Kanadská observační studie metastatického karcinomu prostaty: Studie použití ZYTIGA v komunitním urologickém prostředí (COSMiC)
5. prosince 2019 aktualizováno: Janssen Inc.
Kanadská observační studie metastatického karcinomu prostaty: Studie použití ZYTIGA v komunitním urologickém prostředí. COSMiC prospektivní registr rakoviny prostaty
Účelem této studie je dočasně zhodnotit dopad léčby abirateron acetátem (ZYTIGA) na pacienty hlášené výsledky (PROs) a na klinické výsledky v populaci metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC), který nebyl dosud léčen chemoterapií.
Budou také prospektivně shromažďovány a analyzovány bezpečnostní údaje, úrovně využití zdrojů zdravotní péče spojené s léčbou abirateron acetátem (ZYTIGA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o neintervenční, multicentrické (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), prospektivní (pozorování populace pro dostatečný počet osob po dostatečný počet let, aby se vytvořila míra incidence nebo úmrtnosti). po výběru studijní skupiny) observační (klinická studie, ve které mohou účastníci absolvovat diagnostické, terapeutické nebo jiné typy intervencí, ale výzkumník nepřiřazuje účastníky ke konkrétním intervencím).
Tato observační studie se zaměří na účastníky metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC), kteří dosud nebyli chemoterapií, zahajující léčbu abirateron acetátem (ZYTIGA) k léčbě asymptomatického nebo mírně symptomatického onemocnění.
Všechna rozhodnutí o léčbě budou činěna podle uvážení zkoušejícího podle klinické praxe a v souladu se schválenou místní produktovou monografií a léčebnými algoritmy.
Plánovaná délka studia bude tři roky od prvního zápisu prvního účastníka.
Účastníci budou sledováni po dobu maximálně 72 týdnů od zahájení léčby abirateron acetátem (ZYTIGA) nebo do doby předčasného ukončení/ukončení studie.
Data budou shromažďována v papírovém i elektronickém sběru dat (eDC) a primárně shromažďována pro PRO a klinické výsledky.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
194
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
-
Kamloops, British Columbia, Kanada
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Maple Ridge, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
New Brunswick
-
Dieppe, New Brunswick, Kanada
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
ST. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Burlington, Ontario, Kanada
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
North York, Ontario, Kanada
-
Oakville, Ontario, Kanada
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Peterborough, Ontario, Kanada
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
-
Scarborough, Ontario, Kanada
-
Sudbury, Ontario, Kanada
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Woodstock, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Chateauguay, Quebec, Kanada
-
Gatineau, Quebec, Kanada
-
Granby, Quebec, Kanada
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
-
Laval, Quebec, Kanada
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
St Charles Borromee, Quebec, Kanada
-
Val d'or, Quebec, Kanada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni budou účastníci metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC), kteří dosud nebyli chemoterapií, kterým byl předepsán abirateron acetát (ZYTIGA).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) podle anamnézy a musí mít stoupající hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) nebo radiografickou progresi (doloženou předchozím pozitivním kostním skenem nebo metastatickými lézemi identifikovanými na CT nebo MRI) navzdory probíhající konvenční androgenní deprivační terapii (ADT)
- Účastník (nebo právně uznaný zástupce) musí být schopen podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí postupům pro sběr dat a je ochoten se studie zúčastnit.
- Účastník musí být schopen porozumět a vyplnit studijní dotazníky
- Abirateron acetát (ZYTIGA) byl zvolen jako léčba progrese onemocnění mCRPC jako součást standardní péče
- Mužští účastníci ve věku nad (>) 18 let
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří se v současné době účastní jiné výzkumné klinické studie přípravku ZYTIGA nebo jakéhokoli jiného hodnoceného léku
- Účastníci, kteří předtím dostávali cytotoxickou chemoterapii pro rakovinu prostaty během léčby ADT
- Účastníci, kteří mají jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit zdraví účastníků nebo výsledek hodnocení (tj. nekontrolované onemocnění)
- Očekávaná délka života méně než (<) 1 rok
- Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, kromě kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Abirateron acetát (ZYTIGA): Registr rakoviny prostaty
Účastníci neobdrží v této studii žádnou intervenci.
Účastníkům metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC), kteří dosud nebyli chemoterapií, kteří při selhání konvenční androgenní deprivační terapie (ADT), mají předepsanou léčbu abirateron acetátem (ZYTIGA) jako součást léčebného přístupu jejich lékaře pro jejich asymptomatické nebo mírně symptomatické onemocnění , bude v této studii sledován.
Účastníci obdrží standardní péči.
|
Účastníci neobdrží v této studii žádnou intervenci.
Účastníkům metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC), kteří dosud nebyli chemoterapií, kteří při selhání konvenční androgenní deprivační terapie (ADT), mají předepsanou léčbu abirateron acetátem (ZYTIGA) jako součást léčebného přístupu jejich lékaře pro jejich asymptomatické nebo mírně symptomatické onemocnění , bude v této studii sledován.
Účastníci obdrží standardní péči.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – skóre prostaty (FACT-P).
Časové okno: do týdne 72
|
FACT-P se skládá z FACT-General (FACT-G) a subškály rakoviny prostaty.
FACT-G obsahuje dotazník o 27 položkách a skládá se ze 4 subškál kvality života související se zdravím: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda a funkční pohoda.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Všechny položky na dílčí škále budou zprůměrovány, aby bylo možné odvodit skóre dílčí škály. Subškála rakoviny prostaty se skládá z 12 položek, které se týkají otázek specifických pro prostatu, které zahrnují sexualitu, funkci střev/močového měchýře a bolest.
Dotazník FACT-P má 7denní opakovatelnost a jeho vyplnění zabere přibližně 15 minut.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Všechny položky v dílčí škále budou zprůměrovány, aby bylo možné odvodit skóre dílčí škály.
|
do týdne 72
|
|
Skóre stupnice stručného inventáře únavy (BFI).
Časové okno: do týdne 72
|
BFI hodnotí závažnost únavy a dopad únavy na každodenní fungování.
BFI měří závažnost únavy a dopad únavy na každodenní fungování za posledních 24 hodin.
BFI je dotazník se 4 položkami.
Každá položka je hodnocena na 11bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádná únava) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit).
Pro odvození konečného skóre bude použit průměr ze všech 4 položek.
|
do týdne 72
|
|
Stručný inventář bolesti – skóre škály krátké formy (BPI-SF).
Časové okno: do týdne 72
|
BPI-SF měří závažnost bolesti, dopad bolesti na každodenní funkce, místa bolesti, léky proti bolesti a míru úlevy od bolesti za posledních 24 hodin nebo za poslední týden.
BPI-SF zahrnuje 4 položky měřící intenzitu bolesti, které tvoří subškály intenzity bolesti, hodnocené pomocí 11bodových numerických hodnoticích škál od „0“ = žádná bolest po „10“ = bolest tak silná, jak si dovedete představit; 7 položek, které hodnotí, jak moc bolest interferuje se 7 denními aktivitami, které tvoří subškálu interference bolesti, hodnoceno na stupnici od 0, „Neinterferuje“ do 10, „zcela interferuje“.
Tato subškála je obvykle hodnocena jako průměr ze 7 interferenčních položek; Další položka o rozsahu úlevy od bolesti.
|
do týdne 72
|
|
Aktuální zdravotní spokojenost u karcinomu prostaty (CHS-PCa) Dotazník
Časové okno: do týdne 72
|
CHS-PCa je průzkumný dotazník, který obsahuje 9 otázek k posouzení spokojenosti účastníků s jejich aktuálním stavem.
Každá otázka má 7 kategorií odpovědí odpovídajících silně souhlasím, nesouhlasím, spíše nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, spíše souhlasím, souhlasím a rozhodně souhlasím.
|
do týdne 72
|
|
Skóre dotazníku pracovních omezení (WLQ).
Časové okno: do týdne 72
|
WLQ měří míru, do jaké zaměstnaní jednotlivci pociťují omezení v zaměstnání kvůli svým zdravotním problémům a ztrátě produktivity související se zdravím.
Položky WLQ žádají respondenty, aby ohodnotili svou úroveň obtížnosti nebo schopnosti vykonávat konkrétní požadavky na práci.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 (v žádném případě omezeno) do 100 (vždy s omezením) a představuje uváděnou dobu v předchozích dvou týdnech, kdy byli respondenti omezeni v zaměstnání.
|
do týdne 72
|
|
Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) v plazmě
Časové okno: do týdne 72
|
Bude hodnocena hladina prostatického specifického antigenu (PSA) v plazmě v 72. týdnu.
|
do týdne 72
|
|
Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Časové okno: do týdne 72
|
ECOG výkonnostní stav měřený na 6bodové škále k posouzení výkonnostního stavu účastníka.
0 = Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní aktivity bez omezení; 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, chodící a schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci; 2=Ambulantní (více než [>]50 % doby bdění), schopný veškeré sebeobsluhy, neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti; 3=Schopný pouze omezené péče o sebe, omezený na lůžko/křeslo >50 procent (%) doby bdění; 4=Zcela invalidní, nemůže se o sebe starat, zcela upoutaný na lůžko/křeslo; 5 = Mrtvý.
0=Nejlepší stav, 5=Nejhorší stav
|
do týdne 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bariéry zjištěné během studie (péče o rakovinu prostaty).
Časové okno: do týdne 72
|
Na konci studie bude s každým zúčastněným výzkumným pracovníkem v rámci závěrečných aktivit proveden pohovor, aby se zjistily překážky, se kterými se setkali účastníci studie, a také se posoudilo, zda se bariéry a/nebo tok účastníků v průběhu studie změnily. studie.
|
do týdne 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Neoplastické procesy
- Novotvary prostaty
- Metastáza novotvaru
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Abirateron acetát
Další identifikační čísla studie
- CR105924
- 212082-PCR-4020 (Jiný identifikátor: Janssen Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .