Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská observační studie metastatického karcinomu prostaty: Studie použití ZYTIGA v komunitním urologickém prostředí (COSMiC)

5. prosince 2019 aktualizováno: Janssen Inc.

Kanadská observační studie metastatického karcinomu prostaty: Studie použití ZYTIGA v komunitním urologickém prostředí. COSMiC prospektivní registr rakoviny prostaty

Účelem této studie je dočasně zhodnotit dopad léčby abirateron acetátem (ZYTIGA) na pacienty hlášené výsledky (PROs) a na klinické výsledky v populaci metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC), který nebyl dosud léčen chemoterapií. Budou také prospektivně shromažďovány a analyzovány bezpečnostní údaje, úrovně využití zdrojů zdravotní péče spojené s léčbou abirateron acetátem (ZYTIGA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o neintervenční, multicentrické (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), prospektivní (pozorování populace pro dostatečný počet osob po dostatečný počet let, aby se vytvořila míra incidence nebo úmrtnosti). po výběru studijní skupiny) observační (klinická studie, ve které mohou účastníci absolvovat diagnostické, terapeutické nebo jiné typy intervencí, ale výzkumník nepřiřazuje účastníky ke konkrétním intervencím). Tato observační studie se zaměří na účastníky metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC), kteří dosud nebyli chemoterapií, zahajující léčbu abirateron acetátem (ZYTIGA) k léčbě asymptomatického nebo mírně symptomatického onemocnění. Všechna rozhodnutí o léčbě budou činěna podle uvážení zkoušejícího podle klinické praxe a v souladu se schválenou místní produktovou monografií a léčebnými algoritmy. Plánovaná délka studia bude tři roky od prvního zápisu prvního účastníka. Účastníci budou sledováni po dobu maximálně 72 týdnů od zahájení léčby abirateron acetátem (ZYTIGA) nebo do doby předčasného ukončení/ukončení studie. Data budou shromažďována v papírovém i elektronickém sběru dat (eDC) a primárně shromažďována pro PRO a klinické výsledky. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
      • Kamloops, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Maple Ridge, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Kanada
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • ST. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • North York, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
      • Scarborough, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Woodstock, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chateauguay, Quebec, Kanada
      • Gatineau, Quebec, Kanada
      • Granby, Quebec, Kanada
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada
      • Val d'or, Quebec, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou účastníci metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC), kteří dosud nebyli chemoterapií, kterým byl předepsán abirateron acetát (ZYTIGA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) podle anamnézy a musí mít stoupající hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) nebo radiografickou progresi (doloženou předchozím pozitivním kostním skenem nebo metastatickými lézemi identifikovanými na CT nebo MRI) navzdory probíhající konvenční androgenní deprivační terapii (ADT)
  • Účastník (nebo právně uznaný zástupce) musí být schopen podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí postupům pro sběr dat a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Účastník musí být schopen porozumět a vyplnit studijní dotazníky
  • Abirateron acetát (ZYTIGA) byl zvolen jako léčba progrese onemocnění mCRPC jako součást standardní péče
  • Mužští účastníci ve věku nad (>) 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se v současné době účastní jiné výzkumné klinické studie přípravku ZYTIGA nebo jakéhokoli jiného hodnoceného léku
  • Účastníci, kteří předtím dostávali cytotoxickou chemoterapii pro rakovinu prostaty během léčby ADT
  • Účastníci, kteří mají jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit zdraví účastníků nebo výsledek hodnocení (tj. nekontrolované onemocnění)
  • Očekávaná délka života méně než (<) 1 rok
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, kromě kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Abirateron acetát (ZYTIGA): Registr rakoviny prostaty
Účastníci neobdrží v této studii žádnou intervenci. Účastníkům metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC), kteří dosud nebyli chemoterapií, kteří při selhání konvenční androgenní deprivační terapie (ADT), mají předepsanou léčbu abirateron acetátem (ZYTIGA) jako součást léčebného přístupu jejich lékaře pro jejich asymptomatické nebo mírně symptomatické onemocnění , bude v této studii sledován. Účastníci obdrží standardní péči.
Jiný: Abirateron acetát (ZYTIGA): Registr rakoviny prostaty
