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Modello innovativo di contraccezione centrata sul paziente (IMPACCT)

26 maggio 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Attuazione della fornitura di contraccezione centrata sul paziente nelle impostazioni comunitarie

Questo studio sta testando i modelli di cura contraccettiva che sono stati sviluppati come parte del progetto CHOICE contraccettivo. CHOICE è uno studio prospettico di coorte su 9.256 donne progettato per: 1) promuovere l'uso di metodi contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione (LARC) che includono dispositivi interuterini (IUD) e impianti subdermici; 2) rimuovere le barriere finanziarie alla contraccezione; 3) valutare la continuità e la soddisfazione dei metodi reversibili; e 4) ridurre le gravidanze indesiderate nella regione di St. Louis. CHOICE ha dimostrato che interventi come la consulenza contraccettiva completa, un maggiore accesso e la rimozione delle barriere finanziarie aumentano l'adozione dei metodi LARC e riducono le gravidanze indesiderate. L'obiettivo dei ricercatori è determinare se il modello CHOICE di cure contraccettive può avere lo stesso successo nel mondo reale delle cliniche di comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto prevede il confronto di due modelli di cure contraccettive; "assistenza potenziata" che è la cura abituale più la consulenza contraccettiva strutturata CHOICE e il gruppo "SCELTA completa" che include la consulenza contraccettiva strutturata, nonché la formazione del fornitore e il supporto dei costi per IUD e impianti. I partecipanti saranno arruolati presso tre cliniche della comunità partner da un membro dello staff (coordinatore del sito) dedicato allo studio di ricerca. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a consulenza contraccettiva e a un sondaggio di base con il coordinatore. I partecipanti completeranno sondaggi telefonici a 3, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione e verrà chiesto informazioni sul metodo contraccettivo scelto, sulla soddisfazione e sulla continuazione del metodo e su eventuali gravidanze vissute dopo l'iscrizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1008

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Family Care Health Center Forest Park
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63111
        • Family Care Health Center Carondelet
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38126
        • Memphis Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 14-45 anni
  2. Non desidera una gravidanza durante i prossimi 12 mesi
  3. Desideri la contraccezione reversibile
  4. Sessualmente attivo con un uomo negli ultimi 6 mesi o intenzione di fare sesso con un uomo nei prossimi 3 mesi
  5. Disposto e in grado di sottoporsi al consenso informato
  6. Disposto a rispettare il protocollo di studio e il programma di follow-up di 1 anno
  7. Attualmente non incinta
  8. Paziente attuale al Family Care Carondelet, Family Care Forest Park Southeast, Memphis Health Center

Criteri di esclusione:

  1. Ha subito una procedura di sterilizzazione femminile come la legatura delle tube o l'isterectomia
  2. Ha un partner sessuale che ha subito una procedura di vasectomia
  3. Parla una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo
  4. Attualmente utilizza uno IUD o un impianto come metodo contraccettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Fase 1: assistenza potenziata
Le donne nella fase 1 dello studio prospettico riceveranno la consulenza contraccettiva strutturata del progetto CHOICE oltre alle cure abituali da parte del proprio medico. La copertura contraccettiva avverrà mediante il meccanismo abituale come l'assicurazione oi programmi di assistenza finanziaria.
Comportamentale: Progetto CHOICE Consulenza contraccettiva strutturata
Le donne in entrambe le fasi dello studio riceveranno la consulenza contraccettiva strutturata sviluppata dal Progetto SCELTA Contraccettiva.
Altro: Fase 2: completa SCELTA
Le donne nella fase 2 dello studio prospettico (scelta completa) riceveranno la consulenza contraccettiva strutturata del progetto CHOICE. Immediatamente prima dell'inizio della Fase 2, gli operatori sanitari nei centri sanitari partecipanti saranno sottoposti a una sessione di educazione contraccettiva con particolare attenzione alle linee guida basate sull'evidenza per la fornitura LARC e l'inserimento nello stesso giorno. Le donne partecipanti riceveranno un sostegno ai costi per IUD e impianti se scelgono uno dei due metodi contraccettivi e non dispongono di un'adeguata copertura assicurativa.
Comportamentale: Progetto CHOICE Consulenza contraccettiva strutturata
Le donne in entrambe le fasi dello studio riceveranno la consulenza contraccettiva strutturata sviluppata dal Progetto SCELTA Contraccettiva.
Comportamentale: Sessione di educazione contraccettiva
Prima della Fase 2, gli operatori sanitari nei siti di reclutamento saranno sottoposti a una sessione di educazione contraccettiva con particolare attenzione alla fornitura di contraccezione basata sull'evidenza, inclusi LARC (IUD e impianto) e l'inserimento nello stesso giorno.
Dispositivo: Supporto dei costi per IUD e impianti
Le donne nella Fase 2 dello studio che desiderano uno IUD o un impianto possono riceverne uno gratuitamente attraverso lo studio se non hanno una copertura assicurativa. Se le donne hanno un'assicurazione che copre il dispositivo, alla sua assicurazione verrà addebitato il costo del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza involontaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di gravidanze indesiderate autodichiarate.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del metodo contraccettivo al completamento dell'iscrizione
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione
Questa misura indica il metodo contraccettivo che il paziente ha lasciato dopo la visita clinica il giorno dell'arruolamento. I pazienti avrebbero potuto ricevere il nuovo metodo desiderato, ricevere un metodo ponte, rimanere sul metodo attuale o non ricevere alcun metodo.
Il giorno dell'iscrizione
Metodo contraccettivo desiderato alla visita di iscrizione
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione
Questo potrebbe essere un nuovo metodo, un metodo esistente o niente se il partecipante non ha scelto un metodo
Il giorno dell'iscrizione
Partecipanti che scelgono la contraccezione reversibile a lunga durata d'azione (LARC) alla visita di iscrizione
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione
Numero di donne che scelgono uno IUD o un impianto come metodo contraccettivo preferito
Il giorno dell'iscrizione
Inserimento LARC nello stesso giorno
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione
Dei partecipanti che hanno scelto LARC come metodo preferito, il numero che ha ricevuto il dispositivo lo stesso giorno della visita di iscrizione.
Il giorno dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Family Care Health Centers
Memphis Health Center
A Step Ahead Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tessa Madden, MD/MPH, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201402021
  • PCORI-CD-12-11-4586 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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