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Innovatives Modell der patientenzentrierten Kontrazeption (IMPACCT)

26. Mai 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Implementierung einer patientenzentrierten Verhütungsvorschrift in Gemeinschaftseinrichtungen

Diese Studie testet Modelle der empfängnisverhütenden Versorgung, die im Rahmen des Contraceptive CHOICE-Projekts entwickelt wurden. CHOICE ist eine prospektive Kohortenstudie mit 9.256 Frauen mit folgenden Zielen: 1) Förderung der Verwendung von lang wirksamen reversiblen Kontrazeptiva (LARC)-Methoden, zu denen Interuterine Devices (IUP) und subdermale Implantate gehören; 2) finanzielle Hindernisse für die Empfängnisverhütung beseitigen; 3) Fortführung und Zufriedenheit mit reversiblen Methoden bewerten; und 4) Reduzierung ungewollter Schwangerschaften in der Region St. Louis. CHOICE zeigte, dass Interventionen wie eine umfassende Verhütungsberatung, ein verbesserter Zugang und die Beseitigung finanzieller Barrieren die Akzeptanz von LARC-Methoden erhöhen und ungewollte Schwangerschaften reduzieren. Das Ziel der Forscher besteht darin, festzustellen, ob das CHOICE-Modell der Verhütungsversorgung in der realen Welt von Gemeinschaftskliniken gleichermaßen erfolgreich sein kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt beinhaltet den Vergleich zweier Modelle der Verhütung; „Enhanced Care“, das ist die übliche Pflege plus die strukturierte CHOICE-Verhütungsberatung, und die „Complete CHOICE“-Gruppe, die die strukturierte Verhütungsberatung sowie die Schulung des Anbieters und die Kostenunterstützung für Spiralen und Implantate umfasst. Die Teilnehmer werden von einem Mitarbeiter (Standortkoordinator), der für die Forschungsstudie zuständig ist, in drei Partnerkliniken eingeschrieben. Alle Teilnehmerinnen werden einer Verhütungsberatung sowie einer Baseline-Umfrage mit der Koordinatorin unterzogen. Die Teilnehmer werden 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung telefonische Umfragen ausfüllen und nach der gewählten Verhütungsmethode, der Zufriedenheit und Fortsetzung der Methode sowie nach Schwangerschaften seit der Einschreibung gefragt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1008

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Family Care Health Center Forest Park
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63111
        • Family Care Health Center Carondelet
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38126
        • Memphis Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 14-45 Jahre alt
  2. Wünscht in den nächsten 12 Monaten keine Schwangerschaft
  3. Wünscht eine reversible Empfängnisverhütung
  4. Sexuell aktiv mit einem Mann innerhalb der letzten 6 Monate oder beabsichtigt, in den nächsten 3 Monaten Sex mit einem Mann zu haben
  5. Bereit und in der Lage, sich einer informierten Einwilligung zu unterziehen
  6. Bereit, das Studienprotokoll und den 1-Jahres-Follow-up-Zeitplan einzuhalten
  7. Derzeit nicht schwanger
  8. Aktueller Patient bei Family Care Carondelet, Family Care Forest Park Southeast, Memphis Health Center

Ausschlusskriterien:

  1. Hat sich einem weiblichen Sterilisationsverfahren wie Eileiterunterbindung oder Hysterektomie unterzogen
  2. Hat einen Sexualpartner, der sich einer Vasektomie unterzogen hat
  3. Spricht eine andere Sprache als Englisch oder Spanisch
  4. Verwendet derzeit ein IUP oder Implantat als Verhütungsmethode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Phase 1: Erweiterte Pflege
Frauen in Phase 1 der prospektiven Studie erhalten zusätzlich zur üblichen Versorgung durch ihren Gesundheitsdienstleister eine strukturierte Verhütungsberatung des CHOICE-Projekts. Der Verhütungsschutz erfolgt durch die üblichen Mechanismen wie Versicherungen oder finanzielle Unterstützungsprogramme.
Verhalten: CHOICE Projekt Strukturierte Verhütungsberatung
Frauen in beiden Phasen der Studie erhalten die vom Contraceptive CHOICE Project entwickelte strukturierte Verhütungsberatung.
Sonstiges: Phase 2: Vollständige WAHL
Frauen in Phase 2 der prospektiven Studie (Complete CHOICE) erhalten eine strukturierte Verhütungsberatung des CHOICE-Projekts. Unmittelbar vor Beginn der Phase 2 werden Gesundheitsdienstleister in den teilnehmenden Gesundheitszentren eine Verhütungsschulung mit Schwerpunkt auf evidenzbasierten Richtlinien für die LARC-Versorgung und die Einlage am selben Tag absolvieren. Teilnehmende Frauen erhalten Kostenzuschüsse für Spiralen und Implantate, wenn sie eine der beiden Verhütungsmethoden wählen und keinen entsprechenden Versicherungsschutz haben.
Verhalten: CHOICE Projekt Strukturierte Verhütungsberatung
Frauen in beiden Phasen der Studie erhalten die vom Contraceptive CHOICE Project entwickelte strukturierte Verhütungsberatung.
Verhalten: Verhütungsschulung
Vor Phase 2 erhalten Gesundheitsdienstleister an den Rekrutierungsstellen eine Verhütungsschulung mit Schwerpunkt auf der evidenzbasierten Bereitstellung von Verhütungsmitteln, einschließlich LARC (IUPs und Implantat) und Einsetzen am selben Tag.
Gerät: Kostenunterstützung für Spiralen und Implantate
Frauen in Phase 2 der Studie, die ein IUP oder Implantat wünschen, können eines im Rahmen der Studie kostenlos erhalten, wenn sie keinen Versicherungsschutz haben. Wenn Frauen eine Versicherung haben, die das Gerät abdeckt, werden ihrer Versicherung die Kosten für das Gerät in Rechnung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungewollte Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der selbst gemeldeten ungewollten Schwangerschaften.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung von Verhütungsmethoden nach Abschluss der Registrierung
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung
Dieses Maß gibt die Verhütungsmethode an, die die Patientin nach dem klinischen Besuch am Tag der Einschreibung verlassen hat. Die Patienten könnten die gewünschte neue Methode erhalten haben, eine Überbrückungsmethode erhalten haben, bei der aktuellen Methode geblieben sein oder keine Methode erhalten haben.
Am Tag der Einschreibung
Gewünschte Verhütungsmethode beim Registrierungsbesuch
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung
Dies kann eine neue Methode, eine bestehende Methode oder nichts sein, wenn der Teilnehmer keine Methode gewählt hat
Am Tag der Einschreibung
Teilnehmer, die sich beim Registrierungsbesuch für eine langwirksame reversible Verhütung (LARC) entscheiden
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung
Anzahl der Frauen, die sich für ein IUP oder Implantat als bevorzugte Verhütungsmethode entscheiden
Am Tag der Einschreibung
LARC-Einfügung am selben Tag
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung
Von den Teilnehmern, die LARC als ihre bevorzugte Methode ausgewählt haben, die Anzahl, die das Gerät am selben Tag wie bei ihrem Registrierungsbesuch erhalten hat.
Am Tag der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Family Care Health Centers
Memphis Health Center
A Step Ahead Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tessa Madden, MD/MPH, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201402021
  • PCORI-CD-12-11-4586 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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