Účastníci neobdrží v této studii žádnou intervenci. Účastníkům metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC), kteří dosud nebyli chemoterapií, kteří při selhání konvenční androgenní deprivační terapie (ADT), mají předepsanou léčbu abirateron acetátem (ZYTIGA) jako součást léčebného přístupu jejich lékaře pro jejich asymptomatické nebo mírně symptomatické onemocnění , bude v této studii sledován. Účastníci obdrží standardní péči.
Ostatní jména:
  • Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny – skóre prostaty (FACT-P).
Časové okno: do týdne 72
FACT-P se skládá z FACT-General (FACT-G) a subškály rakoviny prostaty. FACT-G obsahuje dotazník o 27 položkách a skládá se ze 4 subškál kvality života související se zdravím: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda a funkční pohoda. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Všechny položky na dílčí škále budou zprůměrovány, aby bylo možné odvodit skóre dílčí škály. Subškála rakoviny prostaty se skládá z 12 položek, které se týkají otázek specifických pro prostatu, které zahrnují sexualitu, funkci střev/močového měchýře a bolest. Dotazník FACT-P má 7denní opakovatelnost a jeho vyplnění zabere přibližně 15 minut. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Všechny položky v dílčí škále budou zprůměrovány, aby bylo možné odvodit skóre dílčí škály.
do týdne 72
Skóre stupnice stručného inventáře únavy (BFI).
Časové okno: do týdne 72
BFI hodnotí závažnost únavy a dopad únavy na každodenní fungování. BFI měří závažnost únavy a dopad únavy na každodenní fungování za posledních 24 hodin. BFI je dotazník se 4 položkami. Každá položka je hodnocena na 11bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádná únava) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit). Pro odvození konečného skóre bude použit průměr ze všech 4 položek.
do týdne 72
Stručný inventář bolesti – skóre škály krátké formy (BPI-SF).
Časové okno: do týdne 72
BPI-SF měří závažnost bolesti, dopad bolesti na každodenní funkce, místa bolesti, léky proti bolesti a míru úlevy od bolesti za posledních 24 hodin nebo za poslední týden. BPI-SF zahrnuje 4 položky měřící intenzitu bolesti, které tvoří subškály intenzity bolesti, hodnocené pomocí 11bodových numerických hodnoticích škál od „0“ = žádná bolest po „10“ = bolest tak silná, jak si dovedete představit; 7 položek, které hodnotí, jak moc bolest interferuje se 7 denními aktivitami, které tvoří subškálu interference bolesti, hodnoceno na stupnici od 0, „Neinterferuje“ do 10, „zcela interferuje“. Tato subškála je obvykle hodnocena jako průměr ze 7 interferenčních položek; Další položka o rozsahu úlevy od bolesti.
do týdne 72
Aktuální zdravotní spokojenost u karcinomu prostaty (CHS-PCa) Dotazník
Časové okno: do týdne 72
CHS-PCa je průzkumný dotazník, který obsahuje 9 otázek k posouzení spokojenosti účastníků s jejich aktuálním stavem. Každá otázka má 7 kategorií odpovědí odpovídajících silně souhlasím, nesouhlasím, spíše nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, spíše souhlasím, souhlasím a rozhodně souhlasím.
do týdne 72
Skóre dotazníku pracovních omezení (WLQ).
Časové okno: do týdne 72
WLQ měří míru, do jaké zaměstnaní jednotlivci pociťují omezení v zaměstnání kvůli svým zdravotním problémům a ztrátě produktivity související se zdravím. Položky WLQ žádají respondenty, aby ohodnotili svou úroveň obtížnosti nebo schopnosti vykonávat konkrétní požadavky na práci. Skóre stupnice se pohybuje od 0 (v žádném případě omezeno) do 100 (vždy s omezením) a představuje uváděnou dobu v předchozích dvou týdnech, kdy byli respondenti omezeni v zaměstnání.
do týdne 72
Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) v plazmě
Časové okno: do týdne 72
Bude hodnocena hladina prostatického specifického antigenu (PSA) v plazmě v 72. týdnu.
do týdne 72
Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Časové okno: do týdne 72
ECOG výkonnostní stav měřený na 6bodové škále k posouzení výkonnostního stavu účastníka. 0 = Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní aktivity bez omezení; 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, chodící a schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci; 2=Ambulantní (více než [>]50 % doby bdění), schopný veškeré sebeobsluhy, neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti; 3=Schopný pouze omezené péče o sebe, omezený na lůžko/křeslo >50 procent (%) doby bdění; 4=Zcela invalidní, nemůže se o sebe starat, zcela upoutaný na lůžko/křeslo; 5 = Mrtvý. 0=Nejlepší stav, 5=Nejhorší stav
do týdne 72

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariéry zjištěné během studie (péče o rakovinu prostaty).
Časové okno: do týdne 72
Na konci studie bude s každým zúčastněným výzkumným pracovníkem v rámci závěrečných aktivit proveden pohovor, aby se zjistily překážky, se kterými se setkali účastníci studie, a také se posoudilo, zda se bariéry a/nebo tok účastníků v průběhu studie změnily. studie.
do týdne 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR105924
  • 212082-PCR-4020 (Jiný identifikátor: Janssen Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení