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Sicherheit und Wirksamkeit der intramyokardialen Injektion von mesenchymalen Vorläuferzellen auf die Myokardfunktion bei LVAD-Empfängern

7. November 2019 aktualisiert von: Annetine Gelijns
Der Hauptzweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob die Injektion von mesenchymalen Vorläuferzellen (MPC) in das Herz während einer Operation zur Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) sicher ist. MPCs sind normalerweise im menschlichen Knochenmark vorhanden und fördern nachweislich die Entwicklung von Blutgefäßen und neuen Herzmuskelzellen im Herzen. Darüber hinaus wird diese Forschung durchgeführt, um zu testen, ob die Injektion der MPCs in das Herz die Herzfunktion wirksam verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die intramyokardiale Injektion von mesenchymalen Vorläuferzellen (MPC) bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die mit einer Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) behandelt werden, kann zu einer erneuerbaren Quelle für proliferierende funktionelle Kardiomyozyten führen; die Entwicklung von Kapillaren und größeren Blutgefäßen induzieren, um das endogene Myokard und neu implantierte Kardiomyozyten mit Sauerstoff und Nährstoffen zu versorgen; und Freisetzungsfaktoren, die zur parakrinen Signalübertragung fähig sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53726
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung, einschließlich der Freigabe medizinischer Informationen, und der Dokumentation des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Wenn der Proband oder Partner im gebärfähigen Alter ist, muss er oder sie bereit sein, ab dem Zeitpunkt des Screenings und für einen Zeitraum von mindestens 16 Wochen nach dem Eingriff eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung in das klinische Zentrum aufgenommen
  • Klinische Indikation und akzeptierter Kandidat für die Implantation eines von der FDA zugelassenen (nur Standorte in den USA) oder von Health Canada zugelassenen (nur Standorte in Kanada) implantierbaren, nicht pulsierenden LVAD als Brücke zur Transplantation oder zur Zieltherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante perkutane LVAD-Implantation
  • Voraussichtlicher Bedarf an biventrikulärer mechanischer Unterstützung

  • Begleitende Arrhythmie-Ablation zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation

    -- Geplanter Aortenklappeneingriff bei Aorteninsuffizienz zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation

  • Herz-Thorax-Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Spontaner Myokardinfarkt im Zusammenhang mit Ischämie aufgrund eines primären koronaren Ereignisses wie instabiler Plaqueruptur, Erosion oder Dissektion innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung
  • Vorherige Herztransplantation, LV-Reduktionsoperation oder Kardiomyoplastie
  • Akute reversible Ursache einer Herzinsuffizienz (z. Myokarditis, schwere Hypothyreose)
  • Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung
  • Thrombozytenzahl < 100.000/ul innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Akuter Infektionsprozess: Akute bakterielle, Pilz- oder Viruserkrankung ODER akute Exazerbation einer chronischen Infektionskrankheit wie Hepatitis
  • Vorhandensein von >10 % Anti-HLA-Antikörpertitern mit bekannter Spezifität für MPC-Spender-HLA-Antigene
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO), Produkte von Mäusen und/oder Rindern
  • Vorgeschichte einer bekannten aktiven Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem Prostatakrebs, Zervixkarzinom in situ, Brustkrebs in situ oder nicht-melanozytärem Hautkrebs, der definitiv behandelt wurde
  • Vorhandensein des humanen Immunschwächevirus (HIV)
  • Erhielt eine Untersuchungsintervention innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Behandlung und/oder eine unvollständige Nachbehandlung einer zellbasierten Prüftherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Aktive Teilnahme an anderen Forschungstherapien zur kardiovaskulären Reparatur/Regeneration
  • Früherer Empfänger einer Stammvorläuferzelltherapie zur Herzreparatur
  • Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Vorgeschichte eines bekannten oder vermuteten hyperkoagulierbaren Zustands nach Meinung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MPC intramyokardiale Injektion
Intramyokardiale Injektionen von 150 Millionen MPCs
Biologisch: MPC intramyokardiale Injektion
Intramyokardiale Injektion von 150 Millionen mesenchymalen Vorläuferzellen zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation
Andere Namen:
  • Injektion mesenchymaler Vorläuferzellen
  • RevascorTM
Schein-Komparator: Kontrolllösung
Intramyokardiale Injektionen von 50 % Alpha-MEM/42,5 % ProFreeze NAO Gefriermedium/7,5 % DMSO
Arzneimittel: Kontrolllösung
Andere Namen:
  • 50 % Alpha-MEM/42,5 % ProFreeze NAO Gefriermedium/7,5 % DMSO
  • Kryoprotektive Medien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl tolerierter vorübergehender Entwöhnungen von der LVAD-Unterstützung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Funktionsstatus, definiert durch die Anzahl der vorübergehenden Entwöhnungen von der LVAD-Unterstützung, die über die 6 Monate nach der Randomisierung toleriert wurden. Eine erfolgreiche Entwöhnung ist die Fähigkeit, eine vorübergehende Entwöhnung von der LVAD-Unterstützung für 30 Minuten ohne anhaltende Symptome einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu tolerieren. Entwöhnungsfehler sind definiert als die Unfähigkeit, die vorübergehende Entwöhnung 30 Minuten lang zu tolerieren; Tod; oder der Patient ist nach Einschätzung des Kardiologen für primäre Herzinsuffizienz zu instabil, um den Wean-Versuch zu tolerieren.
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienintervention
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Physiologische Beurteilungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Echokardiographische Beurteilung der Myokardgröße und -funktion durch transthorakale Echokardiographie mit LVAD bei voller Unterstützung und wie toleriert nach einem 6-Minuten-Gehtest (MWT) während der Entwöhnung von der LVAD-Unterstützung (für Patienten, die eine 30-minütige Entwöhnung von der LVAD-Unterstützung tolerieren)
bis zu 12 Monate
Histopathologische Beurteilungen von myokardialem Gewebe
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), einem weit verbreiteten Instrument bei Patienten mit Herzinsuffizienz, und dem Short Form 12 (SF12), einem weit verbreiteten Maß für den allgemeinen Gesundheitszustand, bewertet.
6 Monate und 12 Monate
Hopkins Sprachlerntest
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Die kognitive Leistung wird mit dem Hopkins Verbal Learning Test bewertet. Neurokognitive Tests werden von Personal am klinischen Standort durchgeführt, das vom Personal des Neurocognitive Core-Labors für die Testdurchführung geschult und zertifiziert wurde.
3 Monate und 12 Monate
Trailmaking-Tests A und B
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Die kognitive Leistung wird mit den Trailmaking-Tests A und B bewertet. Die neurokognitiven Tests werden von Personal am klinischen Standort durchgeführt, das vom Personal des neurokognitiven Kernlabors für die Testdurchführung geschult und zertifiziert wurde.
3 Monate und 12 Monate
MCG-Komplexfiguren
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Die kognitive Leistung wird anhand der MCG Complex Figures bewertet. Neurokognitive Tests werden von Personal am klinischen Standort durchgeführt, das vom Personal des Neurocognitive Core-Labors für die Testdurchführung geschult und zertifiziert wurde.
3 Monate und 12 Monate
Ziffernspanne
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Die kognitive Leistung wird anhand der MCG Complex Figures bewertet. Neurokognitive Tests werden von Personal am klinischen Standort durchgeführt, das vom Personal des Neurocognitive Core-Labors für die Testdurchführung geschult und zertifiziert wurde.
3 Monate und 12 Monate
Substitutionstest für Ziffernsymbole
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Die kognitive Leistung wird mit dem Digit Symbol Substitution Test bewertet. Neurokognitive Tests werden von Personal am klinischen Standort durchgeführt, das vom Personal des Neurocognitive Core-Labors für die Testdurchführung geschult und zertifiziert wurde.
3 Monate und 12 Monate
Kontrollierte mündliche Wortassoziation
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Die kognitive Leistung wird anhand der Controlled Oral Word Association bewertet. Neurokognitive Tests werden von Personal am klinischen Standort durchgeführt, das vom Personal des Neurocognitive Core-Labors für die Testdurchführung geschult und zertifiziert wurde.
3 Monate und 12 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Aufenthaltsdauer des Index-Krankenhausaufenthalts
bis zu 12 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Häufigkeit und Ursache von Wiederaufnahmen
bis zu 12 Monate
Krankenhauskosten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Nutzung von Krankenhausressourcen
bis zu 12 Monate
Funktionsstatus
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Funktionsstatus, definiert durch die Anzahl der tolerierten temporären Entwöhnungen von der LVAD-Unterstützung
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Annetine Gelijns

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Studienstuhl: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 08-1078-0008
  • 2U01HL088942-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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