Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intramyokardiální injekce mezenchymálních prekurzorových buněk na funkci myokardu u příjemců LVAD

7. listopadu 2019 aktualizováno: Annetine Gelijns
Hlavním účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda je injekce mezenchymálních prekurzorových buněk (MPC) do srdce během chirurgického zákroku za účelem implantace zařízení na podporu levé komory (LVAD) bezpečná. MPC jsou normálně přítomny v lidské kostní dřeni a bylo prokázáno, že zvyšují vývoj krevních cév a nových buněk srdečního svalu v srdci. Kromě toho se tento výzkum provádí s cílem otestovat, zda injekce MPC do srdce je účinná při zlepšování srdeční funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intramyokardiální injekce mezenchymálních prekurzorových buněk (MPC) u pacientů s pokročilým srdečním selháním, kteří jsou léčeni implantací zařízení na podporu levé komory (LVAD), může vést k obnovitelnému zdroji proliferujících funkčních kardiomyocytů; indukovat vývoj kapilár a větších krevních cév pro zásobování endogenního myokardu a nově implantovaných kardiomyocytů kyslíkem a živinami; a uvolňující faktory schopné parakrinní signalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas, včetně vydání lékařských informací, a dokumentace zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA)
  • Věk 18 let nebo starší
  • Pokud je subjekt nebo partner ve fertilním věku, musí být ochoten používat vhodnou antikoncepci (hormonální nebo bariérovou metodu nebo abstinenci) od doby screeningu a po dobu alespoň 16 týdnů po zákroku.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru
  • Přijati do klinického centra v době randomizace
  • Klinická indikace a přijatý kandidát na implantaci implantovatelné nepulzující LVAD schváleného FDA (pouze místa v USA) nebo schváleného Health Canada (pouze kanadská pracoviště) jako most k transplantaci nebo k cílové terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná perkutánní implantace LVAD
  • Předpokládaný požadavek na biventrikulární mechanickou podporu

  • Současná ablace arytmie v době implantace LVAD

    -- Plánovaná intervence na aortální chlopni pro aortální insuficienci v době implantace LVAD

  • Kardiotorakální chirurgie do 30 dnů před randomizací
  • Spontánní infarkt myokardu související s ischemií v důsledku primární koronární příhody, jako je nestabilní ruptura plátu, eroze nebo disekce během 30 dnů před randomizací
  • Předchozí transplantace srdce, operace zmenšení levé komory nebo kardiomyoplastika
  • Akutní reverzibilní příčina srdečního selhání (např. myokarditida, hluboká hypotyreóza)
  • Cévní mozková příhoda během 30 dnů před randomizací
  • Počet krevních destiček < 100 000/ul během 24 hodin před randomizací
  • Akutní infekční proces: akutní bakteriální, plísňové nebo virové onemocnění NEBO akutní exacerbace chronického infekčního onemocnění, jako je hepatitida
  • Přítomnost >10% titrů anti-HLA protilátek se známou specifitou k HLA antigenům dárců MPC
  • Známá přecitlivělost na dimethylsulfoxid (DMSO), myší a/nebo hovězí produkty
  • Anamnéza známé aktivní malignity během posledních 3 let s výjimkou lokalizovaného karcinomu prostaty, karcinomu děložního čípku in situ, karcinomu prsu in situ nebo nemelanomového karcinomu kůže, který byl definitivně léčen
  • Přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Obdrželi vyšetřovací intervenci do 30 dnů před randomizací
  • Léčba a/nebo neúplná následná léčba jakékoli zkoumané buněčné terapie během 6 měsíců před randomizací
  • Aktivní účast na jiných výzkumných terapiích kardiovaskulární opravy/regenerace
  • Předchozí příjemce terapie kmenovými prekurzorovými buňkami pro srdeční opravu
  • Těhotné nebo kojící v době randomizace.
  • Anamnéza známého nebo suspektního hyperkoagulačního stavu podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MPC intramyokardiální injekce
Intramyokardiální injekce 150 milionů MPC
Biologický: MPC intramyokardiální injekce
Intramyokardiální injekce 150 milionů mezenchymálních prekurzorových buněk v době implantace LVAD
Ostatní jména:
  • Injekce mezenchymálních prekurzorových buněk
  • RevascorTM
Falešný srovnávač: Kontrolní roztok
Intramyokardiální injekce 50 % Alfa-MEM/42,5 % ProFreeze NAO Freezing Medium/7,5% DMSO
Lék: Kontrolní roztok
Ostatní jména:
  • 50 % Alpha-MEM/42,5 % ProFreeze NAO mrazící médium/7,5 % DMSO
  • Kryoprotektivní média

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerovaný počet dočasných odstavení z podpory LVAD
Časové okno: až 6 měsíců
funkční stav, definovaný počtem dočasných odstavení od podpory LVAD tolerovaných během 6 měsíců po randomizaci. Úspěšné odstavení je schopnost tolerovat dočasné odstavení od podpory LVAD po dobu 30 minut bez trvalých příznaků zhoršujícího se srdečního selhání. Selhání odstavení je definováno jako neschopnost tolerovat dočasné odstavení po dobu 30 minut; smrt; nebo pacient příliš nestabilní, podle úsudku kardiologa primárního srdečního selhání, aby toleroval pokus o odstavení.
až 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: až 6 měsíců
Bezpečnost hodnocená počtem nežádoucích příhod souvisejících s intervencí studie
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Fyziologická hodnocení
Časové okno: až 12 měsíců
Echokardiografické hodnocení velikosti a funkce myokardu pomocí transtorakální echokardiografie s LVAD při plné podpoře a podle tolerance po 6minutovém testu chůze (MWT) při odstavení od podpory LVAD (u pacientů, kteří tolerují odstavení od podpory LVAD po dobu 30 minut)
až 12 měsíců
Histopatologická hodnocení myokardiální tkáně
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Změna kvality života (QoL)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), široce používaným nástrojem u populace se srdečním selháním, a Short Form 12 (SF12), široce používaným měřítkem celkového zdravotního stavu.
6 měsíců a 12 měsíců
Hopkinsův test verbálního učení
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Kognitivní výkon bude hodnocen Hopkins Verbal Learning Test. Neurokognitivní testování bude provádět personál klinického pracoviště, který byl vyškolen a certifikován pro administraci testů personálem laboratoře Neurocognitive Core.
3 měsíce a 12 měsíců
Trailmakingové zkoušky A a B
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí Trailmaking Tests A a B. Neurokognitivní testování bude provádět personál klinického pracoviště, který byl vyškolen a certifikován pro administraci testů personálem laboratoře Neurocognitive Core.
3 měsíce a 12 měsíců
Komplexní čísla MCG
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí komplexních obrázků MCG. Neurokognitivní testování bude provádět personál klinického pracoviště, který byl vyškolen a certifikován pro administraci testů personálem laboratoře Neurocognitive Core.
3 měsíce a 12 měsíců
Rozpětí číslic
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí komplexních obrázků MCG. Neurokognitivní testování bude provádět personál klinického pracoviště, který byl vyškolen a certifikován pro administraci testů personálem laboratoře Neurocognitive Core.
3 měsíce a 12 měsíců
Test nahrazování číslic symbolů
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí testu náhrady číslicových symbolů. Neurokognitivní testování bude provádět personál klinického pracoviště, který byl vyškolen a certifikován pro administraci testů personálem laboratoře Neurocognitive Core.
3 měsíce a 12 měsíců
Asociace řízeného ústního slova
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Kognitivní výkon bude posuzován pomocí Controlled Oral Word Association. Neurokognitivní testování bude provádět personál klinického pracoviště, který byl vyškolen a certifikován pro administraci testů personálem laboratoře Neurocognitive Core.
3 měsíce a 12 měsíců
Délka pobytu
Časové okno: až 12 měsíců
Délka pobytu indexové hospitalizace
až 12 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: až 12 měsíců
Četnost a příčina readmisí
až 12 měsíců
Náklady na nemocnici
Časové okno: až 12 měsíců
Využití nemocničních zdrojů
až 12 měsíců
Funkční stav
Časové okno: až 12 měsíců
funkční stav, definovaný počtem tolerovaných dočasných odstavení z podpory LVAD
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Annetine Gelijns

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Studijní židle: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 08-1078-0008
  • 2U01HL088942-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení