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Uno studio osservazionale canadese sul cancro metastatico della prostata: uno studio sull'uso di ZYTIGA nell'ambito dell'urologia comunitaria (COSMiC)

5 dicembre 2019 aggiornato da: Janssen Inc.

Uno studio osservazionale canadese sul cancro metastatico della prostata: uno studio sull'uso di ZYTIGA nell'ambito dell'urologia comunitaria. Il registro del cancro alla prostata prospettico COSMiC

Lo scopo di questo studio è valutare temporalmente l'impatto della terapia con abiraterone acetato (ZYTIGA) sugli esiti riportati dai pazienti (PRO) e sugli esiti clinici nella popolazione con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) naïve alla chemioterapia. Saranno inoltre raccolti e analizzati in modo prospettico i dati sulla sicurezza, i livelli di utilizzo delle risorse sanitarie associati alla terapia con abiraterone acetato (ZYTIGA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio non interventistico, multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora su uno studio di ricerca medica), prospettico (osservazione di una popolazione per un numero sufficiente di persone per un numero sufficiente di anni per generare tassi di incidenza o mortalità successivo alla selezione del gruppo di studio), studio osservazionale (studio clinico in cui i partecipanti possono ricevere interventi diagnostici, terapeutici o di altro tipo, ma lo sperimentatore non assegna i partecipanti a interventi specifici). Questo studio osservazionale si concentrerà sui partecipanti naïve alla chemioterapia con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che iniziano la terapia con abiraterone acetato (ZYTIGA) per il trattamento della malattia asintomatica o lievemente sintomatica. Tutte le decisioni terapeutiche saranno prese a discrezione dello sperimentatore in base alla pratica clinica e in conformità con la monografia del prodotto locale approvata e gli algoritmi di trattamento. La durata dello studio pianificata sarà di tre anni dall'iscrizione iniziale del primo partecipante. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 72 settimane dal momento dell'inizio del trattamento con abiraterone acetato (ZYTIGA) o fino al momento del ritiro/interruzione anticipata dello studio. I dati saranno raccolti sia in formato cartaceo che elettronico (eDC) e raccolti principalmente per PRO e risultati clinici. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
      • Kamloops, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Maple Ridge, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Canada
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • ST. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • North York, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
      • Scarborough, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Woodstock, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chateauguay, Quebec, Canada
      • Gatineau, Quebec, Canada
      • Granby, Quebec, Canada
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Laval, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada
      • Val d'or, Quebec, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) naive alla chemioterapia a cui è stato prescritto Abiraterone acetato (ZYTIGA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) in base all'anamnesi e avere livelli di antigene prostatico specifico (PSA) in aumento o progressione radiografica (documentata da precedente scintigrafia ossea positiva o lesioni metastatiche identificate su TC o risonanza magnetica) nonostante la terapia convenzionale di privazione degli androgeni (ADT) in corso
  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente accettato) deve essere in grado di firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando di aver compreso le procedure per la raccolta dei dati e di essere disposto a partecipare allo studio
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e completare i questionari di studio
  • Abiraterone acetato (ZYTIGA) è stato scelto come trattamento per la progressione della malattia mCRPC come parte dello standard di cura
  • Partecipanti di sesso maschile di età superiore a (>) 18 anni

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico sperimentale su ZYTIGA o qualsiasi altro farmaco sperimentale
  • - Partecipanti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia citotossica per il cancro alla prostata durante il trattamento con ADT
  • - Partecipanti che presentano qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla salute dei partecipanti o sull'esito dello studio (ad es. malattia incontrollata)
  • Aspettativa di vita inferiore a (<) 1 anno
  • Storia di un altro tumore maligno nei 5 anni precedenti diverso dal cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Abiraterone acetato (ZYTIGA): registro del cancro alla prostata
I partecipanti non riceveranno alcun intervento in questo studio. I partecipanti al cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) naive alla chemioterapia che, in caso di fallimento della terapia convenzionale di privazione degli androgeni (ADT), sono prescritti per iniziare la terapia con Abiraterone Acetato (ZYTIGA) come parte dell'approccio terapeutico del loro medico per la loro malattia asintomatica o lievemente sintomatica , sarà osservato in questo studio. I partecipanti riceveranno una terapia standard di cura.
Altro: Abiraterone acetato (ZYTIGA): registro del cancro alla prostata
I partecipanti non riceveranno alcun intervento in questo studio. I partecipanti al cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) naive alla chemioterapia che, in caso di fallimento della terapia convenzionale di privazione degli androgeni (ADT), sono prescritti per iniziare la terapia con Abiraterone Acetato (ZYTIGA) come parte dell'approccio terapeutico del loro medico per la loro malattia asintomatica o lievemente sintomatica , sarà osservato in questo studio. I partecipanti riceveranno una terapia standard di cura.
Altri nomi:
  • Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio della prostata (FACT-P).
Lasso di tempo: fino alla settimana 72
Il FACT-P è costituito dal FACT-General (FACT-G) e da una sottoscala per il cancro alla prostata. Il FACT-G contiene un questionario di 27 domande ed è composto da 4 sottoscale di qualità della vita correlata alla salute: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto). Verrà calcolata la media di tutti gli elementi su una sottoscala per derivare il punteggio della sottoscala. La sottoscala del cancro alla prostata è composta da 12 elementi, relativi a domande specifiche sulla prostata, che includono sessualità, funzione intestinale/vescicale e dolore. Il questionario FACT-P ha un richiamo di 7 giorni e richiede circa 15 minuti per essere completato. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto). Verrà calcolata la media di tutti gli elementi su una sottoscala per derivare il punteggio della sottoscala.
fino alla settimana 72
Punteggio della scala del Brief Fatigue Inventory (BFI).
Lasso di tempo: fino alla settimana 72
Il BFI valuta la gravità della fatica e l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. BFI misura la gravità della fatica e l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano nelle ultime 24 ore. BFI è un questionario a 4 voci. Ogni elemento viene valutato su una scala di 11 punti, che va da 0 (nessuna fatica) a 10 (pessimo come puoi immaginare). La media di tutti e 4 gli elementi verrà utilizzata per ricavare il punteggio finale.
fino alla settimana 72
Inventario del dolore breve - Punteggio della scala in forma breve (BPI-SF).
Lasso di tempo: fino alla settimana 72
Il BPI-SF misura la gravità del dolore, l'impatto del dolore sulla funzione quotidiana, le posizioni del dolore, i farmaci antidolorifici e la quantità di sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore o nell'ultima settimana. Il BPI-SF comprende 4 item che misurano l'intensità del dolore che costituiscono le sottoscale dell'intensità del dolore, valutate utilizzando scale di valutazione numerica a 11 punti da "0" = nessun dolore a "10" = dolore così forte come puoi immaginare; 7 item che valutano la quantità di dolore che ha interferito con 7 attività quotidiane che costituiscono la sottoscala dell'interferenza del dolore, valutata su una scala da 0, "Non interferisce" a 10, "interferisce completamente". Questa sottoscala è tipicamente valutata come la media dei 7 elementi di interferenza; Un elemento aggiuntivo sull'entità del sollievo dal dolore.
fino alla settimana 72
Questionario sulla soddisfazione sanitaria attuale nel cancro alla prostata (CHS-PCa).
Lasso di tempo: fino alla settimana 72
Il CHS-PCa è un questionario esplorativo che include 9 domande per valutare la soddisfazione dei partecipanti rispetto al loro stato attuale. Ogni domanda ha 7 categorie di risposta corrispondenti a fortemente d'accordo, in disaccordo, in parte in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, in parte d'accordo, d'accordo e fortemente d'accordo.
fino alla settimana 72
Punteggio del questionario sui limiti di lavoro (WLQ).
Lasso di tempo: fino alla settimana 72
Il WLQ misura il grado in cui le persone occupate stanno sperimentando limitazioni sul posto di lavoro a causa dei loro problemi di salute e della perdita di produttività correlata alla salute. Gli elementi WLQ chiedono agli intervistati di valutare il loro livello di difficoltà o capacità di eseguire specifiche richieste lavorative. Il punteggio della scala varia da 0 (limitato per nessuna volta) a 100 (limitato per tutto il tempo) e rappresenta la quantità di tempo riportata nelle due settimane precedenti in cui gli intervistati sono stati limitati sul posto di lavoro.
fino alla settimana 72
Livello di antigene prostatico specifico (PSA) nel plasma
Lasso di tempo: fino alla settimana 72
Verrà valutato il livello di antigene prostatico specifico (PSA) nel plasma alla settimana 72.
fino alla settimana 72
Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: fino alla settimana 72
Stato delle prestazioni ECOG misurato su una scala a 6 punti per valutare lo stato delle prestazioni dei partecipanti. 0=Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni; 1= Limitato in attività fisicamente faticose, deambulante e in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari; 2=Ambulatorio (superiore al [>]50% delle ore di veglia), capace di ogni cura di sé, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa; 3=In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto/sedia >50% (%) delle ore di veglia; 4=Completamente disabile, non può prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto/sedia; 5=Morto. 0=Stato migliore, 5=Stato peggiore
fino alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere incontrate (cura del cancro alla prostata) durante lo studio
Lasso di tempo: fino alla settimana 72
Alla fine dello studio, ciascun ricercatore partecipante, nell'ambito delle attività di chiusura, sarà intervistato per identificare gli ostacoli incontrati nell'arruolamento dei partecipanti allo studio e valutare anche se gli ostacoli e/o il flusso dei partecipanti sono stati modificati durante il corso dello studio lo studio.
fino alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR105924
  • 212082-PCR-4020 (Altro identificatore: Janssen Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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