Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En canadisk observationsundersøgelse i metastatisk prostatacancer: En undersøgelse af ZYTIGA-brug i samfundsurologiske omgivelser (COSMiC)

5. december 2019 opdateret af: Janssen Inc.

En canadisk observationsundersøgelse i metastatisk prostatacancer: En undersøgelse af ZYTIGA-brug i samfundsurologiske omgivelser. COSMiC Prospective Prostate Cancer Registry

Formålet med denne undersøgelse er midlertidigt at evaluere virkningen af ​​abirateronacetat (ZYTIGA) terapi på Patient Reported Outcomes (PRO'er) og på kliniske resultater i den kemoterapi-naive metastatiske kastrat-resistente prostatacancer (mCRPC) population. Sikkerhedsdata, niveauer af sundhedsressourceudnyttelse forbundet med behandling med abirateronacetat (ZYTIGA) vil også blive prospektivt indsamlet og analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-interventionelt multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), prospektiv (observation af en befolkning for et tilstrækkeligt antal personer over et tilstrækkeligt antal år til at generere incidens eller dødelighedsrater efter udvælgelsen af ​​studiegruppen), observationel (klinisk undersøgelse, hvor deltagerne kan modtage diagnostiske, terapeutiske eller andre typer interventioner, men investigatoren tildeler ikke deltagere til specifikke interventioner) undersøgelse. Dette observationsstudie vil fokusere på kemoterapi-naive metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (mCRPC) deltagere, der initierer abirateronacetat (ZYTIGA) behandling til behandling af asymptomatisk eller mildt symptomatisk sygdom. Alle behandlingsbeslutninger vil blive truffet efter investigatorens skøn i henhold til klinisk praksis og i overensstemmelse med godkendte lokale produktmonografier og behandlingsalgoritmer. Den planlagte studievarighed vil være tre år fra den første første deltagertilmelding. Deltagerne vil blive fulgt i maksimalt 72 uger fra tidspunktet for påbegyndelse af behandling med abirateronacetat (ZYTIGA) eller op til tidspunktet for tidlig tilbagetrækning/afslutning af undersøgelsen. Data vil blive indsamlet i både papirbaseret og elektronisk datafangst (eDC) og primært indsamlet til PRO'er og kliniske resultater. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
      • Kamloops, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Maple Ridge, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • New Brunswick
      • Dieppe, New Brunswick, Canada
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • ST. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • North York, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
      • Scarborough, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Woodstock, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chateauguay, Quebec, Canada
      • Gatineau, Quebec, Canada
      • Granby, Quebec, Canada
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Laval, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada
      • Val d'or, Quebec, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kemoterapi-naive metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (mCRPC) deltagere, som fik ordineret Abiraterone Acetate (ZYTIGA), vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (mCRPC) i henhold til medicinsk historie og have stigende prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer eller radiografisk progression (dokumenteret ved tidligere positiv knoglescanning eller metastatiske læsioner identificeret på CT eller MR) på trods af igangværende konventionel androgen deprivationsterapi (ADT)
  • Deltager (eller juridisk accepteret repræsentant) skal kunne underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår procedurerne for dataindsamling og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Deltageren skal være i stand til at forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
  • Abirateronacetat (ZYTIGA) er blevet valgt som behandling for mCRPC-sygdomsprogression som en del af standardbehandling
  • Mandlige deltagere over (>) 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse af ZYTIGA eller et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel
  • Deltagere, der tidligere har modtaget cytotoksisk kemoterapi mod prostatacancer, mens de har modtaget ADT
  • Deltagere, der har en anden tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagernes helbred eller resultatet af forsøget (dvs. ukontrolleret sygdom)
  • Forventet levetid på mindre end (<) 1 år
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Abirateronacetat (ZYTIGA): Prostatakræftregister
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention i denne undersøgelse. De kemoterapi-naive metastaserende kastrat-resistente prostatacancer (mCRPC) deltagere, som efter svigtende konventionel androgen deprivation terapi (ADT) ordineres til at påbegynde Abiraterone Acetate (ZYTIGA) behandling som en del af deres læges behandlingstilgang for deres asymptomatiske eller mildt symptomatiske sygdom , vil blive observeret i denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage standardbehandlingsterapi.
Andet: Abirateronacetat (ZYTIGA): Prostatakræftregister
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention i denne undersøgelse. De kemoterapi-naive metastaserende kastrat-resistente prostatacancer (mCRPC) deltagere, som efter svigtende konventionel androgen deprivation terapi (ADT) ordineres til at påbegynde Abiraterone Acetate (ZYTIGA) behandling som en del af deres læges behandlingstilgang for deres asymptomatiske eller mildt symptomatiske sygdom , vil blive observeret i denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage standardbehandlingsterapi.
Andre navne:
  • Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi - prostata (FACT-P) score
Tidsramme: op til uge 72
FACT-P består af FACT-General (FACT-G) og en underskala for prostatacancer. FACT-G indeholder et spørgeskema med 27 punkter og er sammensat af 4 underskalaer af sundhedsrelateret livskvalitet: fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Alle elementer på en sub-skala vil blive beregnet som gennemsnit for at udlede sub-skalaen score. Prostatakræft subskalaen er sammensat af 12 elementer, relateret til prostata-specifikke spørgsmål, som omfatter seksualitet, tarm/blære funktion og smerte. FACT-P spørgeskemaet har en 7-dages tilbagekaldelse og tager cirka 15 minutter at udfylde. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Alle elementer på en underskala beregnes som gennemsnit for at udlede underskalaens score.
op til uge 72
Brief Fatigue Inventory (BFI) Scale Score
Tidsramme: op til uge 72
BFI vurderer sværhedsgraden af ​​træthed og træthedens indvirkning på den daglige funktion. BFI måler sværhedsgraden af ​​træthed og træthedens indvirkning på den daglige funktion inden for de seneste 24 timer. BFI er et 4-punkts spørgeskema. Hvert emne vurderes på en 11-punkts skala, der går fra 0 (ingen træthed) til 10 (så slemt som du kan forestille dig). Gennemsnit fra alle 4 elementer vil blive brugt til at udlede den endelige score.
op til uge 72
Kort smerteopgørelse - kort form (BPI-SF) skala score
Tidsramme: op til uge 72
BPI-SF måler sværhedsgraden af ​​smerte, smertens indvirkning på den daglige funktion, steder af smerte, smertestillende medicin og mængden af ​​smertelindring inden for de seneste 24 timer eller den seneste uge. BPI-SF inkluderer 4 punkter, der måler intensiteten af ​​smerte, som udgør smerteintensitetssubskalaerne, vurderet ved hjælp af 11-punkts numeriske vurderingsskalaer fra "0" = ingen smerte til "10" = smerte så slem, som du kan forestille dig; 7 punkter, der vurderer, hvor meget smerte der har forstyrret 7 daglige aktiviteter, som udgør smerteinterferens subskalaen, vurderet på en skala fra 0, "Interfererer ikke" til 10, "interfererer fuldstændigt." Denne underskala scores typisk som gennemsnittet af de 7 interferenselementer; Et yderligere punkt om omfanget af smertelindring.
op til uge 72
Aktuel sundhedstilfredshed ved prostatacancer (CHS-PCa) spørgeskema
Tidsramme: op til uge 72
CHS-PCa er et undersøgende spørgeskema, der indeholder 9 spørgsmål for at vurdere deltagernes tilfredshed med deres nuværende status. Hvert spørgsmål har 7 svarkategorier svarende til meget enig, uenig, lidt uenig, hverken enig eller uenig, lidt enig, enig og meget enig.
op til uge 72
Score for arbejdsbegrænsninger spørgeskema (WLQ).
Tidsramme: op til uge 72
WLQ måler i hvilken grad beskæftigede personer oplever begrænsninger på jobbet på grund af deres helbredsproblemer og sundhedsrelateret produktivitetstab. WLQ-emnerne beder respondenterne vurdere deres sværhedsgrad eller evne til at udføre specifikke jobkrav. Skalaens score går fra 0 (begrænset ingen af ​​tiden) til 100 (begrænset hele tiden) og repræsenterer den rapporterede mængde tid i de foregående to uger, hvor respondenterne var begrænset på jobbet.
op til uge 72
Prostataspecifikt antigenniveau (PSA) i plasma
Tidsramme: op til uge 72
Prostataspecifikt antigenniveau (PSA) i plasma i uge 72 vil blive vurderet.
op til uge 72
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore
Tidsramme: op til uge 72
ECOG præstationsstatus målt på 6-punkts skala for at vurdere deltagerens præstationsstatus. 0=Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; 1=Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant og i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde; 2=Ambulatorisk (større end [>]50 % af de vågne timer), i stand til al selvpleje, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; 3=Kun i stand til begrænset selvpleje, begrænset til seng/stol >50 procent (%) af de vågne timer; 4=Fuldstændig invalideret, kan ikke udføre selvpleje, fuldstændigt begrænset til seng/stol; 5=Død. 0=Bedste status, 5=Værste status
op til uge 72

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer stødt på (prostatakræftbehandling) under undersøgelse
Tidsramme: op til uge 72
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil hver deltagende investigator, som en del af afslutningsaktiviteterne, blive interviewet for at identificere de barrierer, der blev stødt på for at tilmelde deltagere i undersøgelsen og også vurdere, om barrierer og/eller deltagerflow blev ændret i løbet af undersøgelsen. Studiet.
op til uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR105924
  • 212082-PCR-4020 (Anden identifikator: Janssen Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger