Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjny model antykoncepcji skoncentrowanej na pacjencie (IMPACCT)

26 maja 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wdrożenie antykoncepcji skoncentrowanej na pacjencie w ustawieniach społeczności

To badanie testuje modele opieki antykoncepcyjnej, które zostały opracowane w ramach projektu antykoncepcyjnego CHOICE. CHOICE to prospektywne badanie kohortowe obejmujące 9256 kobiet, mające na celu: 1) promowanie stosowania długo działających odwracalnych metod antykoncepcyjnych (LARC), które obejmują wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) i implanty podskórne; 2) usunąć bariery finansowe dla antykoncepcji; 3) ocenić kontynuację i zadowolenie z metod odwracalnych; oraz 4) zmniejszyć liczbę niechcianych ciąż w regionie St. Louis. Projekt CHOICE wykazał, że interwencje, takie jak kompleksowe doradztwo w zakresie antykoncepcji, większy dostęp i usuwanie barier finansowych, zwiększają wykorzystanie metod LARC i zmniejszają liczbę niechcianych ciąż. Celem badaczy jest ustalenie, czy model opieki antykoncepcyjnej CHOICE może być równie skuteczny w prawdziwym świecie klinik społecznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt ten polega na porównaniu dwóch modeli opieki antykoncepcyjnej; „opieka rozszerzona”, która obejmuje zwykłą opiekę plus ustrukturyzowane poradnictwo antykoncepcyjne CHOICE, oraz grupę „kompletny CHOICE”, która obejmuje ustrukturyzowane poradnictwo antykoncepcyjne, a także szkolenie świadczeniodawców i wsparcie kosztów wkładek wewnątrzmacicznych i implantów. Uczestnicy zostaną zapisani do trzech partnerskich klinik społecznościowych przez członka personelu (koordynatora ośrodka) zajmującego się badaniem. Wszyscy uczestnicy przejdą poradnictwo antykoncepcyjne, a także ankietę wyjściową z koordynatorem. Uczestnicy wypełnią ankiety telefoniczne po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji i zostaną zapytani o wybraną metodę antykoncepcji, zadowolenie i kontynuację metody oraz wszelkie ciąże, które wystąpiły od czasu rejestracji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1008

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Family Care Health Center Forest Park
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63111
        • Family Care Health Center Carondelet
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38126
        • Memphis Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 14-45 lat
  2. Nie chce ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  3. Pragnie odwracalnej antykoncepcji
  4. Byłeś aktywny seksualnie z mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zamierzasz uprawiać seks z mężczyzną w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  5. Chęć i możliwość poddania się świadomej zgodzie
  6. Gotowość do przestrzegania protokołu badania i rocznej obserwacji
  7. Obecnie nie jest w ciąży
  8. Obecny pacjent w Family Care Carondelet, Family Care Forest Park Southeast, Memphis Health Center

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł procedurę sterylizacji kobiet, taką jak podwiązanie jajowodów lub histerektomia
  2. Ma jednego partnera seksualnego, który przeszedł zabieg wazektomii
  3. Posługuje się językiem innym niż angielski lub hiszpański
  4. Obecnie stosuje wkładkę domaciczną lub implant jako metodę antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Faza 1: Wzmocniona pielęgnacja
Kobiety w fazie 1 badania prospektywnego otrzymają ustrukturyzowane poradnictwo antykoncepcyjne w ramach projektu CHOICE oprócz zwykłej opieki ze strony lekarza. Zabezpieczenie antykoncepcyjne będzie realizowane w ramach zwykłego mechanizmu, takiego jak ubezpieczenie lub programy pomocy finansowej.
Behawioralne: Projekt CHOICE Zorganizowane poradnictwo antykoncepcyjne
Kobiety w obu fazach badania otrzymają ustrukturyzowane porady dotyczące antykoncepcji opracowane w ramach projektu antykoncepcyjnego CHOICE.
Inny: Faza 2: Dokończ WYBÓR
Kobiety w Fazie 2 badania prospektywnego (Pełny WYBÓR) otrzymają zorganizowane poradnictwo antykoncepcyjne w ramach Projektu WYBÓR. Bezpośrednio przed rozpoczęciem Fazy 2 pracownicy służby zdrowia w uczestniczących ośrodkach przejdą sesję edukacyjną dotyczącą antykoncepcji, skupiającą się na opartych na dowodach wytycznych dotyczących świadczenia LARC i zakładania tego samego dnia. Uczestniczące kobiety otrzymają dofinansowanie kosztów wkładek wewnątrzmacicznych i implantów, jeśli wybiorą którąkolwiek z nich jako metodę antykoncepcji i nie będą miały odpowiedniego ubezpieczenia.
Behawioralne: Projekt CHOICE Zorganizowane poradnictwo antykoncepcyjne
Kobiety w obu fazach badania otrzymają ustrukturyzowane porady dotyczące antykoncepcji opracowane w ramach projektu antykoncepcyjnego CHOICE.
Behawioralne: Sesja edukacji antykoncepcyjnej
Przed fazą 2 pracownicy służby zdrowia w miejscach rekrutacji przejdą sesję edukacyjną na temat antykoncepcji, skupiającą się na zapewnieniu antykoncepcji opartej na dowodach, w tym LARC (wkładka domaciczna i implant) oraz zakładaniu tego samego dnia.
Urządzenie: Wsparcie kosztów dla wkładek wewnątrzmacicznych i implantów
Kobiety w fazie 2 badania, które chcą wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu, mogą je otrzymać bezpłatnie w ramach badania, jeśli nie mają ubezpieczenia. Jeśli kobieta posiada ubezpieczenie obejmujące urządzenie, jej ubezpieczenie zostanie obciążone kosztem urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowana ciąża
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba niezamierzonych ciąż zgłoszonych przez samych siebie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie metody antykoncepcji po zakończeniu rejestracji
Ramy czasowe: W dniu wpisu
Miara ta wskazuje metodę antykoncepcji, z którą pacjentka wyszła po wizycie klinicznej w dniu rejestracji. Pacjenci mogli otrzymać pożądaną nową metodę, otrzymać metodę pomostową, pozostać przy obecnej metodzie lub nie otrzymać żadnej metody.
W dniu wpisu
Pożądana metoda antykoncepcji podczas wizyty rejestracyjnej
Ramy czasowe: W dniu wpisu
Może to być nowa metoda, istniejąca metoda lub nic, jeśli uczestnik nie wybrał metody
W dniu wpisu
Uczestnicy wybierają długo działającą odwracalną antykoncepcję (LARC) podczas wizyty rejestracyjnej
Ramy czasowe: W dniu wpisu
Liczba kobiet wybierających wkładkę wewnątrzmaciczną lub implant jako preferowaną metodę antykoncepcji
W dniu wpisu
Wstawienie LARC tego samego dnia
Ramy czasowe: W dniu wpisu
Spośród uczestników, którzy wybrali LARC jako preferowaną metodę, liczba osób, które otrzymały urządzenie tego samego dnia, co ich wizyta rejestracyjna.
W dniu wpisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Family Care Health Centers
Memphis Health Center
A Step Ahead Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tessa Madden, MD/MPH, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201402021
  • PCORI-CD-12-11-4586 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami