Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prebiotikum u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

6. dubna 2017 aktualizováno: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo

Vliv prebiotika (fruktooligosacharidu) na uremické toxiny a kardiovaskulární markery u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Tato 12týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinek prebiotik (fruktooligosacharid – FOS) na hladiny uremických toxinů (p-kresylsulfát a indoxylsulfát) pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislých na dialýze a v moči. dopad takové intervence na kardiovaskulární markery, střevní permeabilitu, endotoxémii a zánětlivou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Střevní mikrobiom byl považován za nový terapeutický cíl pro chronické onemocnění ledvin (CKD) kvůli jeho potenciální roli při metabolických poruchách spojených s onemocněním. Abnormality v mikrobiotě, které se často vyskytují u pacientů s CKD, přispívají k akumulaci uremických toxinů pocházejících z nevyvážené fermentace sloučenin dusíku ve vztahu k nestravitelným sacharidům. Mezi nimi byly p-kresylsulfát a indoxylsulfát spojovány se zánětem, progresí onemocnění ledvin, endoteliální dysfunkcí a zvýšeným rizikem úmrtí v této populaci. Předběžné studie zejména na hemodialýze ukázaly, že použití prebiotik, probiotik a symbiotik může představovat slibnou intervenci vzhledem k jejich příznivému účinku jako modulátorů střevní mikroflóry, které mohou podpořit snížení sérové ​​koncentrace p-kresylsulfátu a indoxylsulfátu. Ve srovnání s probiotiky mají prebiotika tu výhodu, že stimulují mikrobiotu hostitele a přirozeně se vyskytují v několika potravinách. V souvislosti s CKD bylo použití prebiotik málo prozkoumáno. Primárním cílem této studie je proto prozkoumat účinek prebiotika (fruktooligosacharidu - FOS) na sérové ​​a močové hladiny p-kresylsulfátu a indoxylsulfátu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislých na dialýze. Jako sekundární cíl budeme zkoumat dopad takové intervence na kardiovaskulární markery, střevní permeabilitu, endotoxémii a zánětlivou odpověď. Jedná se o 12týdenní dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Padesát nediabetických pacientů s CKD stadia 3a a 4 bude náhodně rozděleno do 12 g/den FOS nebo maltodextrinu (placebo). Koncentrace p-kresylsulfátu a indoxylsulfátu v séru a v moči budou stanoveny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC). Hodnocení endoteliální funkce zahrnuje ultrasonografii brachiální tepny, měření plazmatického a močového oxidu dusnatého, monocytární chemoatraktant protein 1 (MCP1), stromální buňky derivovaný faktor 1 alfa (SDF1α), oxid - trimethylamin N- (TMAO), ambulantní krev monitorování tlaku (ABPM) a rychlosti pulzní vlny (PWV). Sérové ​​střevní trofické markery (glukagonu podobný peptid 2 - GLP2 - a epidermální růstový faktor - EGF), střevní permeabilita (Zonulin), endotoxémie a zánět (IL-6 a CRP) budou stanoveny pomocí ELISA. Příjem potravy bude hodnocen 3denními záznamy o jídle. Příjem bílkovin bude odhadnut výpočtem proteinového ekvivalentu vzhledu dusíku (PNA). Bristolská škála, Roma III Criteria a Gastrointestinal Symptoms Rating Scale budou použity k vyhodnocení gastrointestinálních účinků během sledování. K hodnocení nutričního stavu pacientů bude použit subjektivní globální hodnotící dotazník, spektroskopická bioimpedanční analýza a síla stisku ruky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 80 let
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace mezi 45 až 15 ml/min/1,73 m².

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus, malignita, těžká onemocnění jater, autoimunitní onemocnění, městnavé srdeční selhání třídy III/IV, HIV, gastrointestinální onemocnění v anamnéze
  • užívání fosfátových pojiv, laxativ nebo prebiotik, probiotik, symbiotik, antibiotik, imunosupresiv a/nebo protizánětlivých léků tři měsíce před studií.
  • pacientů užívajících laxativa, kteří během sledování odmítnou ukončit léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fruktooligosacharid
12 g denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Fruktooligosacharid
Pacienti budou hodnoceni na začátku, v týdnu 6 a 12.
Ostatní jména:
  • Prebiotikum
Komparátor placeba: Maltodextrin
12 g denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Maltodextrin
Komparátor placeba. Pacienti budou hodnoceni na začátku, v týdnu 6 a 12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Uremická toxicita hodnocená hladinami p-kresylsulfátu a indoxylsulfátu v séru a moči
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Endotoxémie měřená hladinami lipopolysacharidů v séru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Střevní propustnost hodnocená sérovými hladinami Zonulinu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Střevní epitel hodnocený sérovými hladinami glukagonu podobného peptidu 2 (GLP2)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Střevní epitel hodnocený sérovými hladinami epidermálního růstového faktoru (EGF).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Zánět měřený hladinami interleukinu-6 (IL-6) v séru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Zánět měřený hladinami c-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Endoteliální funkce hodnocená ultrasonografií a. brachialis
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Endoteliální funkce hodnocená monitorováním krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Endoteliální funkce hodnocená rychlostí pulzní vlny (PWV).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Endoteliální funkce hodnocená hladinami oxidu dusnatého v plazmě a moči
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Endoteliální funkce hodnocená hladinami monocytárního chemoatraktantu proteinu 1 (MCP1) v plazmě a moči
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Endoteliální funkce hodnocená hladinami faktoru 1 alfa (SDF1α) odvozeného ze stromálních buněk v plazmě a moči
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Endoteliální funkce hodnocená plazmatickými a močovými hladinami oxidu - trimethylaminu N- (TMAO)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade Federal do Paraná
Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lilian Cupari, PhD, Affiliate professor of Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCTI/CNPQ: 449614/2014-0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení