzati

Lo studio contiene la Fase 1A e la Fase 1B. La Fase 1A prevede la valutazione della Parte 1 (BID Dose Escalation) e della Parte 2 (QD Dose Escalation) di una coorte di almeno tre partecipanti che completano un ciclo di trattamento a quel livello di dose e regime di dose prima di determinare il livello di dose successivo e il regime di dose per la coorte successiva. La fase 1B ha PartA (BID Dosing Expansion) che esaminerà l'efficacia nei partecipanti con tipi di tumore selezionati e valuterà ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità del BGB 290 alla dose raccomandata per studi futuri. e PartB (Food Effect) studierà l'effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK) del BGB 290 nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio contiene la Fase 1A e la Fase 1B. La Fase 1A prevede la valutazione della Parte 1 (BID Dose Escalation) e della Parte 2 (QD Dose Escalation) di una coorte di almeno tre partecipanti che completano un ciclo di trattamento a quel livello di dose e regime di dose prima di determinare il livello di dose successivo e il regime di dose per la coorte successiva. La fase 1B ha PartA (BID Dosing Expansion) che esaminerà l'efficacia nei partecipanti con tipi di tumore selezionati e valuterà ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità del BGB 290 alla dose raccomandata per studi futuri. e PartB (Food Effect) studierà l'effetto del cibo sulla PK di BGB 290 nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Cancer Care Wollongong
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschio o femmina e almeno 18 anni di età con un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  2. Tumore maligno confermato istologicamente o citologicamente che è progredito allo stadio avanzato o metastatico per il quale non è disponibile una terapia standard efficace.
  3. Le mutazioni BRCA1/2 non sono richieste ma è consentito l'arricchimento di questa popolazione partecipante.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  5. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.
  6. - Partecipanti che hanno conferma istologica o citologica di malignità che è progredita allo stadio avanzato o metastatico.
  7. Partecipanti idonei che hanno ricevuto il precedente regime chemioterapico in ambito avanzato o metastatico.
  8. Donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e durante lo studio fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.
  9. In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.

Criteri chiave di esclusione:

  1. I partecipanti non hanno ricevuto terapie precedenti mirate alla poli-ADP ribosio polimerasi (PARP).
  2. - Partecipanti che non sono considerati refrattari alla terapia a base di platino (ad esempio, malattia progressiva alla prima valutazione del tumore durante il trattamento con platino).
  3. - Partecipanti che non sono stati trattati con chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia o altri agenti sperimentali entro cinque volte l'emivita dell'ultimo trattamento o entro 4 settimane (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'inizio del farmaco in studio (o che non si sono ripresi dal effetti collaterali di tale terapia).
  4. - Partecipanti che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico importante / terapia chirurgica per qualsiasi causa entro 4 settimane dalla visita di screening.
  5. I partecipanti devono essersi ripresi dal trattamento e avere una condizione clinica stabile prima di entrare in questo studio.
  6. - Partecipanti che non hanno ricevuto radioterapia terapeutica per colpire le lesioni. 7. I partecipanti che hanno ricevuto radioterapia palliativa locale di lesioni non bersaglio per il controllo locale dei sintomi negli ultimi 21 giorni devono essersi ripresi da qualsiasi effetto avverso della radioterapia prima di registrare i sintomi di screening. 8.Nessuna metastasi cerebrale non trattata o condizione neurologica instabile dopo il completamento della radioterapia, o richiesta di corticosteroidi di > 40 mg di prednisone dose giornaliera equivalente per controllare i sintomi.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cancro ovarico, cancro di Falloppio o cancro peritoneale primario
60mg BID per via orale.
Droga: BGB-290
Sperimentale: Cancro al seno
60mg BIDOra
Droga: BGB-290
Sperimentale: Cancro alla prostata
60mg BID Orale
Droga: BGB-290
Sperimentale: Cancro polmonare a piccole cellule
60mg BID Orale
Droga: BGB-290
Sperimentale: Tumore gastrico
60mg BID Orale
Droga: BGB-290

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva ([ORR]: risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)) basato su RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'endpoint primario dello studio era un tasso di risposta composito che includeva ORR, una diminuzione ≥50% dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e/o una diminuzione delle cellule tumorali circolanti.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) (solo per i partecipanti al cancro alla prostata) basata sui criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 2 (PCWG2)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'endpoint primario dello studio era un tasso di risposta composito che includeva ORR, una diminuzione ≥50% dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e/o una diminuzione delle cellule tumorali circolanti.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
PK primaria 1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il parametro PK primario è l'area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
PK primaria 2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il parametro PK primario è l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
PK primaria 3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il parametro PK primario è la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I partecipanti, che vengono ritirati dallo studio senza progressione documentata, saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore quando il partecipante era noto per essere libero da progressione. I partecipanti senza valutazioni tumorali post screening, ma noti per essere vivi, saranno censurati al momento della prima somministrazione di BGB 290).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della risposta per i responder (CR o PR) e durata della SD (definita solo per i partecipanti la cui migliore risposta confermata è CR, PR o SD.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per i partecipanti che sono vivi senza progressione dopo la risposta qualificante, la durata della risposta sarà censurata alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore o dell'ultimo follow-up per la progressione della malattia).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il numero e la proporzione di partecipanti che ottengono una risposta tumorale obiettiva (risposta completa [CR], risposta parziale [PR] e CR+PR) o malattia stabile (SD).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per le partecipanti al carcinoma ovarico, le risposte del tumore possono anche essere valutate utilizzando RECIST versione 1.1 in combinazione con CA-125 sulla base dei criteri dell'intergruppo sul cancro ginecologico (GCIG). Per i partecipanti con cancro alla prostata, i criteri PCWG2 possono essere utilizzati per valutare le risposte degli investigatori.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BeiGene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Millward, MD, Linear Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BGB-290-AU-002
  • 2017-003646-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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