Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní model antikoncepce zaměřené na pacienta (IMPACCT)

26. května 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Implementace poskytování antikoncepce zaměřené na pacienta v komunitním prostředí

Tato studie testuje modely antikoncepční péče, které byly vyvinuty v rámci projektu Contraceptive CHOICE Project. CHOICE je prospektivní kohortová studie 9 256 žen navržená tak, aby: 1) podporovala používání metod reverzibilní antikoncepce s dlouhodobým účinkem (LARC), které zahrnují interuterinní tělíska (IUD) a subdermální implantáty; 2) odstranit finanční překážky antikoncepce; 3) vyhodnotit pokračování a spokojenost s reverzibilními metodami; a 4) snížení nechtěných těhotenství v regionu St. Louis. CHOICE prokázala, že intervence, jako je komplexní antikoncepční poradenství, lepší přístup a odstranění finančních bariér, zvyšují zavádění metod LARC a snižují nechtěné těhotenství. Cílem výzkumníků je zjistit, zda model antikoncepční péče CHOICE může být stejně úspěšný v reálném světě komunitních klinik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt zahrnuje srovnání dvou modelů antikoncepční péče; „rozšířená péče“, což je obvyklá péče plus strukturované antikoncepční poradenství CHOICE, a skupina „kompletní výběr“, která zahrnuje strukturované poradenství v oblasti antikoncepce a také školení poskytovatelů a nákladovou podporu pro IUD a implantáty. Účastníci budou zapsáni na třech partnerských komunitních klinikách zaměstnancem (místním koordinátorem), který se věnuje výzkumné studii. Všechny účastnice absolvují antikoncepční poradenství a také základní průzkum s koordinátorem. Účastníci vyplní telefonické průzkumy 3, 6 a 12 měsíců po zápisu a budou dotázáni na zvolenou antikoncepční metodu, spokojenost a pokračování této metody a všechna těhotenství, která od zápisu prodělala.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1008

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Family Care Health Center Forest Park
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63111
        • Family Care Health Center Carondelet
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38126
        • Memphis Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 14-45 let věku
  2. Během následujících 12 měsíců si nepřeje otěhotnět
  3. Touží po reverzibilní antikoncepci
  4. Sexuálně aktivní s mužem během posledních 6 měsíců nebo zamýšlí mít sex s mužem v příštích 3 měsících
  5. Ochotný a schopný podstoupit informovaný souhlas
  6. Ochota dodržovat protokol studie a plán sledování po dobu 1 roku
  7. Momentálně těhotná
  8. Současný pacient v Family Care Carondelet, Family Care Forest Park Southeast, Memphis Health Center

Kritéria vyloučení:

  1. Prošel ženským sterilizačním postupem, jako je podvázání vejcovodů nebo hysterektomie
  2. Má jednoho sexuálního partnera, který podstoupil vazektomii
  3. Mluví jiným jazykem než anglicky nebo španělsky
  4. V současné době používá IUD nebo implantát jako svou antikoncepční metodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Fáze 1: Rozšířená péče
Ženy ve fázi 1 prospektivní studie obdrží kromě běžné péče svého poskytovatele zdravotní péče také strukturované antikoncepční poradenství projektu CHOICE. Antikoncepční krytí bude zajištěno obvyklým mechanismem, jako je pojištění nebo programy finanční pomoci.
Behaviorální: Strukturované antikoncepční poradenství projektu CHOICE
Ženy v obou fázích studie obdrží strukturované antikoncepční poradenství vyvinuté v rámci projektu Contraceptive CHOICE.
Jiný: Fáze 2: Kompletní VÝBĚR
Ženy ve fázi 2 prospektivní studie (Kompletní VÝBĚR) obdrží strukturované antikoncepční poradenství projektu CHOICE. Bezprostředně před zahájením fáze 2 absolvují poskytovatelé zdravotní péče v zúčastněných zdravotnických střediscích edukaci o antikoncepci se zaměřením na doporučení založená na důkazech pro poskytování LARC a zavádění ve stejný den. Zúčastněné ženy obdrží podporu nákladů na IUD a implantáty, pokud si zvolí některou z metod antikoncepce a nemají odpovídající pojistné krytí.
Behaviorální: Strukturované antikoncepční poradenství projektu CHOICE
Ženy v obou fázích studie obdrží strukturované antikoncepční poradenství vyvinuté v rámci projektu Contraceptive CHOICE.
Behaviorální: Antikoncepční vzdělávací sezení
Před fází 2 projdou poskytovatelé zdravotní péče na náborových pracovištích školením o antikoncepci se zaměřením na poskytování antikoncepce založené na důkazech včetně LARC (nitroděložní tělíska a implantát) a zavedení ve stejný den.
Přístroj: Podpora nákladů na IUD a implantáty
Ženy ve fázi 2 studie, které si přejí nitroděložní tělísko nebo implantát, je mohou získat prostřednictvím studie zdarma, pokud nemají pojistné krytí. Pokud mají ženy pojištění, které se vztahuje na zařízení, bude její pojištění účtováno za náklady na zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neúmyslné těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Počet nechtěných těhotenství, která sama oznámila.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití metody antikoncepce po dokončení zápisu
Časové okno: V den zápisu
Toto opatření označuje antikoncepční metodu, se kterou pacientka odešla po klinické návštěvě v den zařazení. Pacienti mohli dostat požadovanou novou metodu, dostali přemosťovací metodu, zůstali u stávající metody nebo nedostali žádnou metodu.
V den zápisu
Požadovaná antikoncepční metoda při vstupní návštěvě
Časové okno: V den zápisu
Může to být nová metoda, existující metoda nebo nic, pokud si účastník nezvolil metodu
V den zápisu
Účastníci, kteří si při zápisu zvolili dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepci (LARC).
Časové okno: V den zápisu
Počet žen, které si zvolily IUD nebo implantát jako preferovanou metodu antikoncepce
V den zápisu
Vložení LARC ve stejný den
Časové okno: V den zápisu
Počet účastníků, kteří si zvolili LARC jako svou preferovanou metodu, počet, kteří obdrželi zařízení ve stejný den jako při registraci.
V den zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Family Care Health Centers
Memphis Health Center
A Step Ahead Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tessa Madden, MD/MPH, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201402021
  • PCORI-CD-12-11-4586 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení