Inovativní model antikoncepce zaměřené na pacienta (IMPACCT)
26. května 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Implementace poskytování antikoncepce zaměřené na pacienta v komunitním prostředí
Tato studie testuje modely antikoncepční péče, které byly vyvinuty v rámci projektu Contraceptive CHOICE Project.
CHOICE je prospektivní kohortová studie 9 256 žen navržená tak, aby: 1) podporovala používání metod reverzibilní antikoncepce s dlouhodobým účinkem (LARC), které zahrnují interuterinní tělíska (IUD) a subdermální implantáty; 2) odstranit finanční překážky antikoncepce; 3) vyhodnotit pokračování a spokojenost s reverzibilními metodami; a 4) snížení nechtěných těhotenství v regionu St. Louis.
CHOICE prokázala, že intervence, jako je komplexní antikoncepční poradenství, lepší přístup a odstranění finančních bariér, zvyšují zavádění metod LARC a snižují nechtěné těhotenství.
Cílem výzkumníků je zjistit, zda model antikoncepční péče CHOICE může být stejně úspěšný v reálném světě komunitních klinik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt zahrnuje srovnání dvou modelů antikoncepční péče; „rozšířená péče“, což je obvyklá péče plus strukturované antikoncepční poradenství CHOICE, a skupina „kompletní výběr“, která zahrnuje strukturované poradenství v oblasti antikoncepce a také školení poskytovatelů a nákladovou podporu pro IUD a implantáty.
Účastníci budou zapsáni na třech partnerských komunitních klinikách zaměstnancem (místním koordinátorem), který se věnuje výzkumné studii.
Všechny účastnice absolvují antikoncepční poradenství a také základní průzkum s koordinátorem.
Účastníci vyplní telefonické průzkumy 3, 6 a 12 měsíců po zápisu a budou dotázáni na zvolenou antikoncepční metodu, spokojenost a pokračování této metody a všechna těhotenství, která od zápisu prodělala.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1008
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Family Care Health Center Forest Park
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63111
- Family Care Health Center Carondelet
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38126
- Memphis Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 14-45 let věku
- Během následujících 12 měsíců si nepřeje otěhotnět
- Touží po reverzibilní antikoncepci
- Sexuálně aktivní s mužem během posledních 6 měsíců nebo zamýšlí mít sex s mužem v příštích 3 měsících
- Ochotný a schopný podstoupit informovaný souhlas
- Ochota dodržovat protokol studie a plán sledování po dobu 1 roku
- Momentálně těhotná
- Současný pacient v Family Care Carondelet, Family Care Forest Park Southeast, Memphis Health Center
Kritéria vyloučení:
- Prošel ženským sterilizačním postupem, jako je podvázání vejcovodů nebo hysterektomie
- Má jednoho sexuálního partnera, který podstoupil vazektomii
- Mluví jiným jazykem než anglicky nebo španělsky
- V současné době používá IUD nebo implantát jako svou antikoncepční metodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fáze 1: Rozšířená péče
Ženy ve fázi 1 prospektivní studie obdrží kromě běžné péče svého poskytovatele zdravotní péče také strukturované antikoncepční poradenství projektu CHOICE.
Antikoncepční krytí bude zajištěno obvyklým mechanismem, jako je pojištění nebo programy finanční pomoci.
|
Ženy v obou fázích studie obdrží strukturované antikoncepční poradenství vyvinuté v rámci projektu Contraceptive CHOICE.
|
|
Jiný: Fáze 2: Kompletní VÝBĚR
Ženy ve fázi 2 prospektivní studie (Kompletní VÝBĚR) obdrží strukturované antikoncepční poradenství projektu CHOICE.
Bezprostředně před zahájením fáze 2 absolvují poskytovatelé zdravotní péče v zúčastněných zdravotnických střediscích edukaci o antikoncepci se zaměřením na doporučení založená na důkazech pro poskytování LARC a zavádění ve stejný den.
Zúčastněné ženy obdrží podporu nákladů na IUD a implantáty, pokud si zvolí některou z metod antikoncepce a nemají odpovídající pojistné krytí.
|
Ženy v obou fázích studie obdrží strukturované antikoncepční poradenství vyvinuté v rámci projektu Contraceptive CHOICE.
Před fází 2 projdou poskytovatelé zdravotní péče na náborových pracovištích školením o antikoncepci se zaměřením na poskytování antikoncepce založené na důkazech včetně LARC (nitroděložní tělíska a implantát) a zavedení ve stejný den.
Ženy ve fázi 2 studie, které si přejí nitroděložní tělísko nebo implantát, je mohou získat prostřednictvím studie zdarma, pokud nemají pojistné krytí.
Pokud mají ženy pojištění, které se vztahuje na zařízení, bude její pojištění účtováno za náklady na zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neúmyslné těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet nechtěných těhotenství, která sama oznámila.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití metody antikoncepce po dokončení zápisu
Časové okno: V den zápisu
|
Toto opatření označuje antikoncepční metodu, se kterou pacientka odešla po klinické návštěvě v den zařazení.
Pacienti mohli dostat požadovanou novou metodu, dostali přemosťovací metodu, zůstali u stávající metody nebo nedostali žádnou metodu.
|
V den zápisu
|
|
Požadovaná antikoncepční metoda při vstupní návštěvě
Časové okno: V den zápisu
|
Může to být nová metoda, existující metoda nebo nic, pokud si účastník nezvolil metodu
|
V den zápisu
|
|
Účastníci, kteří si při zápisu zvolili dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepci (LARC).
Časové okno: V den zápisu
|
Počet žen, které si zvolily IUD nebo implantát jako preferovanou metodu antikoncepce
|
V den zápisu
|
|
Vložení LARC ve stejný den
Časové okno: V den zápisu
|
Počet účastníků, kteří si zvolili LARC jako svou preferovanou metodu, počet, kteří obdrželi zařízení ve stejný den jako při registraci.
|
V den zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tessa Madden, MD/MPH, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Madden T, Paul R, Maddipati R, Buckel C, Goodman M, Peipert JF. Comparison of unintended pregnancy at 12 months between two contraceptive care programs; a controlled time-trend design. Contraception. 2019 Sep;100(3):196-201. doi: 10.1016/j.contraception.2019.05.009. Epub 2019 May 24.
- Buckel C, Maddipati R, Goodman M, Peipert JF, Madden T. Effect of staff training and cost support on provision of long-acting reversible contraception in community health centers. Contraception. 2019 Apr;99(4):222-227. doi: 10.1016/j.contraception.2018.12.005. Epub 2019 Jan 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201402021
- PCORI-CD-12-11-4586 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .