Kanadyjskie badanie obserwacyjne raka gruczołu krokowego z przerzutami: badanie stosowania produktu ZYTIGA w warunkach urologii środowiskowej (COSMiC)
Kanadyjskie badanie obserwacyjne raka gruczołu krokowego z przerzutami: badanie stosowania produktu ZYTIGA w środowisku urologicznym. COSMiC Prospective Prostate Cancer Registry
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
-
Kamloops, British Columbia, Kanada
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Maple Ridge, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
New Brunswick
-
Dieppe, New Brunswick, Kanada
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
ST. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Burlington, Ontario, Kanada
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
North York, Ontario, Kanada
-
Oakville, Ontario, Kanada
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Peterborough, Ontario, Kanada
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
-
Scarborough, Ontario, Kanada
-
Sudbury, Ontario, Kanada
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Woodstock, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Chateauguay, Quebec, Kanada
-
Gatineau, Quebec, Kanada
-
Granby, Quebec, Kanada
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
-
Laval, Quebec, Kanada
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
St Charles Borromee, Quebec, Kanada
-
Val d'or, Quebec, Kanada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzone na podstawie historii medycznej rozpoznanie przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) oraz rosnący poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA) lub progresję radiologiczną (udokumentowaną wcześniejszym pozytywnym wynikiem scyntygrafii kości lub zmianami przerzutowymi stwierdzonymi w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym) pomimo trwającej konwencjonalnej terapii deprywacji androgenów (ADT)
- Uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) musi być w stanie podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumie procedury gromadzenia danych i wyraża chęć udziału w badaniu
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze badawcze
- Octan abirateronu (ZYTIGA) został wybrany do leczenia progresji choroby mCRPC w ramach standardowej opieki
- Mężczyźni w wieku powyżej (>) 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy obecnie uczestniczący w innym badawczym badaniu klinicznym preparatu ZYTIGA lub jakiegokolwiek innego badanego leku
- Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię cytotoksyczną z powodu raka prostaty podczas otrzymywania ADT
- Uczestnicy, u których występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na zdrowie uczestników lub wynik badania (tj. niekontrolowana choroba)
- Oczekiwana długość życia poniżej (<) 1 roku
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż leczony leczony nieczerniakowy rak skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Octan abirateronu (ZYTIGA): Rejestr raka prostaty
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w tym badaniu.
Pacjenci z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC), którzy nie byli wcześniej chemioterapeutami, którym po niepowodzeniu konwencjonalnej terapii deprywacji androgenów (ADT) przepisano rozpoczęcie leczenia octanem abirateronu (ZYTIGA) w ramach podejścia ich lekarza do ich bezobjawowej lub łagodnie objawowej choroby , będzie obserwowane w tym badaniu.
Uczestnicy otrzymają standard terapii pielęgnacyjnej.
|
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w tym badaniu.
Pacjenci z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC), którzy nie byli wcześniej chemioterapeutami, którym po niepowodzeniu konwencjonalnej terapii deprywacji androgenów (ADT) przepisano rozpoczęcie leczenia octanem abirateronu (ZYTIGA) w ramach podejścia ich lekarza do ich bezobjawowej lub łagodnie objawowej choroby , będzie obserwowane w tym badaniu.
Uczestnicy otrzymają standard terapii pielęgnacyjnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Punktacja Prostaty (FACT-P).
Ramy czasowe: do 72 tygodnia
|
FACT-P składa się z FACT-General (FACT-G) i podskali raka prostaty.
FACT-G zawiera kwestionariusz składający się z 27 pozycji i składa się z 4 podskal jakości życia związanej ze zdrowiem: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wszystkie pozycje w podskali zostaną uśrednione w celu uzyskania wyniku podskali. Podskala raka prostaty składa się z 12 pozycji związanych z pytaniami dotyczącymi prostaty, które obejmują seksualność, funkcjonowanie jelit/pęcherza moczowego i ból.
Kwestionariusz FACT-P ma 7-dniowe wycofanie, a jego wypełnienie zajmuje około 15 minut.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wszystkie pozycje w podskali zostaną uśrednione w celu uzyskania wyniku podskali.
|
do 72 tygodnia
|
|
Wynik skali krótkiego inwentarza zmęczenia (BFI).
Ramy czasowe: do 72 tygodnia
|
BFI ocenia nasilenie zmęczenia i wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie.
BFI mierzy nasilenie zmęczenia i wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatnich 24 godzin.
BFI to kwestionariusz składający się z 4 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 11-stopniowej skali, od 0 (brak zmęczenia) do 10 (tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
Średnia ze wszystkich 4 pozycji zostanie wykorzystana do uzyskania ostatecznego wyniku.
|
do 72 tygodnia
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu — punktacja w skali krótkiej formy (BPI-SF).
Ramy czasowe: do 72 tygodnia
|
BPI-SF mierzy nasilenie bólu, wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie, lokalizację bólu, leki przeciwbólowe i stopień złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin lub ostatniego tygodnia.
BPI-SF obejmuje 4 pozycje mierzące intensywność bólu, które składają się na podskale intensywności bólu, oceniane za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen od „0” = brak bólu do „10” = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić; 7 pozycji, które oceniają, jak bardzo ból przeszkadza w 7 codziennych czynnościach, które składają się na podskalę interferencji bólu, ocenianych w skali od 0, „nie przeszkadza” do 10, „całkowicie przeszkadza”.
Ta podskala jest zwykle oceniana jako średnia z 7 elementów zakłócających; Dodatkowa pozycja dotycząca zakresu uśmierzania bólu.
|
do 72 tygodnia
|
|
Kwestionariusz Bieżącego Zadowolenia Ze Zdrowia w Raku Prostaty (CHS-PCa).
Ramy czasowe: do 72 tygodnia
|
CHS-PCa to kwestionariusz eksploracyjny, który zawiera 9 pytań służących do oceny zadowolenia uczestników z ich aktualnego statusu.
Każde pytanie ma 7 kategorii odpowiedzi odpowiadających zdecydowanie się zgadzam, nie zgadzam się, raczej się nie zgadzam, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, raczej się zgadzam, zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam.
|
do 72 tygodnia
|
|
Wynik kwestionariusza ograniczeń pracy (WLQ).
Ramy czasowe: do 72 tygodnia
|
WLQ mierzy stopień, w jakim osoby zatrudnione doświadczają ograniczeń w pracy z powodu problemów zdrowotnych i związanej ze zdrowiem utraty produktywności.
Pozycje WLQ proszą respondentów o ocenę poziomu trudności lub zdolności do wykonywania określonych wymagań zawodowych.
Skala wyników mieści się w zakresie od 0 (ograniczona w żadnym momencie) do 100 (ograniczona przez cały czas) i reprezentuje zgłoszoną ilość czasu w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w których respondenci byli ograniczeni w pracy.
|
do 72 tygodnia
|
|
Poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w osoczu
Ramy czasowe: do 72 tygodnia
|
Oceniony zostanie poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w osoczu w 72. tygodniu.
|
do 72 tygodnia
|
|
Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: do 72 tygodnia
|
Stan wydolności ECOG mierzony w 6-punktowej skali w celu oceny stanu wydolności uczestnika.
0 = W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności poprzedzających chorobę bez ograniczeń; 1 = Ograniczona aktywność fizyczna, poruszająca się i zdolna do wykonywania lekkiej lub siedzącej pracy; 2=Ambulatoryjny (więcej niż [>]50% godzin czuwania), zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; 3=Zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka/krzesła >50 procent (%) godzin czuwania; 4=Całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie dbać o siebie, całkowicie przykuty do łóżka/krzesła; 5=Martwy.
0=najlepszy stan, 5=najgorszy stan
|
do 72 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bariery napotkane (opieka nad rakiem prostaty) podczas nauki
Ramy czasowe: do 72 tygodnia
|
Na koniec badania każdy uczestniczący badacz, w ramach działań zamykających, zostanie przesłuchany w celu zidentyfikowania barier, które napotkano przy zapisywaniu uczestników do badania, a także oceny, czy bariery i/lub przepływ uczestników zmieniły się w trakcie badania. badania.
|
do 72 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory prostaty
- Przerzuty nowotworu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Octan abirateronu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR105924
- 212082-PCR-4020 (Inny identyfikator: Janssen Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .