Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotisk hos patienter med kronisk nyresygdom

6. april 2017 opdateret af: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo

Virkning af præbiotika (fruktooligosaccharid) på uræmiske toksiner og kardiovaskulære markører hos patienter med kronisk nyresygdom

Dette 12-ugers dobbeltblinde randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at undersøge effekten af ​​et præbiotisk (fructooligosaccharid - FOS) på serum- og urinniveauer af uremiske toksiner (p-cresylsulfat og indoxylsulfat) hos ikke-dialyseafhængige CKD-patienter, og indvirkningen af ​​en sådan intervention på kardiovaskulære markører, intestinal permeabilitet, endotoksæmi og inflammatorisk respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intestinalt mikrobiom er blevet betragtet som et nyt terapeutisk mål for kronisk nyresygdom (CKD) på grund af dets potentielle rolle på de metaboliske forstyrrelser forbundet med sygdommen. Abnormiteterne i mikrobiotaen, som ofte findes hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, bidrager til ophobningen af ​​uremiske toksiner afledt af den ubalancerede fermentering af nitrogenforbindelser i forhold til de ikke-fordøjelige kulhydrater. Blandt dem er p-cresylsulfat og indoxylsulfat blevet forbundet med inflammation, nyresygdomsprogression, endotel dysfunktion og øget risiko for død i denne population. Foreløbige undersøgelser, især af hæmodialyse, har vist, at brugen af ​​præbiotisk, probiotisk og symbiotikum kan repræsentere en lovende intervention på grund af deres gavnlige virkning som modulatorer af tarmmikrobiotaen, der kan fremme en reduktion af serumkoncentrationen af ​​p-cresylsulfat og indoxylsulfat. I forhold til probiotika har præbiotika den fordel at stimulere værtens mikrobiota og at forekomme naturligt i flere fødevarer. I forbindelse med CKD er brugen af ​​præbiotika blevet dårligt undersøgt. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​et præbiotikum (fructooligosaccharid - FOS) på serum- og urinniveauer af p-cresylsulfat og indoxylsulfat hos ikke-dialyseafhængige CKD-patienter. Som et sekundært mål vil vi undersøge virkningen af ​​en sådan intervention på kardiovaskulære markører, intestinal permeabilitet, endotoksæmi og inflammatorisk respons. Dette er et 12-ugers dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Halvtreds ikke-diabetiske patienter med CKD stadier 3a og 4 vil blive tilfældigt tildelt en 12 g/dag af FOS eller maltodextrin (placebo). Serum- og urinkoncentrationerne af p-cresylsulfat og indoxylsulfat vil blive bestemt ved højtydende væskekromatografi (HPLC). Vurderingen af ​​endotelfunktionen omfatter ultralydsografi af arterien brachialis, måling af plasma og nitrogenoxid i urinen, monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP1), stromal celle-afledt faktor 1 alfa (SDF1α), oxid - trimethylamin N- (TMAO), ambulant blod trykovervågning (ABPM) og pulsbølgehastighed (PWV). Serumtarm-trofiske markører (glukagon-lignende peptid 2 - GLP2 - og epidermal vækstfaktor - EGF), intestinal permeabilitet (Zonulin), endotoksæmi og inflammation (IL-6 og CRP) vil blive bestemt ved ELISA. Fødeindtagelse vil blive vurderet ved 3-dages fødevarejournaler. Proteinindtaget vil blive estimeret ved at beregne proteinækvivalenten for nitrogenudseende (PNA). Bristol-skalaen, Roma III-kriterierne og Gastrointestinal Symptoms Rating Scale vil blive anvendt til at evaluere gastrointestinale effekter under opfølgningen. Det subjektive globale vurderingsspørgeskema, den spektroskopiske bioimpedansanalyse og håndgrebsstyrken vil blive anvendt til at evaluere patienternes ernæringsstatus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed mellem 45 og 15 ml/min/1,73m².

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes mellitus, malignitet, alvorlig leversygdom, autoimmune sygdomme, kongestiv hjertesvigt klasse III/IV, HIV, anamnese med gastrointestinal sygdom
  • brug af fosfatbindere, afføringsmidler eller præbiotiske, probiotiske, symbiotiske, antibiotika, immunsuppressiva og/eller antiinflammatoriske lægemidler tre måneder forud for undersøgelsen.
  • patienter, der bruger afføringsmidler, som nægter at stoppe behandlingen under opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fruktooligosaccharid
12g dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Fruktooligosaccharid
Patienterne vil blive evalueret ved baseline, uge ​​6 og 12.
Andre navne:
  • Præbiotisk
Placebo komparator: Maltodextrin
12g dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Maltodextrin
Placebo komparator. Patienterne vil blive evalueret ved baseline, uge ​​6 og 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Uræmisk toksicitet vurderet ved serum- og urinniveauer af p-cresylsulfat og indoxylsulfat
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endotoksæmi målt ved serumniveauer af lipopolysaccharider
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Intestinal permeabilitet vurderet ved serumniveauer af Zonulin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tarmepitel vurderet ved serumniveauer af glukagonlignende peptid 2 (GLP2)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Intestinalt epitel vurderet ved serumniveauer af epidermal vækstfaktor (EGF).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Inflammation målt ved serumniveauer af Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Inflammation målt ved serumniveauer af c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Endotelfunktion vurderet ved ultralydsografi af arterien brachialis
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Endotelfunktion evalueret ved blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Endotelfunktion evalueret ved pulsbølgehastighed (PWV).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Endotelfunktion vurderet ved plasma- og urinniveauer af nitrogenoxid
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Endotelfunktion vurderet ved plasma- og urinniveauer af monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP1)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Endotelfunktion evalueret ved plasma- og urinniveauer af stromalcelle-afledt faktor 1 alfa (SDF1α)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Endotelfunktion vurderet ved plasma- og urinniveauer af oxid - trimethylamin N- (TMAO)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidade Federal do Paraná
Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lilian Cupari, PhD, Affiliate professor of Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCTI/CNPQ: 449614/2014-0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger