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Sicurezza ed efficacia dell'iniezione intramiocardica di cellule precursori mesenchimali sulla funzione miocardica nei destinatari LVAD

7 novembre 2019 aggiornato da: Annetine Gelijns
Lo scopo principale di questa ricerca è determinare se l'iniezione di cellule precursori mesenchimali (MPC) nel cuore durante l'intervento chirurgico per impiantare un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) sia sicura. Le MPC sono normalmente presenti nel midollo osseo umano e hanno dimostrato di aumentare lo sviluppo di vasi sanguigni e nuove cellule del muscolo cardiaco nel cuore. Inoltre, questa ricerca è in corso per verificare se l'iniezione di MPC nel cuore è efficace nel migliorare la funzione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'iniezione intramiocardica di cellule precursori mesenchimali (MPC) in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata trattati con impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) può risultare in una fonte rinnovabile di proliferazione di cardiomiociti funzionali; indurre lo sviluppo di capillari e vasi sanguigni di dimensioni maggiori per fornire ossigeno e sostanze nutritive al miocardio endogeno e ai cardiomiociti appena impiantati; e fattori di rilascio capaci di segnalazione paracrina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato, comprensivo di rilascio di informazioni mediche e documentazione relativa all'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Età 18 anni o più
  • Se il soggetto o il partner è in età fertile, deve essere disposto a utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale o di barriera o astinenza) dal momento dello screening e per un periodo di almeno 16 settimane dopo la procedura
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
  • Ricoverato presso il centro clinico al momento della randomizzazione
  • Indicazione clinica e candidato accettato per l'impianto di un LVAD non pulsante impiantabile approvato dalla FDA (solo siti statunitensi) o approvato da Health Canada (solo siti canadesi) come ponte verso il trapianto o per la terapia di destinazione.

Criteri di esclusione:

  • Impianto LVAD percutaneo pianificato
  • Requisito previsto per il supporto meccanico biventricolare

  • Ablazione concomitante dell'aritmia al momento dell'impianto di LVAD

    -- Previsto intervento della valvola aortica per insufficienza aortica al momento dell'impianto LVAD

  • Chirurgia cardiotoracica entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Infarto miocardico spontaneo correlato a ischemia dovuto a un evento coronarico primario come rottura instabile della placca, erosione o dissezione entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Precedente trapianto cardiaco, chirurgia di riduzione del ventricolo sinistro o cardiomioplastica
  • Causa acuta reversibile di insufficienza cardiaca (ad es. miocardite, ipotiroidismo profondo)
  • Ictus entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Conta piastrinica < 100.000/ul entro 24 ore prima della randomizzazione
  • Processo infettivo acuto: malattia batterica, fungina o virale acuta O esacerbazione acuta di malattia infettiva cronica come l'epatite
  • Presenza di titoli anticorpali anti-HLA >10% con specificità nota per gli antigeni HLA del donatore MPC
  • Una nota ipersensibilità al dimetilsolfossido (DMSO), ai prodotti murini e/o bovini
  • Storia di un tumore maligno attivo noto negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma prostatico localizzato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario in situ o carcinoma cutaneo non melanoma che è stato definitivamente trattato
  • Presenza del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • - Ricevuto intervento sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Trattamento e/o trattamento di follow-up incompleto di qualsiasi terapia cellulare sperimentale entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Partecipazione attiva ad altre terapie di ricerca per la riparazione/rigenerazione cardiovascolare
  • Precedente destinatario della terapia con cellule precursori staminali per la riparazione cardiaca
  • Gravidanza o allattamento al momento della randomizzazione.
  • Anamnesi di stato di ipercoagulabilità noto o sospetto secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione intramiocardica MPC
Iniezioni intramiocardiche di 150 milioni di MPC
Biologico: Iniezione intramiocardica MPC
Iniezione intramiocardica di 150 milioni di cellule precursori mesenchimali al momento dell'impianto di LVAD
Altri nomi:
  • Iniezione di cellule precursori mesenchimali
  • RevascorTM
Comparatore fittizio: Soluzione di controllo
Iniezioni intramiocardiche di 50% Alpha-MEM/42,5% ProFreeze NAO Freezing Medium/7,5% DMSO
Droga: Soluzione di controllo
Altri nomi:
  • 50% Alpha-MEM/42,5% ProFreeze NAO Mezzo di congelamento/7,5% DMSO
  • Supporti crioprotettivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di svezzamenti temporanei dal supporto LVAD tollerato
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
stato funzionale, definito dal numero di svezzamenti temporanei dal supporto LVAD tollerati nei 6 mesi successivi alla randomizzazione. Uno svezzamento di successo è la capacità di tollerare lo svezzamento temporaneo dal supporto LVAD per 30 minuti senza sintomi prolungati di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I fallimenti dello svezzamento sono definiti come incapacità di tollerare lo svezzamento temporaneo per 30 minuti; morte; oppure paziente troppo instabile, a giudizio del primario cardiologo dello scompenso cardiaco, per tollerare il tentativo di svezzamento.
fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Sicurezza valutata in base al numero di eventi avversi correlati all'intervento dello studio
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Valutazioni fisiologiche
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Valutazioni ecocardiografiche delle dimensioni e della funzione del miocardio mediante ecocardiografia transtoracica con LVAD a pieno supporto e come tollerato dopo 6-Minute Walk Test (MWT) durante lo svezzamento dal supporto LVAD (per i pazienti che tollerano lo svezzamento dal supporto LVAD per 30 minuti)
fino a 12 mesi
Valutazioni istopatologiche del tessuto miocardico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), uno strumento ampiamente utilizzato nelle popolazioni con insufficienza cardiaca, e lo Short Form 12 (SF12), una misura dello stato di salute generale ampiamente utilizzata.
6 mesi e 12 mesi
Test di apprendimento verbale Hopkins
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Le prestazioni cognitive saranno valutate Hopkins Verbal Learning Test. I test neurocognitivi saranno somministrati dal personale del sito clinico che è stato addestrato e certificato per la somministrazione dei test dal personale del laboratorio Neurocognitive Core.
3 mesi e 12 mesi
Trailmaking Prove A e B
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando i test Trailmaking A e B. I test neurocognitivi saranno somministrati dal personale del sito clinico che è stato addestrato e certificato per la somministrazione dei test dal personale del laboratorio Neurocognitive Core.
3 mesi e 12 mesi
Figure complesse MCG
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando le figure complesse MCG. I test neurocognitivi saranno somministrati dal personale del sito clinico che è stato addestrato e certificato per la somministrazione dei test dal personale del laboratorio Neurocognitive Core.
3 mesi e 12 mesi
Digit span
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando le figure complesse MCG. I test neurocognitivi saranno somministrati dal personale del sito clinico che è stato addestrato e certificato per la somministrazione dei test dal personale del laboratorio Neurocognitive Core.
3 mesi e 12 mesi
Test di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando il Digit Symbol Substitution Test. I test neurocognitivi saranno somministrati dal personale del sito clinico che è stato addestrato e certificato per la somministrazione dei test dal personale del laboratorio Neurocognitive Core.
3 mesi e 12 mesi
Associazione di parole orali controllate
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando la Controlled Oral Word Association. I test neurocognitivi saranno somministrati dal personale del sito clinico che è stato addestrato e certificato per la somministrazione dei test dal personale del laboratorio Neurocognitive Core.
3 mesi e 12 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Durata del ricovero indice
fino a 12 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Frequenza e causa delle riammissioni
fino a 12 mesi
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Uso delle risorse ospedaliere
fino a 12 mesi
Stato Funzionale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
stato funzionale, definito dal numero di svezzamenti temporanei tollerati dal supporto LVAD
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Annetine Gelijns

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Cattedra di studio: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 08-1078-0008
  • 2U01HL088942-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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